Laboratory Deviation Investigator / 逸脱調査エキスパート

Takeda (Hikari, 日本) 7日前

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逸脱調査エキスパート (QCオペレーション グループ)

【会社の紹介】

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

1)タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位(患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展)とタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

2)タケダは約6万人の従業員が、54以上の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)を日々の業務で体現しています。私たちは、240年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

【募集部門の紹介】

光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。

品質管理室では「優れた医薬品を患者さんに届けるため高い品質を管理する」ことを組織の責務としています。

世界中の患者さんに有効かつ安全な医薬品を届けるため、製剤・原薬・原材料の試験による品質管理に加え、製造エリアの環境管理や市場出荷した製品の安定性試験、分析機器の管理など品質管理に関する業務を200名以上のスタッフで協力しながら幅広く担っています。

【職務内容】

品質管理部門にあってQCオペレーショングループは光工場で使用する全ての原料のサンプリング・受入試験、原薬製造における工程管理試験、製品の安定性調査・参考品の保管、これらを含む委託試験等の管理、標準品の管理、試験記録のレビュー、試験作業全般を網羅するLIMSのシステム登録管理など幅広い業務 を担当しています。

今回募集の 逸脱調査エキスパート は、これらの業務に関連した逸脱案件の調査及び逸脱やCAPAの進捗管理を担当していただきます。

具体的には、以下の業務を主にご担当いただきます。

 ●部門内で生じた逸脱案件に対する即時対応、情報収集や逸脱レポート作成

 ●製品品質への影響とその範囲を特定し評価

 ●逸脱の原因を特定するために調査をリードしCAPAを策定する

  ・事象の特定

  ・レポート作成

  ・証拠となる書類の管理

  ・さらなる情報収集/調査

  ・クローズ/原因の特定

  ・再発防止(CAPA等)策のリード

  ・上記策の継続的な評価

 ●再発を防ぐためのアクション検討/品質への影響評価

 ●逸脱の原因調査やより効果的なアクションプランについて製造現場や各サポート部門等の多くのステークホルダーを巻き込みながら実施

 ●査察等の対応として査察官への説明や適宜データ提供

また、品質管理室内には複数の 逸脱調査エキスパート が各グループに所属して活動しています。 逸脱調査エキスパート 間で連携を図りながら品質管理室全体のサポートも発生します。

サイトにおけるクオリティシステム全体を見ながら、品質管理室に関連する逸脱対応を行うことでGMPの知識と経験を網羅的に深め研鑽することができます。また、サイトの関連部門(QA、製造)だけではなく、世界に30以上ある工場のグローバルネットワークや、Global Qualityの組織ネットワークの中で経験豊富な海外のエキスパートとの連携しつつ、ご自身の専門性のベンチマークを行うことで、更なるキャリアアップの機会にもつながる非常にやりがいのあるポジションです。

【学歴:必須要件】

大卒以上で、薬学、情報工学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、高卒以上で【職務経験】に記載の職務経験が3 年程度ある方

【職務経験:望ましい要件】

医薬品の製造/ 工程管理/品質管理に関する製造作業及び試験業務のいずれかの経験がある方

【専門性:必要な知識】

医薬品の品質試験、分析法の一般的知識

正確な文章作成能力

逸脱管理システムの知識(CAPA等)

cGMPの深い理解

【専門性:望ましい知識】

医薬品の製造プロセスに関する一般的知識

原因分析スキルに関する知識

  ・ 6M Fishbone analysis

  ・ Failure Mode Effects Analysis (FMEA)

  ・ Fault Tree Analysis

  ・ Interview

  ・ Flow charts

  ・ Pareto charts

【言語:望ましい要件】

英語力:読み書きに加え会話能力も必要です(目安はTOEIC 700点~)

【その他:必要な要件】

リーダーシップ

現場との密なコミュニケーション

他部門のメンバーへの指導や横展開

ボトムアップの提案を率先して行う

持続的な改善をリードするバイタリティや責任感

意思決定

意欲的に原因調査および再発防止に取り組む

SOPやそれに付随する規制を基にプロセスを是正する

コミュニケーション

製造現場や関係部署のメンバーと良い関係性を築くことができる

部門を超えて専門性や知識を積極的に共有できる

【勤務地】

光工場(山口県光市)

【雇用形態】

正社員

【待遇】

諸手当:通勤交通費、借家補助費、時間外手当など

昇給・賞与: 昇給 原則年1回 賞与 年2回

勤務時間:  8:00~16:45 (左記以外にフレックス勤務が可能)

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123 日程度)

休暇: 年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

タケダの ダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine

  • 募集組織:グローバルクオリティ制約品質センター光製薬品品質部品質管理室
  • 職務群:職種群Ⅱ
  • 職務等級: J3-J2
  • 募集人数:1

    応募方法・応募用紙: 社内公募ルールをご確認の上、所定の応募用紙に記入いただき、応募書類として添付ください。該当ルールおよび社内公募応募用紙は こちらのサイト から入手可能です。所定の用紙で提出がない場合は、応募を受け付けかねます。

    How to Apply:Please refer to Open Job Posting Rules and Policies here prior to the application for Takeda Japan employees.

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