企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 製品開発本部 製剤開発グループに所属し、バイオロジクスの製剤開発担当者として、新製品の開発に必要な製剤開発の計画・実行を推進いただきます。 最新の規制に基づいた医薬品の設計 製剤設計のリスクアセスメントの実施 社内外のパートナーと連携・協働による製剤開発のリード、計画的かつ確実な承認取得や安定供給に向けた技術移転 医療現場における実際の「声」、「要望」を取り入れた新規アイデアや製剤技術の立案 資格 【必須】 バイオロジクスの製剤開発に3年以上従事したご経験 【必要経験・スキル】 グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協働できる能力 規制要件とガイドラインの知識 中級レベルの英語コミュニケーション力 【求める人物像】 業務を遂行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整できる 未知・突発的な事象に対しても、根拠をもって問題や解決策を提案できる 自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある 変化に対して、柔軟に対応できる 【歓迎条件】 上級レベルの英語コミュニケーション力 その他の情報 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 最新の規制に基づいた医療機器・医薬品・容器の設計 製品設計のリスクアセスメントの実施 関連部門と連携・協働による製品開発のリード、計画的かつ確実な承認取得や安定供給に向けた技術移転 QMS体制への参画 医療現場における実際の「声」、「要望」を取り入れた新規アイデアの立案 資格 【必要経験・スキル】 医療機器開発に3年以上従事したご経験 グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協働できる能力 規制要件とガイドラインの知識 中級レベルの英語コミュニケーション力 【求める人物像】 業務を遂行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整できる 未知・突発的な事象に対しても、根拠をもって問題や解決策を提案できる 自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある 変化に対して、柔軟に対応できる 【歓迎条件】 上級レベルの英語コミュニケーション力 医薬品の製剤開発に従事したご経験 その他の情報 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障がい、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。 当社の採用プロセスにおいて何らかの便宜を図る必要がある場合は、当社チームの採用担当者にお知らせください。...
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。 求人内容 規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など） ・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など） ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理） ・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など） ・関連するSOPの維持・管理 ・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動 資格 必要経験・スキル： ・GLP試験の実務経験3年以上 ・英語力（メールで読み書きができるレベル） ・Microsoft Office利用スキル（特にExcelは関数を用いた情報整理ができるレベル） 歓迎要件： ・グローバル会議をファシリテートできる程度の英語コミュニケーション力 ・GLPの他、QMS、信頼性基準等の規制要件に関する知識を有する ・CSV活動に関する知識を有する ・Veeva Vault製品での文書管理経験 人材像： ・関連部門担当者との円滑なコミュニケーションが取れる（海外対応あり） ・問題点を的確かつ客観的に判断できる ・自身の意見を適切に第三者に伝えることができる ・自律的に業務計画を立案し遂行することができる その他の情報
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 信頼性保証オーディットチームマネージャーの指揮下にあって、各種ＧＸＰ監査業務を通じて、参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質の向上を導くことにより、参天製薬の企業価値向上を図ることを基本使命とします。 本ポジションは、主に非臨床監査責任者として、ＧＬＰ試験の監査、信頼性基準に基づく監査業務を担うことで、業務の信頼性を保証し品質向上に貢献します。 また、担当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、監査業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務を遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。 具体的には、以下を担っていただきます。 ・ＧＬＰ省令、信頼性基準に基づいた各種非臨床監査試験の監査による品質・信頼性の保証 ・製造販売承認申請資料監査による品質・信頼性の保証 ・コンピュータ化システムの品質・信頼性の保証 ・非臨床試験開発業務受託機関の事前評価・定期監査 ・関連ＳＯＰの管理 また、本ポジションにおいては、以下のような成果責任を期待します。 ・被監査部門の活動計画に沿った監査計画を戦略的に立案し、かつ社内の環境変化に応じて改訂する。 ・被監査部門からの独立性を確保しながら高度な専門的知識・技能に裏打ちされた監査をすることにより、 被監査部門業務の品質向上を図る。 ・信頼性保証活動を取り巻く現状を深く理解した上で、監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革を 提案する。 ・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、最新の規制情報や同業他社情報を基に組織力向上に 繋がる施策等を提案する。また、自律的に高度な専門的知識・技能を身につけ、必要に応じて信頼性保証 活動に係るメンバー、被監査部門に指導・助言することにより組織力向上を図る これらを実現するために、以下のような役割責任を求めます。 ・遂行された業務内容あるいは入手した情報につき、総合的な妥当性/適正/リスク評価を行う。 ・社外/顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を遂行する。 ・全社あるいは部門内上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う。 ・未知/突発的な事象に対しても、経験・知識から適切に判断・対応・指示を行う。 ・部門運営として、チームマネージャーとともにメンバーの育成・指導を行い、集団での業務推進を促進する。 ・部門の支援として、費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う。 資格 ＜必要経験・スキル＞ ・GLP試験、信頼性基準（薬効薬理、薬物動態）の品質保証・監査業務のいずれかに 5年以上従事したご経験 ・動物を用いたGLP試験の実務経験者 ・大卒以上で薬学、化学、生物系の学問を専攻されていた方 ・日本の薬事関連法令を理解している方 ・英語（ビジネスレベル） ＜求める人物像＞
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 品質保証CSチームは、信頼される高品質な製品・サービスの提供及び顧客満足の促進を達成するため、GQP省令/QMS省令を遵守の上参天製薬が国内外で製造販売する医薬品・医療機器に関する社外からの品質情報の収集、調査、評価、是正の指示、顧客への回答を担っています。社外からの情報を活用し、品質不具合の改善に繋げ製品品質の向上を図ることを基本使命とします。 本ポジションは、品質保証CSチームマネージャーの指揮の下､信頼される高品質な製品・サービスの提供及び顧客満足促進のため、GQP省令/QMS省令を遵守の上、社外からの品質情報に関する品質システムの構築・維持・改善を行っていただくこと、また社外からの品質情報を活用し、品質不具合の改善に繋げ品質の向上を図っていただくことを基本使命とし、これらの解決策を提案・実行していただきます。 具体的には、以下を担っていただきます。 ・社外からの品質情報に関して、情報収集、調査、評価、是正の指示、顧客への回答 ・社外からの品質情報を解析・評価し、製品品質改善及び向上の推進実行 ・社内関連部門への適正使用の啓発活動を通じた社外からのクレームの未然防止 ・社外からの品質情報に関する品質システムの維持、改善 また、本ポジションにおいては、以下のような成果責任を期待します。 ・担当業務領域における品質保証体制の強化、生産性向上、顧客満足度向上に繋がる改革・改善を主導し、組織成果を上げる。高い専門性を活用し、改善策や付加価値を提案し、顧客の期待を上回り組織力向上に貢献する ・担当業務領域の責任者として、高度な専門性を発揮し、計画立案と業務を自律的に遂行する ・自律的に業務を通じて人材育成を行うと共に組織成果に繋がる改革改善を実行する ・自チームが提供するサービスの向上や生産性の向上のため、高い専門性を活用し、プロセス改善を提案、実行する。リーダーシップを発揮し関連部門・部署を巻き込み目標達成に貢献する 資格 応募条件：以下のご経験をお持ちの方 ・医薬品GQP、GMPもしくは医療機器QMSいずれかに関わる3年以上の業務経験 ・GQP/QMS若しくはGMPでの製造管理及び品質管理に関する基礎知識を保有する方 歓迎条件： ・英語力（文書、オーラルでのコミュニケーション能力） ・薬剤師資格 その他： ・リモート業務は可能ですが、奈良研究所への出張（原則週1）が発生します その他の情報 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所...
