PV Head (Anseki) /グローバルヘルスケア企業 / 〜1700万円

外資系ヘルスケア企業における日本の安全性管理責任者ポジションです。日本国内のファーマコビジランス体制の運営・監督に加え、規制当局対応やグローバルチームとの連携を通じて、安全性およびコンプライアンスの維持・向上を担います。
企業情報
世界各国で事業を展開する大手ヘルスケア企業です。消費者向けヘルスケア製品を中心に幅広いポートフォリオを有し、品質・安全性を重視した製品開発と革新的な取り組みによって、多くの市場で高い評価を得ています。グローバルな環境で専門性を高めたい方に適した企業です。
職務内容
* 日本における安全性管理体制全体の運営および監督
* 安全管理責任者としての役割遂行および規制要件への対応
* 有害事象報告や各種安全性情報の管理・提出プロセスの統括
* PMDAなど規制当局との窓口対応
* グローバル・リージョナルチームとの連携による安全性活動の推進
* ベンダーや外部委託先の管理およびパフォーマンス監督
* 安全性関連の監査・査察への準備および対応
* CAPA策定・実行を含むコンプライアンス改善活動
* 社内関係者への安全性トレーニングの企画・実施
* リスクマネジメント活動および各種安全性指標のモニタリング
* 安全性契約の管理および運用状況の確認
理想の人材
* 薬学・医学・生命科学など関連分野の学位をお持ちの方
* 6年以上の医薬品業界における安全性業務経験
* 日本国内のファーマコビジランス関連規制に関する知識
* 安全性責任者または類似する責任者ポジションでの経験歓迎
* チームマネジメントまたはベンダーマネジメント経験
条件・待遇
* 各種社会保険
* フルフレックス制度
* 在宅勤務制度
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