信頼性保証統括部 品質保証部 製品保証グループ 課長代理または一般社員 / Manager

Takeda (Honmachi, 日本) 9日前

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【募集部門の紹介】

医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下、「医薬品等」)の製造販売業者として「市場に出荷する医薬品の品質を確保する」ことを組織の責務としています。自社の製造所、国内外の製造委託先、原薬・製薬の供給業者等の製造業者の管理監督や市場出荷した製品の品質保証に関する業務を担っています。

【部門職務内容】

日本国内における医薬品等の製造販売業者としての品質保証業務

・品質保証・品質マネジメントシステムの運営とその継続的改善

・品質保証システムの運営とその継続的改善

・国内外製造所の管理とコミュニケーション

・医薬品等製造販売業にかかる法令遵守

・新製品に関わる品質保証業務

【担当職務内容】

● 新製品や継続的改善などのプロジェクト業務

● 国内外の製造所で発生した逸脱等、品質問題の市場流通品への影響評価及び調査支援

● 国内外の製造所との品質契約の締結及び維持管理
 等

【応募要件】

● いかなる困難な状況でも粘り強くやり遂げることができる方

● 幅広い視野で広く社会に貢献したいという強い意志がある方

● コミュニケーション能力及び問題解決力がある方

● 医療用医薬品製造業及び/又は製造販売業にかかる品質保証業務の経験(3年以上が好ましい)

● 学歴不問

【歓迎要件】

▼ GMP・GQP・QMS・GDPにおける品質管理・品質保証にかかわる業務経験

▼ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業許可にかかわる知識及び立入調査の業務経験

▼ 継続的改善またはプロジェクトマネジメントにかかわるスキル・経験

▼ 規制当局との業務経験

▼ 海外製造所等との英語での職務経験

▼ ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します)

Osaka (Juso), Japan Employee Regular Full time

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