[Janssen] CMC Manager or Senior Specialist, Regulatory Affairs Div.

Johnson & Johnson (Chiyoda, 日本) 14日前

・新薬担当品(主にバイオ品目)のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット

・早期開発品目の戦略的な当局相談の策定と実施

・論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、品質管理戦略,並びに安定性等)の作成及びレビュー

・承認取得のための当局との照会回答対応

・承認取得後の変更管理業務

・GMP査察関連業務


Qualifications

<職務経験>

・医薬品CMC開発における3年以上の実務経験(必須)

・複数品目のCTD及び承認申請書の作成経験(必須),バイオ品,特に再生医療等製品,遺伝子治療用製品,ワクチン等のCMC業務経験があると望ましい

<必要とする能力・スキル>

・実務レベルの英語能力(TOEIC700以上)

・CMC薬事一般知識(必須)、GMP関連知識があれば尚可

<資格/学位>

・医学、薬学、化学、生物学、工学等の理系学部卒以上

<求める人物像>

・まわりと協調しながらプロジェクト及びチームをリードできる人。

・専門的知見の基づく見解を周りに発信できる人。

・グローバルメンバーと協働できる人。


Primary Location
Japan-Tokyo-To-Chiyoda-
Organization
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
Job Function
R&D
Requisition ID
2105913309W

[Janssen] CMC Manager or Senior Specialist, Regulatory Affairs Div.

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