Principal or Associate Scientist, Analytical Development Japan (Late Stage), Pharmaceutical Sciences

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Job Description

タケダの紹介

タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。

OBJECTIVES/PURPOSE

• Independently lead the development of analytical methods, qualification and validation for drug substance and drug product to deliver the high quality and innovative medicines to patients through the strategic planning and execution including specification setting and complex problem solving for pharmaceutical development.
• Contribute to pipeline development and strategic discussion to plan/coordinate with cross-functional members and evaluate impact of decisions across Pharm Sci functions and other development functions.
• Prepare and coordinate completion of technology transfer documentation, CMC sections of regulatory documents and reports within expertise for regulatory submission.
• Required to be recognized as a subject matter expert in analytical technologies such as dissolution, chromatography, MS spectrometry, other spectrometries for synthetic molecules (Small molecules, Oligonucleotides, Peptides) with the capabilities of statistics, data sciences and in silico modeling for analytical development, stability prediction and GI absorption / pharmacokinetic modeling etc.

• 原薬および製剤の分析法の開発、適格性評価およびバリデーションを主導し、CMC開発における品質規格や複雑な問題解決を含む戦略的計画と実行を通じて、患者に高品質で革新的な医薬品を提供する。
• パイプライン開発および戦略的議論に貢献し、他部門のメンバーと計画・調整を行い、ファーマシューティカルサイエンス部門およびその他の開発部門における意思決定に参画する。
• 規制当局への申請に向け、専門知識に基づき、技術移転文書、規制文書のCMCセクション、および報告書の作成と完了に向けた調整を行う。
• 溶出試験、クロマトグラフィー、質量分析、その他合成分子（低分子化合物、オリゴヌクレオチド、ペプチド）向けの分光法などの分析技術における専門知識を有し、分析開発、安定性予測、胃腸管吸収／薬物動態モデリングなどに向けた統計学、データサイエンス、インシリコモデリングの能力を備えていることが求められる

ACCOUNTABILITIES

• Develop and validate ICH compliant and reliable analytical methods for drug substance and drug products of synthetic molecules in phase appropriate manner.
• In collaboration with commercial functions, develop and implement strategies to control quality of drug substance and drug products based on the current GxP regulations.
• Build and maintain good partnership with internal / external partners such as CTOs, CDMOs and Takeda’s R&D and commercial organizations.
• Understand and implement regulatory knowledge such as FDA, EMA, PMDA and ICH guidelines for analytical development, stability studies and analytical Quality by Design (QbD).
• Deliver sound scientific experiments that lead to high quality and reliable data to make critical project decisions related to and in collaboration with Pharmaceutical Sciences Team.
• Prepare and present comprehensive technical and/or project reports and formal presentations to a full range of internal / external audiences.
• Lead and contribute to strategic initiatives and activities within the organization to increase productivity of pipeline development and technical capabilities
• Participate in defining and coordinating department priorities and strategies
• Recognized as a technical expert across Pharm Sci functions
• Serve as a technical resource or mentor for junior staff and leverage expertise in laboratory technology as a functional resource/trainer

• 合成分子の原薬および製剤について、各開発段階に適した方法で、ICHに準拠した信頼性の高い分析法の開発・バリデーションを行う。
• 生産部門と連携し、現行のGxP規制に基づき、原薬および製剤の品質を管理するための戦略を策定・実施する。
• CTO、CDMO、および武田薬品の研究開発・生産部門などの社内外のパートナーと良好な関係を構築・維持する。
• 分析法開発、安定性試験、および分析品質設計（QbD）に関するFDA、EMA、PMDA、ICHガイドラインなどの規制知識を理解し、実践する。
• プログラムチームと連携し、プログラム推進における重要な意思決定を行うために、高品質かつ信頼性の高いデータにつながる、科学的に妥当な実験を実施する。
• 社内外の幅広い関係者向けに、包括的な技術報告書やプロジェクト報告書、および正式なプレゼンテーション資料を作成し、発表する。
• パイプライン開発の生産性および技術能力の向上を図るため、組織内の戦略的イニシアチブや活動を主導し、貢献する。
• 部門の優先事項および戦略の策定と調整に参加する。
• 部門全体において、技術的エキスパートとして認められる。
• 他のスタッフに対する技術的リソースまたはメンターとしての役割を果たし、実験に関する専門知識を機能的なリソース／トレーナーとして活用する。

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:

• Bachelor’s degree in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 7+ years relevant industry experience
• Master’s degree in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 5+ years relevant industry experience
• PhD in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 3+ years relevant industry experience
• Extensive experience in CMC pharmaceutical development for drug substances and drug products of synthetic molecules (small molecules and/or oligonucletides) under cGMP
• Have developed expertise in multiple areas of analytical technology and demonstrate an in-depth working knowledge of program strategy. Experienced with working on late-stage assets and with various regulatory agencies
• Knowledge of analytical techniques with advanced experience in multiple techniques for synthetic molecules such as LC, dissolution, KF, particle size analysis, XRPD etc.; Able to work in a lab setting and independently interpret results of complex experiments and integrate data produced by other disciplines
• Experience with method development, validation (phase appropriate and ICH), and transfer; Ability to design and direct analytical strategy to meet CMC project objectives
• Ability to analyze a wide variety of information and data with capabilities of statistics, data sciences and in silico modeling to make management decisions regarding potential risks associated with product quality and regulatory compliance.
• Excellent organizational and communication skills. Has the ability to influence at all levels of the organization and manage projects across businesses and the globe.
• Experience in writing regulatory documents with sound knowledge of current cGMP
• Proven external scientific track record through presentations at scientific conferences and publication of peer-reviewed manuscripts

• 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学の学士号を取得しており、7年以上の関連業界での実務経験を有すること
• 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学の修士号を取得しており、5年以上の関連業界での実務経験を有すること
• 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学の博士号を取得しており、3年以上の関連業界での実務経験を有すること
• cGMP下における合成分子（低分子および／またはオリゴヌクレオチド）の原薬および製剤のCMC医薬品開発に関する豊富な経験
• 分析技術の複数の分野において専門知識を有し、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること。後期段階の資産および様々な規制当局との業務経験があること
• 分析技術に関する知識を有し、LC、溶出試験、KF、粒子径分析、XRPDなど、合成分子に関する複数の技術において高度な経験があること 実験室環境での業務が可能であり、複雑な実験結果を独自に解釈し、他分野で生成されたデータを統合できること
• 分析法の開発、バリデーション（フェーズに応じたものおよびICH準拠）、およびトランスファーに関する経験。CMCプロジェクトの目標を達成するための分析戦略を立案・指揮できる能力
• 統計学、データサイエンス、インシリコモデリングの能力を活用して多種多様な情報やデータを分析し、潜在的な課題に関する経営判断を下す能力

タケダのDE＆I

Better Health, Brighter Future

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Fujisawa, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time