Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品 ・QMS体制の構築及び強化 ・QMS文書の新規作成及び改訂の実施 ・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施 ・内部監査および供給業者の評価の実施 ・国内製造手順書および法定表示ラベルの作成、並びに国内製造委託業者の管理 ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正・予防処置、顧客報告の実施 ・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行 ・製品の製造販売申請時の適合性調査申請資料の作成 ・行政提出資料作成および業許可更新審査、定期適合性調査、ISO13485更新審査の対応 取扱い製品：コンパニオン診断機器 (CDx)、感染症診断薬、動物用疾病検査薬 研究用試薬（消耗品、機器含む） ・新製品に対する法規制調査と該当法への対応 ・製品品質、仕様、法規制に関する問合せ対応 ・関係部門との協働による製品に関する申立て対応 ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正/予防処置、顧客報告の実施 必要とされる資格・経験 ・医療機器又は体外診断用医薬品分野における3年以上の品質保証業務経験 ・QMSをはじめとする品質規制に関する知識 ・ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応） 歓迎される資格・経験 ・チームリーダー又はチームマネジメント経験（people managerであるかは問わない） ・規制当局又は認証登録機関によるISO13485調査対応経験 ・TrackWise、SalesForce、Agile、JD Edwards EnterpriseOne、SAPの使用経験...
Job Description 施設戦略・管理 FCSジャパンの施設・設備のライフサイクル管理や事業継続（BCP）におけるリスクを考慮した戦略を立案・実行する。 - 施設・設備・バックアップの導入・更新・改善の計画・実行 - 施設・設備が必要なすべての規制（現地規制、GxPなど）に適合していることを確認する。 - 施設・設備のバリデーションの計画、実行、文書化 メンテナンス 施設・設備の保守・点検を計画・実施する。 - 法規制やグローバルガイドラインと連携したメンテナンススケジュールの最適化（頻度、範囲等）。 - 合理的なバックアップを計画し、実施する - 施設・設備の性能を監視し、逸脱やEHS事故を防ぐための適切な行動をとる。 - 施設・設備全体の性能・効率の継続的な改善 スキル＆コンピテンシー - 電気・機械工学の基礎知識：図面などを理解できる。 - 海外部門との文書や会議での英語でのコミュニケーション／交渉ができる。頻繁な接触が予想される - データの分析・評価スキル（統計処理に関するスキルがあれば尚可） - チーム＆ベンダーのマネジメント 以下の知識を現在有しているか、または習得する意欲と能力を有する方 - 施設整備に必要な関係法令 - バリデーションに関する最新情報（DQ/IQ/Q/PQ/PV、コンピュータ化されたシステムバリデーションのバリデーションなど） - GMP、GDP、EHSに関する専門情報
Job Description 主に西日本エリア（九州/熊本）におけるSEM/Dual Beam電子顕微鏡のメンテナンス・サポート業務 Job Description: フィールドサービスエンジニアは、複雑な機器やシステムのオンサイト設置、保守、修理を担当します。システム機器の運用品質の調査と確認を行います。顧客にシステムの運用と保守を指導します。担当プロジェクトの管理上および技術上の問題に関し、顧客との窓口となります。フルレンジの弊社システムと関連するオプションのオンサイトインストールを行います。 Responsibility: •複雑な設備の現地設置を実施し、適切な作業命令を確実にするための試験手順に従う •定期メンテナンス訪問の実施 •顧客と他のフィールドサービス担当者に対するトラブルシューティングおよび修理サポートの提供 •顧客、システムユーザー、社員との関係構築 •NanoPortをサポートし、問題解決や、他のフィールドサービス担当者を支援 •フィールドサービスレポートの作成と提出 •システムメンテナンスに関する顧客およびユーザー向けトレーニングの提供 •製品品質チームへのフィードバック •社内システム文書の更新および修正 •システムに関する固有の問題の特定など多様な問題の報告 フィールドサービスの経験者 エンジニアとしてトラブル対応、修理の経験がある。特に分析機器、精密機器 電子顕微鏡の知識、興味がある 日本語、英語の読み書きは必須。会話力は高くなくてもよいが、好奇心がある 高専、大学、大学院等で理系を専攻（電気、電子、物理） PC、ネットワークの知識があれば尚可...
