Project Manager, Evidence Solution Group

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.

【結果責任】
・担当プロジェクトの予算管理
・ GPSP 検討会議の実施責任
・各疾患領域におけるエビデンス会議の実施責任
・ ESG の予算管理
・プロトコルコンセプトをステークホルダーと協業し作成する                                                           
・社内 RC における審査業務を主導し通過させる
・ PMDA からの照会事項に対応し承認を得る

以下のレポートの作成方針・仕様を計画および作成する。
● 安全性定期報告書、再審査申請資料、論文、 CSR など
Publication 作成のため、 TA をサポート、作成プロセスのルール周知                                
DM 業務：以下の活動を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保する。
●CRF 、データベース設計、データ入力・クリーニング作業など "                                         
Stat 業務：以下の資料の作成およびデータの解析を行う。

● 解析計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成など "                                            
・医学統括本部が関わる全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任
・医学統括本部のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任                                      
・エビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 治療域責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす責任    
・エビデンスソリューショングループ内横断プロジェクトをファシリテートする責任                               
・担当疾患領域のエビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 担当疾患領域の責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす責任                                                                                
・担当疾患領域のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任                                      
・担当疾患領域の全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任                                                                             
・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築                       
・高い専門性を活かした担当業務の円滑な遂行                                                                          
・高い専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行                                                                 
・再審査申請品目の適切な進捗管理および期限内申請                                                               
・専門性を活かした担当業務の円滑な遂行                                                                                 
・専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行                                                                       
・担当業務の円滑な遂行   

【専門スキル】                                                 
薬機法に関連する業務の知識                                                                      
公正競争規約の知識                                                                    
薬事申請関連法規の知識                                                             
GPSP 省令に関連する業務の知識                                                                
GVP 省令に関連する業務の知識                                                                  
プロジェクトマネジメント能力                                                           
臨床試験関連法規・ガイドラインの知識                                                          
統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力                                         
研究倫理に関する深い知識を有する                                                             
臨床試験関連法規・ガイドラインの知識                                                          
統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力                                         
研究デザイナーとしてメディカル研究実施計画書に責任を持てる                                                   
研究倫理に関する深い知識を有する                                                             
調査管理スキル                                                             
国内外の SOP ・ DOP 等への精通                                                                  
規制当局への提出文書・その他ルールへの精通                                                          
プロジェクトマネジメント能力                                                           
データマネジメント業務に関する知識                                                             
統計解析業務に関する知識                                                           
メディカルライティングスキル                                                          
AbbVie 論文作成ルールへの精通                                                                 
アカデミア研究者及び治療域リーダーとのサイエンス対立議論能力                                               
医科学論文を筆頭著者又は責任著者として執筆し、掲載された経験又は能力                  
担当領域の医学・科学・医療実態に関する知識及び正しい理解力                                   
研究デザイナーとしてメディカル研究実施計画書に責任を持てる                &

AbbVie is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives, serving our community and embracing diversity and inclusion.  It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a protected veteran, or any other legally protected group status.