Responsibility: 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説 （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性） Role: 製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。 市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。 他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。 （担当マネージャー） チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。 関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Basic Qualification スキル Skill 分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識 品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識 ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる） 他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること Word、Excel、PowerPoint、Outlook、 経験 Experience CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい） CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無により以下を考慮することがある - 変更管理業務を含むCMC薬事への興味の高さ・習得意志の強さ - 業務に利用可能な傑出したスキル（例：英語がnative levelなど）またはコンピテンシー（自己認知・成熟性、変革行動、顧客志向性など）を1つ以上有する 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上
About Woven by Toyota Woven by Toyota is enabling Toyota’s once-in-a-century transformation into a mobility company. Inspired by a legacy of innovating for the benefit of others, our mission is to challenge the current state of
About Woven by Toyota Woven by Toyota is enabling Toyota’s once-in-a-century transformation into a mobility company. Inspired by a legacy of innovating for the benefit of others, our mission is to challenge the current state of
AWS Infrastructure Services owns the design, planning, delivery, and operation of all AWS global infrastructure. In other words, we’re the people who keep the cloud running. We support all AWS data centers and all of the
Position Summary: The Regulatory Affairs Manager will lead regulatory assessment and execution of post-approval changes for products in Japan, collaborating with internal teams, global colleagues, and external partners to ensure compliant and timely change controls. This role
About the OpportunityJob Type: Permanent Application Deadline: 31 August 2026 Title Japan Fund Accounting and Control Manager Department Fund Servicing and Oversight, Record Keeping Platform Location Tokyo Japan Reports To APAC Head of Fund Accounting and Control Level
About the OpportunityJob Type: Permanent Application Deadline: 31 August 2026 Job Description Title Financial Control, Associate Director, Japan Department Financial Control (CFO Group) Location Japan Tokyo Reports To Asia Pacific Financial Controller Dotted Line Head of Finance, Japan
Location:Tokyo, Tokyo, Japan Job ID: R0130881 Date Posted:2026-07-03 Company Name:HITACHI ENERGY JAPAN, LTD. Profession (Job Category):Engineering & Science Job Schedule: Full time Remote:No Job Description: Chief Engineer / Head of Architecture & Engineering — Network Control Japan
About us Founded in 2017, Wayve is the leading developer of Embodied AI technology. Our advanced AI software and foundation models enable vehicles to perceive, understand, and navigate any complex environment, enhancing the usability and safety
Minitab is one of the only software companies capable of standardizing data collection and analysis across global manufacturing operations, from the factory floor to the quality lab and beyond. For enterprise customers, this means a single,
【アルコンについて】(English version is provided below) アルコンは素晴らしい視界を人々にもたらすことで人々の生活の質を高めることに情熱を持っています。世界で25,000人以上の社員が在籍し、グローバルな眼科医療の発展に向けて、革新を恐れず、迅速に行動し、前進を続けています。また、私たちは社員一人ひとりの貢献を認め、これまでにないキャリア成長の機会を提供する、インクルーシブな企業文化を育んでいます。患者様や顧客の生活に、共に大きな違いを生み出していける仲間を募集しています。(See your impact at alcon.com.careers) ＜ポジションの魅力＞ 世界トップクラスのアイケアカンパニーで、コンタクトレンズの品質とお客様の安心・安全を守る重要な役割を担います。 製品対応や品質調査を通じて、グローバルチームや製造元とも連携しながら、品質向上の最前線に携われるポジションです。 将来的には、専門性を高めながらリーダー・マネージャーとしてのキャリア成長も可能です。 【業務内容】 コンタクトレンズおよびレンズケア製品の品質保証業務として、以下をお任せします： 製品苦情に関する調査（製品受領・照合・検査・記録） 調査結果のシステム入力および顧客向け報告書の作成 海外製造元とのコミュニケーション・調査内容の確認 QMS／GQPに基づく品質保証業務の推進 検査機器および手順書の管理 苦情データの集計・分析による品質向上活動 【必要スキル・経験】 大学卒業または同等の学歴 品質保証または品質管理の実務経験 日本語での業務遂行能力 英語力（メール対応・文書読解が可能なレベル） 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint, M365） 【尚可経験・スキル】 医療機器業界での経験・知識 ラボでの製品試験・検証経験 ビジネスレベルの英語力 【こんな方を求めています】
Dataiku is the Platform for AI Success, the enterprise orchestration layer for building, deploying, and governing AI. In a single environment, teams design and operate analytics, machine learning, and AI agents with the transparency, collaboration, and
This is what you will do: The Senior Manager, Regulatory Affairs-Chemistry, Manufacturing, and Controls (RA- CMC) in Japan will manage complex projects for CMC submission in Japan and responses to regulatory agency inquiries for Alexion’s commercial and
If you have a Candidate Login already, but have forgotten your password please use the steps to reset your password. If you have forgotten your email login, please contact [email protected] subject Workday Candidate Login When creating
Cohesity is the leader in AI-powered data security. Over 13,600 enterprise customers, including over 85 of the Fortune 100 and nearly 70% of the Global 500, rely on Cohesity to strengthen their resilience while providing Gen
企業概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes
Senior Account Manager, Tokyo, Japan Fast-Frogward Your Career to Years From Now Be part of a team where your work directly shapes the way the world’s top companies build and secure their software. At JFrog, as
Company Description It all started when engineer Fred Luddy wrote code that automated a tedious task for his coworker, Phyllis. She cried tears of joy. That moment inspired Fred to build a company that could do
POSITION SUMMARY Assists in carrying out the daily activities of the Human Resource Office including recruitment, total compensation, and training and development. Additionally, he/she assists in delivering HR services that meet or exceed the needs of
Company Introduction About Rocket Now Rocket Now is a food delivery service with no delivery or service fees. Consumers can enjoy a wide variety of cuisines, from Japanese and Western food to healthy options, as well