Job Description Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately$40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers
Job Description ・企業グローバル貿易コンプライアンス (GTC) チームおよび上級管理職、商業、物流、財務、調達などの現地リソースと協力して、貿易コンプライアンス プロセスの戦略的方向性を推進し、すべての国の現在の要件を満たす堅牢なコンプライアンス管理を確保する。 ・ GTC チームとの定期的な会議/トレーニングに参加し、あらゆるコミュニケーションやトレーニングを地域内の関連担当者に集約し、エスカレーションが必要な問題があれば企業 GTC チームに伝える。 ・ GTC チームと協力して、GTC に関連する全社的な取り組みを実施。 ・ Global Trade Compliance Management System (GTCMS) および自動化された GTC ツールまたはシステムの実装。 ・専門家として行動し、割り当てられた地域の現地の法律や規制を常に把握し、その地域との間で取引を行うすべての企業にリーダーシップとトレーニングを提供する。 ・ 通関業者との関係を主導および管理して、SOP、SLA、およびサーモフィッシャーの期待への準拠を確保する。 ・ 地域で運営されているビジネスに関連するすべての米国/EU の法律、規制、および企業ポリシーを理解し、対処する。 ・ 地域全体の輸出入リソースとリーダーシップに関する知識とプロフェッショナリズムの全体的なレベルを向上させ、他のサーモフィッシャー プログラムから利用できるベスト プラクティスを活用する。 ・
Job Description Job Summary: To ensure that clinical supplies are stored and distributed in accordance with Fisher Clinical Services (FCS) approved procedures and policies, cGMP, cGDP, and regulatory requirements. Maintain the FCS Japan Quality System in compliance
We are vital links between an idea for a new medicine and the people who need it. We are the people of PPD — thousands of employees in locations worldwide connected by tenacity and passion for
Job Description Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue exceeding $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating
Job Description Provides technical and medical information, and/or performs intake of adverse events/ product complaints with quality customer service. Analyzes and researches inquiries and documents interactions according to organizational, client and regulatory guidelines. The information provided
Job Description Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with revenues exceeding $40 billion and more than 100,000 employees globally. Our mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner, and safer.
MedComm is truly an exceptional area at PPD. We work to improve patient health by supplying top-quality medical information services to our clients, patients and health care providers. We engage with health care professionals, regulatory agencies and
Job Description 【職務内容】 Technical Sales Specialist for Cell Culture ・近年発展の著しいバイオ医薬品の開発・製造に使用される細胞と培養用培地の技術営業職です ・サーモフィッシャーの擁するGibcoブランドの細胞培養製品は誕生から60年を迎え世界中にユーザーがいます ・担当製品の販売目標を達成するため、営業チームや他関連チームと連携し活動します ・技術支援、販売支援および長期ビジネス成長のためのプランの立案/実行を行います ・製薬企業の顧客に対する技術提案ならびに課題解決へのソリューション提案を行います ・Globalチームの一員としてディスカッションしながら顧客からの技術的な問い合わせへの対応や課題を解決します ・顧客へのコンサルティング、トラブルシューティングを行います ・顧客訪問として日本全国への出張またはリモート面談を行います 【必要条件】 ・大学学部卒業以上：生物学の生化学等の基礎的理解があること ・英文によるEメール、報告書作成、英文マニュアルが読解できること 日常レベル以上の英会話 ・製造業に対する営業経験 ・自己管理ができ、プラン実行を強く推進できること ・人とサイエンスに興味を持っていること 【あると良い経験・知識】 ・食品、医薬、化学の製造業または医療業界に対する営業、営業技術、マーケティング経験 ・理学部，農学部，薬学部卒 ・医薬GMPなどの経験、バイオ医薬、診断薬、ワクチン、動物薬業界での経験 ・ビジネスレベルの英語によるコミュニケーション...
