Duties & Responsibilities: 現在，BIの肺線維症・炎症領域では，国内におけるメディカル活動をリードするMA（Medical Advisor）を必要としています。グローバル開発戦略に沿い，チームメンバーと協働し，Evidence Generationや，専門家に対する疾患啓発を進めていく役割です。 国内における呼吸器領域のアンメットメディカルニーズを理解し，臨床研究の基本的な知識とプロジェクトを適切にマネージする能力，また外部専門家（External Experts）とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカルプランも検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。 In Respiratory field, we need MA (Medical Advisors) to lead medical activities in Japan. MA is expected to collaborate with team members to promote evidence generation and disease
Duties & Responsibilities: BIの重点疾患領域（TA）である肺線維症領域では，すでに上市した薬剤に加え，複数のパイプラインを有しております。そのため，開発段階から上市後まで幅広くメディカル活動をリードするMA（Medical Advisor）を必要としています。グローバル戦略に沿い，複数の部署を横断するチームメンバーと協働しながら，エビデンス構築，専門家からのインサイトに基づくアンメットメディカルニーズの特定，アドバイザリーボード会議等の企画立案を担う役割です。また、ドイツ本社メンバーとの国際会議や海外学会への参加など、海外のステークホルダーとのコミュニケーションも役割の一つです。 国内における肺線維症領域のアンメットメディカルニーズを理解し，臨床研究の基本的な知識とプロジェクトを適切にマネージする能力，また他部署とのコラボレーションや外部専門家（External Experts）とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカル戦略も検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。 Jop profile for Medical Advisor: In Pulmonary Fibrosis field, as a key therapeutic area (TA) of BI, we have not only launched product but also multiple pipelines for this
Basic purpose of the job To contribute to execute CDMA (Clinical Development & Medical Affairs) activities in Japan according to TA (Therapeutic Area) strategy between start of preclinical development and late stages of commercialization. Accountabilities ・Strengthen
MSLグループは担当領域のメディカルプランの実行に注力し，外部顧客のエンゲージメント活動を推進しています。 疾患領域に精通する医師に対して，上市後の適正使用推進に役立てるインサイトを得るサイエンティフィックインタビュー/ サイエンティフィックエクスチェンジ活動を実行しています。また，特定の医師とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議，公表論文等から，継続的にプロダクトのアンメットメディカルニーズを探求することが求められます。将来のメディカルアクティビティの立案に必要な情報を集約し，外部のステークホルダーとの協働により長期的な視野を持ってプロジェクトの計画ができる人材を求めています。 Basic Purpose of the job 担当疾患領域における科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する To maximize product value through scientific exchange via achieving scientific objective in the responsible therapeutic area 担当疾患領域に精通する医師/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する To provide information to meet medical, scientific needs and research
職務内容 •グループの基本方針に基づき、安定した生産を維持すると共に品質の向上及び低コストを図るため、製剤学的及びGMPに係る知識を活用し、製造全般の効率化を実施する。 •また製造工程で発生したトラブルのシューティングを実施する。 •新製品の導入に伴う技術移管、並びに各種バリデーション業務を円滑に実施するため、関係部門と調整しながら、自ら立案したスケジュールに基づいて実施する。 •薬事法等の関連法規及びGMPに関する知識を習得し、医薬品の製造管理に必要とされる関係書類を作成すると共に、円滑且つ安定した生産体制を確立する。 業務詳細 1. 製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する •製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成･改訂を計画し実施する •製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する •薬事関連書類の作成･改訂を計画し実施する •SOPの作成・改訂を計画し実施する •プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する 2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する •生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する •上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する •年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する •製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する •関連資料を作成する（会議資料など） 3. 製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する •製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する •各種バリデーションやトライアルテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する •製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する •関連資料を作成する（会議資料など） 4. 新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する •SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する •関連部門との調整業務を実行する •各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する •関連資料を作成する（会議資料など） 5. 業務改善を実施する •生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する •改善提案を計画し実行する
