Job purpose Medical Science Liaison (MSL) is a field-based role in the new Medical and Development organization, reporting to MSL Head. In order to build a trust with External Experts (EE) and scientific community through, MSL
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 安全対策の検討と実行を主軸として、製品ライフサイクルを通して被験者・患者さんの安全性の確保に貢献する。 承認に向けてGSK Japanが遂行する開発プロジェクトを成功させるべく、クロスファンクショナルに活動する。治験において、治験参加者の安全を確保する試験計画を立て、得られた安全性データを適切に監視し、Global Safetyの方針に沿ったリスク対策を講じる。治験等で得られたデータに基づき、日本の医療環境を考慮したリスク管理を立案し、承認取得に貢献する。 承認取得後は、GSK Japanが承認取得した医薬品(Pharma製品、Vaccine製剤)及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報に基づき安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行・効果検証を行う。また、臨床研究等Evidence generationにおいても参加者の安全確保に貢献する。 Human Subject Researchにおいて、患者の安全を考慮し、必要な安全性情報が得られるように臨床試験を計画し、得られた情報を安全対策に活用する。 治験薬概要書の作成 治験(試験)実施計画書、患者同意説明文書のレビュー Dear Investigator Letterなど重大なリスクへの対応 Global Safetyや国内関連部署と連携して申請資料を作成し、承認を取得するために照会事項に対してPMDAと協議する。 Global Safetyや関連部署との申請スケジュールの確認、協力要請 医薬品リスク管理計画(RMP)の作成(日本におけるリスク特定、資材の立案を含む)及び照会対応 電子添文の使用上の注意の作成及び照会対応 GCP適合性調査 GSK製品の安全対策の立案及び実施(リスクマネジメント):上記評価・分析結果及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び/又は患者さん向けの安全対策を立案・実施し、その効果を検証する。 医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)の作成及び維持管理 市販直後調査[EPPV]の企画及び報告書の作成 医療従事者向け情報提供資材の作成、患者向け情報提供資材の作成 電子添文(使用上の注意)の改訂とお知らせ文書の作成 資材の提供等を含む安全対策の立案(必要に応じて医療従事者との面談含む) 実施した安全対策の効果検証 必要要件
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 主な業務内容 試験室の安全環境の整備し、EHSインシデント、EHS指摘事項を低減する。 EHS遵守向上のための改善、戦略を提案し、EHSリスクアセスメントを実施する。 受入試験、出荷試験、安定性試験、バリデーション関連試験、クリーニングモニター等を実施する。 課内のリスクを特定し、報告する。 改善プロジェクト(GPS等)のメンバーとして、効果的かつ効率的に試験を実施するためのアクションを推進する。 関連業務(LSOP/WI改訂、OOT/OOS調査、機器点検、RCA/CAPA等)を実施する。 品質試験に関するトラブルシューティングに対応する。 当局及びGSKグループの査察に対応する。 上司の指示により、必要な業務を実施/サポートする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Basic Qualification スキル Skill GMP、QMS、薬事及びEHSにおける知識 分析機器及びコンピュータ化システムに関する知識 分析技術及びData Integrityに関する知識 根本原因特定、問題解決、業務改善能力 経験 Experience 品質管理業務に3年以上従事した経験 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 薬学、化学、生物、工学系の学士以上 英語でのコミュニケーション(読解、メール、電話会議)