【外資スペシャリティファーマ】PV Sr. Manager / 東京 / 〜1400万円

Michael Page (Tokyo, Japan) Follow 19 hours ago

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PVのシニアポジションとして、日本国内の医薬品安全性活動全般をリードいただきます。市販製品および開発品の安全性戦略、規制対応、ベンダーマネジメントなど幅広い業務を担いながら、将来的な組織リーダー候補として活躍いただけるポジションです。
企業情報
グローバルで事業を展開する研究開発型のスペシャリティファーマです。革新的な医薬品の開発に注力し、患者さんへの新たな治療選択肢の提供を目指しています。日本市場においても成長フェーズにあり、新製品の導入や組織強化を積極的に進めています。
職務内容
* 市販後製品および開発品の安全性評価・安全性監督
* 国内規制要件に基づく安全性関連報告書の作成・提出管理
* PMDAとの折衝および査察対応サポート
* CROやPVベンダーの管理・パフォーマンスモニタリング
* 安全性管理体制および品質マネジメントシステムの維持・改善
* リスクマネジメント計画の策定・運用支援
* 新製品上市に向けた安全性計画の立案・実行
* グローバルPVチームとの連携によるシグナル管理やベネフィット・リスク評価
* Clinical Development、Regulatory Affairs、Medical Affairs等とのクロスファンクショナルな協業
* 業務プロセス改善やコンプライアンス強化施策の推進
理想の人材
* 理系の学位
* 製薬企業またはバイオテック企業における10年以上のPVのご経験
* PMDA対応や査察対応の経験
* 外部委託先管理やベンダーマネジメント経験
* 集積安全性報告書やリスクマネジメント関連業務の経験
* ビジネスレベルの英語力
条件・待遇
* 在宅勤務制度
* 各種社会保険
* フレックスタイム制度
* 勤務地：東京
Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.

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