Job Description 【Essential Duties/必須業務】 海外サプライヤー/工場/出荷サイトへの発注を迅速に行い、現地出荷～入荷までをEnd to Endでの管理について責任をもつ 顧客の希望納期実現を通して顧客満足度を向上させるとともに、社内の売上目標やKPIの達成にも貢献する 課題解決に積極的にとりくみ、プロセス改善につとめる 【業務内容】 海外サプライヤー/工場/出荷サイトへの発注を迅速に行い、現地出荷～入荷までをEnd to Endで管理する。 顧客の希望納期に答えて顧客満足度を向上させるとともに、社内の売上目標やKPIの達成にも貢献する。 プランナー、カスタマーサービス、および営業/マーケティングと積極的にコミュニケーションをとり、またグローバルチームおよび出荷サイトとも連携する。 タイムリーに発注業務を行う、または発注が正確にされているかを責任を持って確認する。 納期を常に最新の状態に管理し、社内外のCustomerにproactiveに情報提供を行う。 問い合わせに迅速に対応する。 海外のFactoryやCustomer Serviceに、状況に応じて迅速な出荷や製品引き当てを促す。 状況に応じて、交渉か、迅速にEscalationを行う。 輸入書類の不備や入荷貨物のダメージ削減、クレジットインボイス入手を迅速に行う等のサプライヤー管理と改善を行う。 Supply Chain Managementの一員として、在庫金額や廃棄品の目標達成に協力し、必要なアクションをproactiveに行う 必要要件 学士あるいは修士 購買・調達に関する知識、経験 （直接・間接購買） SAPその他の基幹システムの使用経験 積極的なコミュニケーション能力 緊急性を意識して問題解決ができる 経験することや学ぶ機会に対しての積極的で前向きな姿勢 現状に甘んじず、常に変化や改善にチャレンジするマインド 海外工場との折衝や、よりよい協力体制が構築できる為の英語力（TOEIC:800点以上、またはそれに該当する英語力が望ましい）
Job Description BPG Japan TSS BCD&PPA manager Position Summary: Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue exceeding $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner
Job Description 【ポジション概要 】 リード・オペレーション・テクニシャンは、ウェアハウスマネージャーの指示のもと、CTDジャパンオペレーションズの物流活動の維持、効率的なプロセスの確保、生産性の最大化をサポートします。業務内容としては、チームメンバーの監督、物流プロセスの調整、治験薬の品質確保、cGMPに準拠した関連文書の作成などが挙げられます。 【職務内容】 決められた手順とcGMP基準に従って、すべてのプロセスを実行する。 治験薬および資材の受領、保管、タイムリーな配送を追跡し、調整する。 チームメンバーを監督する。 倉庫の生産性を管理、評価、報告する。 倉庫内作業のパフォーマンスを評価し、強化を実施するための測定基準を更新し、評価する。 資材を発注し、適切な在庫レベルを維持する。 注文、請求書、受領品、在庫、納品が正確かどうかをチェックする。 記録の管理、関連情報の報告、必要な文書の作成。 基本的なメンテナンス基準と安全衛生規則の遵守を確認すること。 倉庫内の点検の実施。 問題や苦情に対応し、上長に報告すること。 理想的な出荷技術、在庫の最適化を研究し、チーム内のプロセス改善をリードする。 すべての業務が法律、ガイドライン、cGMP基準を遵守していることを確認する。 その他、必要に応じてマネージメントチームを補佐する。 【応募要件】 大学卒または同等以上の経験がある方 物流・倉庫業界での管理業務3年以上 フォークリフト運転資格 業務改善/プロセス改善の経験 作業分析の経験 基礎的なコマンドレベルの英語力 ソフトウェアスキル（Word, Excel, PowerPoint, Access）、IT知識があれば尚可。 【求める人物像】 チームとのコミュニケーションを大切にし、情報共有できる方 問題の本質をとらえる洞察力・問題解決能力のある方 他責ではなく、どうやったら実現できるかを常に考え続けられる方 スピード感や大きな変化を楽しみつつ働ける方...
