(Janssen) Quality Operations Complaint Coordinator, Quality Operation Group , Manufacturing and Supply Div. Fuji Plant

Job Overview:
The Quality Operation Complaint Coordinator is responsible for all aspects of the complaint handling process associated to the site. This includes batch review, complaint product receipt and documentation of the returned unit and coordination of any investigation required at the site. Other task may include, batch record review, routine rounds to the gemba.
Regulatory compliance responsibilities:
This role requires the understanding and follow the Act on Securing Quality, Effectiveness and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices(PMD Act), etc., GMP, Narcotics and Psychotropics Control Laws, and other related laws and regulations, corporate policies, and procedures.
Job details:
In this role, the main responsibility will be to manage the entire complaint handling process at the site in accordance with company and regulatory requirements. This includes, complaint assessment, complaints history and batch records review, facilitation and coordination of investigation within the site, basic complaint unit evaluation and documentation and timely updates and closure of each complaint. In addition, compilation of monthly complaint data and identifies product quality trends in a formal report.
In addition, this role will also support the batch review process and gembas being conducted by the Quality Operations team. Gembas include assessing product defects and communicating to the respective suppliers within our network.
Why work with Janssen
At Janssen, we will work together to create a future where disease is a thing of the past! Working together to serve our patients through our Credo. We are also committed to the well-being and development of our employees.
Why work in quality? Gaining experience in quality will enable to flourish your career in different roles such as quality systems or compliance and MAH quality to broaden the scope in this industry beyond the manufacturing site.
下記日本語となります。
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職務概要
DESCRIPTION:
品質オペレーションチームの苦情処理担当者は,当該工場に関連する苦情プロセス全体の責任を有する。苦情処理プロセスでは,個々の苦情の製造記録レビュー,苦情品の受領及び初期調査及び製造元への返送の管理,工場内での苦情発生原因の調査時の関係部署との調整等が含まれます。その他の業務としては,製造記録の照査,定期的な現場への巡回などが含まれる場合があります。
法規制の順守に関する責任
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Regulatory compliance responsibilities:
当該製造所が以下に示す規制要件に遵守していることが求められる。
•医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律
• GMP 省令
•麻薬及び向精神薬取締法
•その他グローバルポリシー
職務の詳細
J
ob details:
このポジションでの主な職務として,弊社にて定めた手順書に基づき,苦情処理プロセス全体を管理することです。苦情処理プロセスの管理とは,当該工場に割り当てられた苦情の評価,苦情履歴及び製造記録のレビュー,工場内での苦情調査の他部門との調整及び促進,苦情品の初期調査(写真撮影)及びこれら作業の文書化,苦情管理システム内でのタイムリーな情報更新と苦情完了が含まれます。また,毎月の苦情データの傾向分析及び正式なレポート化も含まれています。
その他の業務としては,本職責に関しては製造記録の照査,製造現場対応及び定期的な現場への巡回などが含まれる場合があります。製造現場対応とは,製造部門から報告される不良の精査及び製造元への報告があります。
何故ヤンセンで働くか
/Why work with Janssen
ヤンセンでは,病の無い未来の創造に向けて協力して働いていきます。 Our Credo( 我信条 ) の理念の元,私達は社員同士が協力し合って,患者様に奉仕を行って行きます。また弊社では,社員の幸福と能力開発にも力を入れています。
品質部門で働くメリットとは？
品質の分野での経験を積むことで,製造販売業者及び工場内の他の品質部門等,さまざまな品質部門職責に着任でき,キャリアの幅を広げることができます。
Education / Experience: (Required)
Bachelor in science or pharmacy degree
Experience in the pharmaceutical and/or medical device industry (Mandatory)
Experience in operating a quality management system or customer-facing activities such as sales, marketing, or clinical.
Soft Skills:

• Communication
• Collaboration and partnership
• Customer-first mentality
• Learning agility
• Persevere in steady tasks

Qualifications and skills:

• Experience working in a pharmaceutical or medical device supply chain (Beneficial)
• Experience with quality systems advantageous (NC/CAPA System, Document Management System, Complaint handling System) (Beneficial)
• Basic English skills to navigate through the complaint system

下記日本語となります。
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教育
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経験
Education / Experience: (Required)
科学の学士若しくは薬剤師免許取得者
医薬品又は医療機器業界での経験(必須)
他の品質部門での経験若しくは MR, マーケテイング若しくはクリニカル等の顧客相手の業務経験
技能
Soft Skills:

• 高い対人スキル
• チームワーク及びコラボレーション能力
• 顧客フォーカス
• 学習の機敏性
• プロセス内のタスク管理能力

Qualifications and skills:
• 医薬品又は医療機器業界のサプライチェーンでの経験(有れば尚可)

• 各種品質システムの使用経験(文書管理システム,逸脱管理システム,苦情処理システム)(有れば尚可)
• 苦情処理システムを操作するための簡単な英語力