PV Manager｜グローバルスペシャリティファーマ｜東京｜~1100万円

Michael Page (Tokyo, Japan) Follow 1 day ago

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日本における医薬品安全性監視業務の中核を担い、安全性情報の評価・報告からリスクマネジメント活動まで幅広くご担当いただきます。国内外の関係部門や規制当局との連携を通じて、患者安全の向上に貢献するポジションです。
企業情報
欧州を本拠地とするスペシャリティファーマ企業です。特定領域に強みを持ち、長年にわたり患者さんのQOL向上を目指した製品開発・提供を行っています。
日本法人では少数精鋭の組織体制を採用しており、個々の専門性や主体性を重視する企業文化が特徴です。グローバルネットワークを活かしながら、国内外のメンバーと協働できる環境が整っています。
職務内容
* 日本におけるPV活動全般の企画・運営
* 市販後および開発品に関する安全性情報の評価・管理
* 国内外症例情報のレビューおよび規制当局への報告管理
* 海外安全対策情報や文献情報の評価・対応
* 定期安全性報告書の作成および提出管理
* 日本向けリスクマネジメント計画の策定・維持
* PMSおよびGPSP関連業務の推進
* PV関連契約の管理およびベンダーマネジメント
* 社内への安全性情報の提供
* 当局査察・監査対応および体制整備
* 国内外関係者とのクロスファンクショナルな協働
理想の人材
* 理系の学位
* 製薬企業におけるPV業務経験3年以上
* GVP、GPSP、GCPなど関連規制に関する知識
* 安全性情報評価および安全性監視業務の実務経験
* PMDA査察や当局監査対応経験歓迎
* ビジネスレベルの英語力
条件・待遇
* 在宅勤務制度
* フレックスタイム制度
* 各種社会保険
Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.

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