Job Description Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with revenues of more than $44 billion and approximately 125,000 employees globally. Our mission is to enable our customers to make the world healthier,
Job Description 業務内容 福岡営業所を拠点として福岡、熊本、長崎県をご担当頂く予定です。担当製品はinvitrogen, Gibco, Nuncブランドを代表とする分子生物学、細胞培養、細胞解析用の研究用試薬類、プラスチック消耗品や小型卓上研究機器です。エンドユーザーはアカデミアのお客様が中心になりますが、ベンチャー、中小企業、病院のお客様も含まれます。契約販売店を通しての販売様式を基本とする為、取引先との関係構築も必要となります。その為、取引先への定期的な訪問や製品勉強会なども実施頂く必要があります。同じ営業チームには同僚となる試薬営業員だけでなく、大型機器専任の営業員も在籍しています。試薬と機器の協同活動も必要に応じて取って頂くことになります。 日常業務としては現場やWebミーティングでのお客様との商談が主になります。新製品の導入や競合からの切り替え活動を初めとした日売り（ランレート）の活動や、小型機器のデモンストレーション、納品作業を実施いただきます。必要に応じて社内のテクニカルサポートから学術的なフォローをもらえる体制もあります。その他、営業フォーキャストの提出や定期的な会議、新製品トレーニングなども業務の一部としてあります。 居住地にもよりますが、宿泊込みの出張が発生することもあります。定期的に大阪営業所や東京本社へ出社頂くこともあります。 入社後の流れ まずは同時期入社の方全員を対象とした会社オリエンテーションからスタートします。その後は事業部内でTraining Planに即し、スキル・経験に合わせた数か月ほどのOJTを実施します。不明点などは先輩社員や周りの同僚がサポートします。また社内研修もご希望に応じて受講することができ、学ぶ機会は豊富にあります。 ある程度の業務レベルに達してから担当エリアへの配属となりますが、継続的にサポートをもらえる環境はあります。また、上長やチームメンバーとの定期ミーティングも実施しますので不安、不明点を相談できる場があります。 必要要件 ・口頭、書面における優れたプレゼンテーション能力 ・電話、電子メール、Web会議での円滑なコミュニケーション能力 ・社内外の相手と友好的かつ効果的な交渉ができる能力 ・指示を待つのではなく、能動的に業務を遂行する能力 ・自分へのフィードバックを受け入れる前向きな姿勢 ・失敗を恐れないチャレンジ精神 ・顧客を第一にできる思考と行動力 ・基本的なPCスキル（メール、Office、BI解析ソフト） ・自動車運転免許資格 あると好ましい経験 ・科学/技術分野における学士号または同等の経験...
Job Description 主に西日本エリア（九州熊本地域をメインとして）におけるSEM/Dual Beam電子顕微鏡のメンテナンス・サポート業務 Job Description: フィールドサービスエンジニアは、複雑な機器やシステムのオンサイト設置、保守、修理を担当します。システム機器の運用品質の調査と確認を行います。顧客にシステムの運用と保守を指導します。担当プロジェクトの管理上および技術上の問題に関し、顧客との窓口となります。フルレンジの弊社システムと関連するオプションのオンサイトインストールを行います。 Responsibility: •複雑な設備の現地設置を実施し、適切な作業命令を確実にするための試験手順に従う •定期メンテナンス訪問の実施 •顧客と他のフィールドサービス担当者に対するトラブルシューティングおよび修理サポートの提供 •顧客、システムユーザー、社員との関係構築 •NanoPortをサポートし、問題解決や、他のフィールドサービス担当者を支援 •フィールドサービスレポートの作成と提出 •システムメンテナンスに関する顧客およびユーザー向けトレーニングの提供 •製品品質チームへのフィードバック •社内システム文書の更新および修正 •システムに関する固有の問題の特定など多様な問題の報告 フィールドサービスの経験者 エンジニアとしてトラブル対応、修理の経験がある。特に分析機器、精密機器 電子顕微鏡の知識、興味がある 日本語、英語の読み書きは必須。会話力は高くなくてもよいが、好奇心がある 高専、大学、大学院等で理系を専攻（電気、電子、物理） PC、ネットワークの知識があれば尚可...
Job Description Division Summary: When you’re part of the team at Thermo Fisher Scientific, you’ll do important work, like helping customers in finding cures for cancer, protecting the environment or making sure our food is safe. Your work will
Job Description When you’re part of the team at Thermo Fisher Scientific, you’ll do important work. Surrounded by collaborative colleagues, you’ll have the support and opportunities that only a global leader can give you. Our respected, growing organization has