Basic purpose of the job Supports the complete clinical/pharmaceutical drug life cycle process (research, development, market access, market supply) by providing strategic planning and execution, including data transformation and all aspects of descriptive, diagnostic, predictive and
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。 RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。 RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。 • 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。 • 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 •
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。 2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。 3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。 4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。 5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。 • eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。 • プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。 • 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。
Basic purpose of the job With the understanding the company-wide and TA/asset/target disease-specific perspectives, organically combines and synchronizes the Healthcare Affairs Plan and Regional Access plan aligned with other cross-functional plans (IBP, ICP, LR, etc.) and
Duties & Responsibilities 治療領域およびヘルスケア環境（ステークホルダーネットワークや患者ケアパスウェイを含む）について深い理解を構築し、上市前から上市後に至るまで、戦略的意思決定に資する実行可能なインサイトを収集する。これにより、事業上のニーズ／組織目標を支援し、患者ケアの向上に貢献する。 また、外部ステークホルダーとの間でピア・ツー・ピアの意見交換を推進し、疾患に対する認知・理解を高めることで（TA／アセット戦略と整合）、信頼されるパートナーシップを構築し、適切な患者マネジメントの意思決定を促進する。 さらに、外部ステークホルダーのニーズを特定し、ヘルスケアソリューションやデータ創出の機会を見出すとともに、社内外のステークホルダーと連携してこれらのニーズに能動的に対応する。 Accountabilities 1. インサイトの収集と活用： •疾患マネジメント、ヘルスケア環境、患者ジャーニー、ステークホルダーネットワーク、臨床データギャップ、教育上のギャップ、臨床開発、競合、将来トレンド、コンテンツに対するフィードバック、自社医薬品の有効性・安全性、ヘルスエクイティ、マーケットアクセス、患者アウトカム、ステークホルダーニーズ、実臨床における製品使用状況などに関する行動につながるインサイトを、主体的に収集・記録する。 •インサイトをメディカルアフェアーズおよび必要に応じてクロスファンクショナルチームに共有し、科学的検討や協業機会の創出を促進する。 •得られたインサイトに基づき、戦略・アクションを立案・実行、またはその立案・実行を支援する。 関連するパフォーマンス指標： •インサイトの質的・量的評価 2. ステークホルダーエンゲージメント •上市前から上市後にかけて、担当地域における関連性の高い外部ステークホルダーを特定し、長期的かつ信頼に基づくパートナーシップ構築を目的として、戦略的にエンゲージメントを行う。ステークホルダーには、外部専門家（EE）、医療従事者（HCP）、センター・オブ・エクセレンス（CoE）、医療機関（HCO）、主要意思決定者、患者、患者支援団体（PAG）などが含まれる（これらに限定されない）。 •社内クロスファンクショナルメンバーと連携し、ステークホルダーネットワーク、ヘルスケア環境、患者ケアパスウェイに対する深い理解を構築する。この理解を基に、TA／アセットのサイエンティフィックオブジェクティブ（SO）および優先事項を支援する、地域特性に即したステークホルダーエンゲージメント戦略を策定・実行する（IAP／グローバルブランドプランと整合）。 •メディカルにおけるハイブリッド・カスタマー・エンゲージメントモデル（H-CEMM）および戦略的アカウントマネジメント（SAM）のスキル・行動を理解し、実践する。 •オムニチャネルを活用し、外部ステークホルダー個々の嗜好・ニーズに配慮しながら、科学的データおよびアセットのバリュープロポジションを効果的に伝達する。 •紹介・リファラルパスウェイ構築の機会を認識する。 •ラウンドテーブルディスカッション、アドバイザリーボード、学会（サイエンティフィックセッションおよびメディカルブース）などの活動を主導または支援する。 関連するパフォーマンス指標： •社内関連KPI •サーベイ等による外部ステークホルダーからのフィードバック 3. コラボレーション •社内クロスファンクショナルチームと知見を共有し、機会最大化のために連携する。 •臨床開発（CDO）チームと連携し、治験実施施設／治験責任医師の選定、施設立ち上げ、被験者登録上の課題特定などを支援する。 •マーケットアクセス／医療経済・アウトカムリサーチ（HEOR）／ヘルスケアアフェアーズチームと連携し、科学的データおよびアセットのバリュープロポジションに関する議論を行う。 •患者エンゲージメントチームと協働し、患者のニーズおよび課題を探索する。 •早期アクセスプログラム（または関連プログラム）の実施を支援する。 •社内メディカルおよび非メディカル部門向けのトレーニング資材の開発やトレーニング実施を支援する。 •外部スピーカーに対するスピーカーブリーフィングを主導または支援する。 •外部共同研究、観察研究（非介入研究）、研究者主導研究（IIS）など、データ創出に関して社内外ステークホルダーと協働または支援する。 関連するパフォーマンス指標：
Duties & ResponsibilitiesMSLグループは担当領域のメディカルプランの実行に注力し，外部顧客のエンゲージメント活動を推進しています。 疾患領域に精通する医師（External Expert：EE）に対して，上市後の適正使用推進に役立てるインサイトを得るサイエンティフィックインタビュー/ サイエンティフィックエクスチェンジ活動を実行しています。また，特定の医師とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議，公表論文等から，継続的にプロダクトのアンメットメディカルニーズを探求することが求められます。将来のメディカルアクティビティの立案に必要な情報を集約し，外部のステークホルダーとの協働により長期的な視野を持ってプロジェクトの計画ができる人材を求めています。 Basic Purpose of the job 1 担当疾患領域における科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する。 To maximize product value through scientific exchange via achieving scientific objective in the responsible therapeutic area 2 担当疾患領域におけるEE/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する。 To provide information to meet