At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
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Basic purpose of the job To contribute to execute CDMA (Clinical Development & Medical Affairs) activities in Japan according to TA (Therapeutic Area) strategy between start of preclinical development and late stages of commercialization. Accountabilities ・Strengthen
Basic purpose of the job With the understanding the company-wide and TA/asset/target disease-specific perspectives, organically combines and synchronizes the Healthcare Affairs Plan and Regional Access plan aligned with other cross-functional plans (IBP, ICP, LR, etc.) and
Basic Purpose of the Job マーケットアクセス戦略 マーケットアクセス戦略グループ アナリストは、以下の活動を通じて、開発中のアセットについて、製品価値の最大化に向け世界戦略に貢献をする。 Corporate Market Access部門が策定するアセット戦略に基づき、アセット特性に最適な価値戦略を提案する。 日本市場における治療環境や患者ニーズに基づくアナリストニーズを、巨大な意思決定層レベルのトレンドを踏まえ、アセット戦略に反映させるアクションプランを策定する。 日本市場における治療環境や患者ニーズを分析し、アセット戦略に反映させるアクションプランを策定する。 Accountabilities 開発中のアセットについて、Value propositionから日本のEarly Asset team及びグローバルチームに対して必要なインプットを行い、アセット戦略に責任を持つ。 開発中のアセットについて、Corporate Market Access部門に対して必要なインプットを行い、アセット戦略に責任を持つ。 開発中のアセットについて、保険償還に関する戦略を策定し、保険償還に関する戦略を実行するために必要な情報の提供及び分析を行う。 国内外の保険償還制度の動向、規制を把握するとともに、将来的な見通しの方向性を予測し、戦略構築に反映する。 Regulatory and/or Organisational Requirements 以下の規制及び要件を遵守する。 医薬品医療機器等法 医薬品の保険償還制度、薬価制度、及び関連法規 医薬品製造販売業許可 医薬品の品質管理及び安全管理システム Job Complexity 国内外の保険償還制度の動向、規制を把握し、将来的な見通しの方向性を予測し、戦略構築に反映する。 社内外の関係者と連携し、アセット戦略を策定するために必要な情報を収集し、分析する。
Project Manger, FSA ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity, collaboration, agility, and inclusion are at
Job Purpose At GSK, we are uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together. The Evidence Generation Strategy & Operations Lead is responsible to provide DGP process coordination and study/ project management, statistic
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安全管理責任者 - Safety Control Manager Who we are: At Krystal Biotech, we bring together the brightest and most eager minds to relentlessly pursue the discovery, development, manufacturing, and commercialization of genetic medicines to treat diseases with high
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Rockwell Automation is a global technology leader focused on helping the world’s manufacturers be more productive, sustainable, and agile. With more than 28,000 employees who make the world better every day, we know we have something
Job Description SummaryJob Description Summary シニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等