Senior Manager, Regulatory Affairs – Japan Alnylam K.K.
Overview:
The Senior Manager, Regulatory Affairs, Japan reports to the Head of Regulatory Affairs and plays a key role in supporting the development and execution of regulatory strategies for development and/or commercial programs in Japan. This role partners closely with Global Regulatory Affairs and cross-functional stakeholders to support clinical development, regulatory submissions, approvals, and lifecycle management activities in Japan. The Senior Manager contributes to regulatory strategy, leads key regulatory activities, and represents Japan Regulatory Affairs on project teams.
Key Responsibilities Regulatory Strategy and Execution
•Contribute to the development and implementation of Japan regulatory strategies for assignedprograms, ensuring alignment with global objectives and local regulatory requirements
•Provide regulatory input to cross-functional teams, identifying potential risks and supportingmitigation strategies
•Represent Japan Regulatory Affairs on global project teams and sub-teams, contributing todiscussions and decision-making
Regulatory Submissions and Health Authority Interactions
•Lead the preparation and submission of regulatory documents to PMDA/MHLW incompliance with applicable regulations, including:
oClinical Trial Notifications (CTNs)
oHealth Authority meeting materials
oMarketing Authorization Applications
oOrphan designation and expedited pathway applications
•Support interactions with Japanese Health Authorities, including preparation forconsultations and meetings
•Coordinate timely and high-quality responses to Health Authority inquiries
Execution and Operational Excellence
•Develop and manage Japan regulatory plans and timelines for assigned programs, ensuringeffective execution of deliverables
•Collaborate with CROs and external partners to support regulatory activities, ensuring qualityand compliance
•Maintain regulatory documentation in accordance with internal standards and regulatoryrequirements
•Support continuous improvement of regulatory processes, systems, and ways of working
Collaboration and Capability Building
•Partner with Clinical, Medical, Quality, CMC, and Commercial teams to support integrateddevelopment and commercialization strategies
•Provide guidance and share expertise with team members, contributing to team effectivenessand capability development
•Demonstrate strong commitment to ethics, compliance, and Alnylam Core Values
Qualifications
•Bachelor’s degree in science or a related discipline required; advanced degree preferred
•Typically, 6–10 years of experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical,biotechnology, or related healthcare industry, including experience in Japan regulatoryactivities
•Working knowledge of Japanese pharmaceutical regulations and ability to apply regulatoryguidance effectively
•Experience supporting or leading regulatory submissions and Health Authority interactions
•Strong communication skills in both Japanese and English
•Solid problem-solving, organizational, and project management skills with the ability tomanage multiple priorities
Alignment with Alnylam Core Values
Commitment to People · Innovation and Discovery · Sense of Urgency · Open Culture · Passion for Excellence · Strong Compliance Mindset
Alnylam Pharmaceuticals is an EEO employer committed to an exciting, diverse, and enriching work environment.
シニアマネージャー／薬事（Regulatory Affairs）Alnylam Japan株式会社
ポジション概要
シニアマネージャー／薬事は、日本における開発および／または商業プログラムに関する薬事戦略の立案・実行をサポートする重要な役割を担います。Head of Regulatory Affairsにレポートし、グローバル薬事および社内クロスファンクショナルチームと密接に連携しながら、臨床開発、承認申請、製品ライフサイクルマネジメントを推進します。本ポジションでは、薬事戦略への貢献と主要な薬事業務のリードを通じて、日本薬事の観点からプロジェクトチームに参画し、意思決定に寄与します。
主な職務内容 薬事戦略および実行
•担当プログラムにおける日本薬事戦略の策定および実行をサポートし、グローバル戦略と日本規制要件の整合を図る
•クロスファンクショナルチームに対して薬事観点からのインプットを提供し、規制リスクの特定および対応策の検討に貢献する
•グローバルプロジェクトチームおよびサブチームにおいて、日本薬事の代表として参画し、議論および意思決定に寄与する
申請業務および規制当局対応
•PMDA／厚生労働省への各種申請資料の作成および提出をリード（法令・規制要件遵守）
o治験届（CTN）
o対面助言・相談資料
o製造販売承認申請
o希少疾病用医薬品指定・迅速審査関連申請 等
•規制当局との相談・面談に向けた準備および対応をサポート
•規制当局からの照会事項に対し、関係部門と連携しながら、迅速かつ質の高い回答を取りまとめる
実行管理およびオペレーショナルエクセレンス
•担当プログラムにおける日本薬事計画およびタイムラインの策定・管理を行い、成果物の確実な実行を担保する
•CROや外部ベンダーと連携し、薬事業務の品質・コンプライアンス・納期を確保する
•薬事関連文書および記録を社内基準および規制要件に準拠して適切に管理する
•薬事プロセスや業務の継続的改善に貢献する
コラボレーションおよび人材育成
•Clinical、Medical、Quality、CMC、Commercial等の関連部門と連携し、統合的な開発・製品戦略を支援する
•チームメンバーへの専門的知見の共有や助言を通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献する
•高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、AlnylamのCore Valuesを体現する
応募要件（Qualifications）
•理系学士号必須（修士号・博士号尚可）
•製薬・バイオテクノロジー業界における薬事経験（目安：6～10年、うち日本薬事経験を含む）
•日本の薬事規制に関する知識と、規制要件の実務への適用能力
•承認申請または当局対応に関する実務経験
•日本語・英語のコミュニケーション能力（読み書き・会話）
•複数案件を同時に扱うプロジェクトマネジメント力および問題解決力
Alnylam Core Valuesとの整合
Commitment to People · Innovation and Discovery · Sense of Urgency · Open Culture · Passion for Excellence · Strong Compliance Mindset
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