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Job Overview: The Senior CRA I is responsible for site monitoring and site management. Responsibility for clinical studies according to Fortrea, and/or Sponsor, Standard Operating Procedures, and Regulatory Guidelines. The Senior CRA I assure the implementation
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価 / Collection and Assessment of safety information (adverse event information) of marketed/investigation Pfizer products B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理 / Data entry and management on Global Safety Database C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
職務概要 臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書（SOP）、およびベストプラクティスに従って業務を行う。 臨床開発チームの中で特に（臨床開発リーダー、臨床薬理担当者、統計担当者）で効果的に協働し、科学に基づいた統計の専門知識を生かし、医薬品開発に貢献する。 職務内容 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する。 統計解析、解析結果、科学的な報告書（主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等）の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う。 担当プロジェクト（担当する医薬品開発）における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する。 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域（TA）統計担当者とコミュニケーション・協働を行う。 臨床開発チーム内外の関係者（社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織）と効果的な協力関係を構築する。 すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する。 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ。 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する。 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する。 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える。 臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進する。これには米国本社の統計担当者との協業を含む。 必要な資格・スキル 行動スキル 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力 コンサルティングスキル 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力 技術スキル 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル 医薬品開発に関する幅広い理解 臨床医学および規制要件に関する知識 学歴・資格 統計学、生物統計学、または関連分野の学位（修士号以上） 言語 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力 Pfizerは均等な雇用機会を提供する企業であり、事業を展開する各法域の適用される均等雇用機会法を遵守する。 Job Summary Design, analyze, and interpret clinical
If you have a Candidate Login already, but have forgotten your password please use the steps to reset your password. If you have forgotten your email login, please contact [email protected] subject Workday Candidate Login When creating
本ポジションは日本語JDの用意がありません。 Software Engineer, Backend (Logistics) - Mercari Employment Status: Full-time Work Hours:Full Flextime (no core time) Office: Roppongi For more details, see the Overview of Our Positions section on our Careers site. About Mercari Circulate all
About this role What we do BlackRock’s business is investing on behalf of our clients, from large institutions to parents and grandparents, doctors and teachers who entrust their savings to us. We are committed to our
About Woven by Toyota Woven by Toyota is enabling Toyota’s once-in-a-century transformation into a mobility company. Inspired by a legacy of innovating for the benefit of others, our mission is to challenge the current state of
About Woven by Toyota Woven by Toyota is enabling Toyota’s once-in-a-century transformation into a mobility company. Inspired by a legacy of innovating for the benefit of others, our mission is to challenge the current state of
JD in English follows. 和文の後に英文JDをご覧いただけます。 シニアデータマネージャー / Senior Data Manager - Mercari 雇用形態： 正社員 働き方：フレックスタイム制（コアタイムなし） 勤務地：六本木 詳細はキャリアサイトの募集要項よりご確認ください メルカリグループについて あらゆる価値を循環させ、あらゆる人の可能性を広げる 「地球資源が限られているなか、より豊かな社会をつくるために何ができるか」。2013年、創業者の山田進太郎が世界一周の旅で抱いた課題意識から、フリマアプリ「メルカリ」は生まれました。私たちは、物理的なモノやお金に限らずあらゆる価値を循環させることで、誰もがやりたいことを実現し、人や社会に貢献するための選択肢を増やすことができると信じています。 テクノロジーの力で世界中の人々をつなぎ、あらゆる人の可能性が発揮される世界を実現していきます。メルカリグループの目指すべき方針については Mercari Culture Doc をご覧ください。 組織・チームのミッション Mercari Engineering Principles Mercari Engineering Principles は、メルカリのエンジニアリング組織における信念や行動の基盤となる共通認識を明文化したもので、メルカリのメンバー全員が共有するMission、Value、Cultureをエンジニアリングの視点から補完するものとなります。これらのPrinciplesは、私たちが長期的に実現しようとする理想的な姿を定義することで、最終的にメルカリのミッションを達成するために活用していきます。 Passion For The
Product Specialist – Platform Services, Japan | Where Precision Meets Performance. Love solving complex technical challenges and love ensuring flawless system operations? Are you a detail-oriented technical specialist ready to join a fast-moving growth company transforming
Minimum qualifications: Bachelors degree in Computer Science, a related field, or equivalent practical experience. 10 years of experience with cloud native architecture in a customer-facing or support role. Experience with Big Data technologies or concepts (e.g.,
Team Introduction The Global Business Solutions (GBS) team is TikToks commercial engine, responsible for driving revenue by enabling the success of our global Sales, Marketing, Operations, and Strategic Partnerships functions. EC Value Proposition As a project
Functional Description Global Payments Solutions (GPS) provides payments, collections and liquidity products to Commercial Banking and Global Banking corporate and institutional clients. The team supports clients across domestic and cross-border payment flows, channels and cash management-related
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Job Purpose The Clinical Scientist (CS) in Japan is responsible and accountable for clinical scientific outputs for assigned projects and studies in Japan. The CS will have accountability for approximately 2 - 4 projects (assets) at
General Information Job Advert Title: Clinical Site Manager Ⅲ（臨床開発モニター/ Site Monitor/ CRA） Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Clinical Operations, Quantitative Sciences and China Development Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company
Who we are looking for We are looking for a motivated, detail-oriented and client-focused individual to join the State Street Investment Management Japan Intermediary team as an Intermediary Client Services Associate. This entry-level role is suited
Work Flexibility: Hybrid or Onsite Responsibilities（職務内容） Responsibility and accountability for the development, delivery, implementation reporting of SFDC to achieve key business objectives across Japan Commercial Develop tailored dashboards / reports to monitor performance data and track
Position summary Provide leadership and oversight as the Quality Assurance Responsible Person mandated by the Pharmaceuticals and Medical Devices Act, ensuring continued compliance with regulatory requirements and the maintenance of the companys pharmaceutical business license. Key