JOB SUMMARY On the basis of Sanofi quality policy and Japanese regulations, make available to customers high quality products and services through promoting Quality Assurance activities strongly and leading / supporting Japanese Contract Manufacturing Organization in
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・品質の取り決め書（原料、主原料、製品のサプライヤーとの品質契約書 及び製販との取り決め書含む）の作成 ・製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、規格設定におけるJustification Reportの作成 ・製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成 ・変更管理（サイト内で提起された変更管理・サプライヤー・海外サイトによる変更内容の管理） ・サプライヤーコントロール（資材・原料・製品・サービスプロバイダー等工場全体で使用するサプライヤーの評価及びコントロール） 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに コンプライアンス課では、文書管理、教育管理、自己点検、ワクチンの国家検定、当局対応などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・局法（JP, USP, EP）の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格/語学力 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識
JOB PURPOSE The successful incumbent is an integral member of the Vaccines GBU ensuring operational smoothness, particularly, but not limited to, the following roles and responsibilities: Acts as focal point between Local/Regional Regulatory, Supply Chain, Sales
Company Description NIQ/GFK is a global measurement and data analytics company that provides the most complete and trusted view available of consumers and markets worldwide. We provide consumer packaged goods manufacturers/fast-moving consumer goods, Tech & Durable
As the leader in Identity Security, SailPoint is the leader in identity security for the modern enterprise. Harnessing the power of AI and machine learning, delivering the central control point for risk management for the enterprise.
About this role BlackRock Japan has an opening for a VP role within the Legal function. You would be covering the following tasks along with the Legal team members. Key Responsibilities: Provide legal advice based upon
Why Nasdaq When you work at Nasdaq, you’re working for more open and transparent markets so that more people can access opportunities. Connections can be made, jobs can be created, and communities can thrive. We want all
Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $2B in revenue in our
Responsibility: Co-develop global medical strategy to cater local unmet medical needs Support local EE network development and transfer of relationship ownership to Vaccine and Infectious Disease team Deep capabilities of MSLs to have a meaningful exchange
Our Company Changing the world through digital experiences is what Adobe’s all about. We give everyone—from emerging artists to global brands—everything they need to design and deliver exceptional digital experiences! We’re passionate about empowering people to
The technical sales management department links our sales business unit and our customer needs towards the central power solutions team, responsible for the global product development in Vestas. The Technical Project Engineer role within technical sales
Job Requisition ID # 24WD79258 This is NOT an open position. Please submit your CV here for future consideration. ポジション概略 オートデスクが提供するソリューションの採用と利用を促進するポストセールスコンサルティング（技術コンサルとビジネスコンサル）を提供する。お客様へのサービスの一例として、プロセス評価・定義、カスタマーミーティングのファシリテーション、トレーニング、インプリメンテーションサービス、メンタリング、ドキュメント作成等を提供する。また、製品やプロセス改善として、お客様からのフィードバックを基に開発チームやグローバルサービスチームとのエンゲージメントも図る。 主な責任 お客様へのインプリメンテーションコンサルティングを提供 お客様にコンサルティングの価値を理解して頂けるようセールス・ビジネス開発に寄与する お客様への提案立案に向けて、ソリューションアーキテクトやビジネスデベロップメントをサポートする 現状分析とあるべき姿の仮説モデルの組立てからギャップを認識し、解決法を模索する 業界標準、要求、またワークフローに対してオートデスク製品を適用する お客様にオートデスク製品を利用頂けるようガイドする 技術的問題を解決すべく、お客様と社内コンサルとのコラボレーションを図る ソリューションの詳細をテスト、トレーニング、支援をお客様に行い製品の利用をドライブする お客様が体験する製品やプロセス改善について、グローバルのコンサルティングチームにフィードバックする 応募資格 自動車、製造業におけるPLM、ERP、MESなどの設計・製造ソリューションの導入コンサルタントとして3年以上の実務経験 製造業におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）、デジタルツインを理解されている方 業務データの構造化分析、業務プロセスのユースケース分析の経験 Webアプリケーション、クラウド、データーベースなどのIT知識
The SUSM ( Start-up Strategy Manager) will develop strategies to ensure the startup plan is executed to minimize time from study allocation to site activation in compliance with CSU/Cluster timeline predictability, company policies and regulations as
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること
The Customer Project Execution department is responsible for the overall execution of the Wind Farm from delivery of components, BOP Electrical & Civil Works, Installation & Commissioning works and testing, up to handing over of the
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Planの作成および実行に責任を持ちます。Evidence needsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も適切な試験計画を組織横断チームにて立案し、提案していきます。 VEO Expert contributes to develop Japan Value Evidence Plan (J-VEP) of the assigned products. VEO Expert plan, implement and deliver high quality, scientifically robust research
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities １）人材育成におけるリーダーシップを発揮し、生産管理部の効果的かつ効率的な運営を行う。 ２）今市工場のリーダーシップチームの一員として今市工場の変革をサポートし加速させる。 ３）医薬品の製品供給を常時確実にするために、生産計画・売り上げ見込み・マーケティング方針・GQP・GQMP・薬機法に基づきながら、日本のサプライチェーンについて安定的かつ効率的なオペレーションをマネジメントする。 ４）今市工場のパフォーマンスを改善させるための活動をリード・サポートする。 ５）製造・供給に関するグローバルポリシーに基づくリスクマネジメントに責任を持つ。 ＜Responsibilities＞ １）今市工場のビジネス計画及び投資計画に加わり、今市工場の物流計画及び人員計画の作成と実行に責任を持つ。 ２）生産管理部の予算を計画・管理し、承認された予算内で支出及び投資を行う。 ３）マネジメントチームと連携し、生産管理部の社員をモチベートする。 ４）部下に対するタイムリーで効果的な評価・フィードバックを通じ、タレントの育成に責任を持つ。 ５）効果的なコミュニケーションを通じて組織の方向性を指し示すことにより、適切なコーチングを行い、「変革」を加速する。 ６）関係部署のサポートを得て、生産性の継続的な改善を行う。 ７）サプライチェーンからの要請を受けて、製品供給計画を改善する。 ８）新製品の上市、調達元変更及び今市工場全体に係るプロジェクトをリード・サポートする。 ９）物流に関するデータを収集・整理し、関係部門に提供する。 １０）製品・中間在庫・原材料の在庫を効果的にマネジメントする。 １１）外部の物流業者及び社内の生産計画担当、購買担当、その他物流関係部門と連携し、サプライチェーンの改善をリードする。 １２）全てのオペレーションにおいて、組織の安全意識の向上を促進する。 必要な条件Basic Qualification スキル Skill及び経験 Experience 高い対話力、影響力、多種多様なビジネス交渉をマネジメントする能力を有し、異なる要件とゴールに対して、強固な関係性をマネジメントする能力 政治、経済、金融のプロセスに関する理解をベースとして、ビジネスに関する提案を行い、計画を実行する能力 需要から供給までの全体的な流れを理解し、問題を特定し改善できる能力 リーダー育成経験 コーチング・スキルを通じた、適切な階層による問題解決を促進する能力 学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Our Company Changing the world through digital experiences is what Adobe’s all about. We give everyone—from emerging artists to global brands—everything they need to design and deliver exceptional digital experiences! We’re passionate about empowering people to
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 職務の目的 The Japan Medicine Development Lead (J-MDL) is accountable for a medicine development in Japan to ensure delivery differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The
Company Description LinkedIn is the world’s largest professional network, built to create economic opportunity for every member of the global workforce. Our products help people make powerful connections, discover exciting opportunities, build necessary skills, and gain
