[Quality/VCC]Senior Specialist, Quality Assurance

Johnson & Johnson (Shinagawa, 日本) 21日前

General Summary / 職務概要





ビジョンケア カンパニーの品質マネジメントシステムが適切に定められ、運用され、遵守されることを重点におき、社内における品質システムプロセスの構築、維持、改善活動をリードする。



法規制や社内規定を順守し、製造販売業者として、品質マネジメントシステムに基づき、市場に出荷する製品の品質及び安全性を確保するとともに、国内及び海外製造所における製造管理・品質管理に係わる活動を管理する。品質保証メンバーの実務上の指導者となり、信頼性保証部の中でのチーム業務の質を高める。





Duties & Responsibilities / 職務および職責









  • 国内製造業において、日本の関連法規制、J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく、品質管理及び品質マネジメントシステムが実行されていることを確認し、必要に応じて改善する。




  • 変更管理手順に従い、国内製造業の変更の妥当性を確認し、適切に変更を実施する。




  • 国内の製品実現工程に係るリスクマネジメントの活動を国内製造業責任者の立場から参画する。




  • 国内製造業下の製造工程に関する妥当性を検証し、工程の維持管理及び改善を行う。




  • 国内製造用包装表示資材の開発及び管理を統括し、その品質を保証する。




  • 監督官庁による査察及びJJRC(Johnson & Johnson Regulatory Compliance)監査における準備、実施、監査後においてHDCに関わる対応をリードする。




  • 国内製造業及び/又はHDC内業務に関わるプロジェクトのリード/管理を行う。




  • 法規制/基準/手順の遵守を含む品質の重要性に関する社内啓発活動を実践する。




  • 品質目標(QRC 部門目標)を理解し、自グループの目標及び測定指標の設定に参画し、行動を計画、実行する。




  • 自主回収対応の際には、コアチームとして回収作業を遅滞なく実行するよう貢献する。




<入社後に下記職責を担って頂く可能性があります>





  • 責任技術者として、HDC 販売業と協働し、円滑なロジスティックスの運営に貢献する。




  • 市場に出荷する製品の品質が、法規制及び社内規定・基準を満たすことを確実にする。




  • 医療機器製造業の責任技術者として販売業及び市場への出荷判定の責任を担う。




  • 製品受入時及び国内包装表示作業の不適合に対して、手順に従って適切に処理する。




  • HDCに在籍する品質保証社員のリーダーとして、管理指導する。




  • 管轄の派遣社員を管理する。




  • 部門の予算計画を理解し実践する。



Qualifications

Key Requirements (skills, competencies, experiences, certifications) / 必要要件(スキル、知識、経験、資格)






  • 大学(物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学専攻)卒業以上。

  • 医薬品又は医療機器業界における品質保証及び/又は品質管理の経験。

  • ビジネス英語力(会話、読み書き)があれば尚良い。最終的には英語でビジネスできるよう努力できる方。

  • PC に関する全般的なスキル(Word(文書作成), Excel(関数), Power Point(スライド作成))。

  • 医療機器関連法規制、品質マネジメントシステム要件についての知識。

  • 高いコミュニケーション能力と強いリーダーシップ。

  • 業務遂行に対する強いコミットメント、及び迅速さと柔軟性を合わせ持った実行力。

Primary Location
Japan-Shinagawa-Tokyo-
Organization
Johnson & Johnson K.K. (8235)
Job Function
Quality
Requisition ID
2105899170W

[Quality/VCC]Senior Specialist, Quality Assurance

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