(AMO) Regulatory Affairs, Contractor

This is a contractor role untill End of Mar 2025
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。
• 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出
• 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施)
• 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上
• 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。
•海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。
•複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。
•業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安: TOEIC スコア 750 点以上か,同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方 )
• 週5日勤務
• リモート勤務は相談可
• 集合会議及び申請前の文書作成(コピー,製本)などで出社できること
Johnson & Johnson Family of Companies in Japan strongly recommends prospective employees to complete the COVID-19 vaccination before or as soon as after joining our company to prevent the spread of infection among our employees and people around them as well as our customers and the community we serve, and to ensure our responsibilities are sustainably fulfilled as a healthcare company (except for those who cannot vaccinated with underlying medical conditions and other circumstances).