Senior Specialist, PV, Compliance & Management Team

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.

ミッション/Mission 
患者さんの安心と安全を守る砦となる  結果責任/Responsibility 
・ 全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底 
・ 日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上 
・ 全ての担当業務と医学統括本部全体の戦略的整合性の担保 
・ エビデンスソリューション統括部との協働によるGVP/GPSP管理業務遂行  役割/Role 
・法令遵守　　 国内規制要件、GVP/GPSP、AbbVie Policy/SOPの遵守・徹底 
・GVP/GPSP関連業務 　　自己点検(含 委託先)・契約書管理・組織体制管理・情報提供 
・SOP/DOP/Local document 　改訂の検討 
　　　　　　　　　 改訂時のコーディネートおよびその管理(含 MED)のサポート 
　　　　　　　　　　　　　 教育訓練のサポート 
・部門全体教育　　部門On-boarding training、ComplianceWireのサポート 
・適合性調査/監査　　適合性調査/監査対応業務サポートおよびCAPA実行 
・PV audit　　対応サポートおよびCAPA実行 
・PV契約　　PV契約書のレビュー・管理・VQA実施 
・PV Partnership　　PSP/MRP inventoryの管理  交渉・折衝、情報共有、伝達 
・Global対応　　PPS (Global PV) からの全般的な問い合わせ対応 
・業務委託先企業　　委託業務に関する管理  対人関係、部下育成
・協働　　担当業務関係者との信頼関係構築 
・部下育成　　後輩社員、派遣社員の指導 

能力要件/Capability
専門スキル ・ ファーマコヴィジランスに関する知識
・ 薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
・ リスクマネジメント
・ コンプライアンス 一般スキル ・ 情報収集・分析力
・ 論理的思考力
・ ファシリテーション
・ 英語力

AbbVie is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives, serving our community and embracing diversity and inclusion.  It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a protected veteran, or any other legally protected group status.