Position: Clinical Development Senior Manager Education: see below Department/Section: Clinical Development Report to: Head of Clinical Development Manager for: N/A Purpose of the job: Lead and drive the overall clinical development process in Japan, including development strategy planning and clinical trial
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Job Description 医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメントおよびアライアンスマネジメント業務 – プロジェクトマネジメントおよびアライアンスマネジメントのスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からプロジェクトを推進する。 ・プロジェクトスコープの特定と開発戦略の立案を推進する。 ・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。 ・リスクマネジメント、ステークホルダーマネジメントを遂行する。 ・ガバナンスとプロジェクトの接点となり、開発戦略の意思決定を推進する。 ・US本社プロジェクトマネージャーやチームメンバーと協働し、世界同時開発を推進する。 ・他社との協働にあたり、アライアンスマネジメントを遂行する ・特許等様々な観点から、製品の価値最大化に貢献する。 【必要なスキル・経験】 ・5年以上の製薬会社での勤務経験 ・3年以上のプロジェクトマネジメント（もしくはそれに相当する）経験 ・ビジネスレベルでの英語力 【尚可要件】 PMP (Project Management Professional) 資格 知的財産関連資格および実務経験 ※ Grade：P3 (Sr. Specialist)での募集ですが、ご経歴によりP2 (Specialist) やP4 (Associate Director)で採用する場合がございます。 Required Skills: Adaptability, Adaptability, Business Functions,
Career CategoryClinical Development Job Description Join Amgen’s Mission of Serving Patients At Amgen, if you feel like you’re part of something bigger, it’s because you are. Our shared mission—to serve patients living with serious illnesses—drives all
What if the work you did every day could impact the lives of people you know? Or all of humanity? At Illumina, we are expanding access to genomic technology to realize health equity for billions of
Overall Purpose of the role Regulatory Affairs in Japan is responsible for the local regulatory affairs function, ensuring compliance with Japanese regulatory requirements, and aligning strategies with global objectives. This role leads regulatory strategy in Japan
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
Company Description At Intuitive, we are united behind our mission: we believe that minimally invasive care is life-enhancing care. Through ingenuity and intelligent technology, we expand the potential of physicians to heal without constraints. As a
LOCATION: Tokyo, Japan POSITION SUMMARY: We are seeking a highly motivated and strategic Product Manager to support the commercial launch and ongoing growth of Signatera in Japan. This role will work closely with the U.S.-based Global
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
BD Sr. Director ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity, collaboration, agility, and inclusion are at the
Job Description 【職務概要】 メディカルアドバイザーの主たる業務は、担当する疾患領域・製品に関するメディカルプラン（CMAP）を作成し、CMAPで立案される各種メディカル活動を部門関係者やstakeholderとの協業のもと、実行することです。これらには、グローバル関係者とのコミュニケーションやコラボレーションも含まれます。そのため、メディカルアドバイザーには、担当疾患領域におけるハイレベルな科学的・医学的知識に加え、各ステークホルダーとのコミュニケーション能力、そしてCMAPを立案し遂行するための戦略的思考及び実行及びリーダーシップが求められます。 担当疾患領域・製品：Influenza 【主な業務】 メディカル戦略 担当する治療領域／製品において、フランチャイズ戦略と連携したCountry Medical Affairs Planを作成し、実行する。 グローバルチームと連携し、グローバルメディカル戦略立案・実行について継続的に情報・意見を提供する。 サイエンティフィックインサイト MSLマネージャーとの連携の下、MSLによるサイエンティフィックインサイト収集活動を管理し、収集されたサイエンティフィックインサイトを分析、メディカル活動に活用する。 エキスパートインプットミーティングおよびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、基礎研究及び臨床専門家から得られたサイエンティフィックインサイトをメディカル戦略に組み込む。 メディカル教育プログラム 担当疾患領域における教育アンメットニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する。 Evidence Generation データニーズを抽出し、研究・調査をデザイン、立案、実行する。 研究者主導研究に関して、SOPに沿って、フォローする。 早期開発パイプライン品 開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報の収集・解析・インプットを行う 必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う 社内業務 MSLマネージャーと協力して、MSLチームメンバーやメディカルインフォメーションチームメンバーのスキル開発計画を設計および実行する。 担当領域の販促資料を医学的・科学的観点からレビューする 担当疾患領域の専門家として、社内ステークホルダーに対して、科学・医学専門的な立場より必要なインプットを行う。 【必要な知識・スキル・コンピテンシー】 Required（必須） 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師、薬学あるいは生命科学分野の博士号を有する（もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している）。 2年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験を有する。 学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会での発表経験を有する。 国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての経験科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する。 エグゼクティブディレクターの指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力を有する。 チーム間の協力を促進する能力を有する。
PVのシニアポジションとして、日本国内の医薬品安全性活動全般をリードいただきます。市販製品および開発品の安全性戦略、規制対応、ベンダーマネジメントなど幅広い業務を担いながら、将来的な組織リーダー候補として活躍いただけるポジションです。 企業情報 グローバルで事業を展開する研究開発型のスペシャリティファーマです。革新的な医薬品の開発に注力し、患者さんへの新たな治療選択肢の提供を目指しています。日本市場においても成長フェーズにあり、新製品の導入や組織強化を積極的に進めています。 職務内容 * 市販後製品および開発品の安全性評価・安全性監督 * 国内規制要件に基づく安全性関連報告書の作成・提出管理 * PMDAとの折衝および査察対応サポート * CROやPVベンダーの管理・パフォーマンスモニタリング * 安全性管理体制および品質マネジメントシステムの維持・改善 * リスクマネジメント計画の策定・運用支援 * 新製品上市に向けた安全性計画の立案・実行 * グローバルPVチームとの連携によるシグナル管理やベネフィット・リスク評価 * Clinical Development、Regulatory Affairs、Medical Affairs等とのクロスファンクショナルな協業 * 業務プロセス改善やコンプライアンス強化施策の推進 理想の人材 * 理系の学位 * 製薬企業またはバイオテック企業における10年以上のPVのご経験 * PMDA対応や査察対応の経験 * 外部委託先管理やベンダーマネジメント経験 *