Associate, Investigation Expert,Sasayama

Novartis Pharma K.K. (Sasayama, 日本) 10日前
Through the partnership with more than 1000 external
suppliers, our network of 7 technology platforms
provides our customers and patients in more than 150
countries with innovative, high-quality and affordable
products on time, every time, safely & efficiently.

Your responsibilities include, but are not limited to:
-Oversight of all production and testing activities, ensures compliance with cGxP, incl. data integrity & eCompliance -Support exception investigations -Review & approval of production, QC, and AS and T records
-MBR review -Support OpEx improvement projects Qualified Person – Executes batch release in compliance with registration.

1. 品質保証業務
・逸脱管理全般
逸脱記載内容の確認・調査結果のレビューおよび承認
バッチの処置についての判断及び製造元への連絡と協議
逸脱記録の進捗確認、傾向分析の実施、報告
CAPAの計画レビュー・進捗管理・作業結果承認と有効性確認
国内、海外製造品の製造元への逸脱連絡・品質改善・CAPA確認
技術会議の実施
不良サンプルの海外への送付
バリデーション文書の照査、製造工程手順書・MBRの承認

2. 法律及び規則の遵守
・GMP/GCTP/QMSコンプライアンスの確保
・承認事項/各種法令又は通知等へのコンプライアンス確保
・コンプライアンスの徹底、HSEの遵守/改善
・QM/QDコンテンツの手順書への落とし込み

What you’ll bring to the role:
-Manages Quality aspects & projects within area of responsibility.
-Ensures and supports overall GxP conformity & Compliance with the Novartis Quality Management Systems
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Lab Supervisor , Sasayama
Novartis Pharma K.K. 10日前
Associate, CRA
Novartis Pharma K.K. 10日前

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