職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識
For 25 years, Teltonika has been one of the leading manufacturers of IoT solutions in the world, with sales offices in 19 countries and more than 2,300 employees worldwide. Teltonika Singapore started activities in the East
JOB SUMMARY The Marketing and Communications Manager is part of an important team that creates and executes property-level communications to our customers. Under the leadership of the Director of Marketing and Communication, this role promotes on-brand
Woven by Toyota is the mobility technology subsidiary of Toyota Motor Corporation. Our mission is to deliver safe, intelligent, human-centered mobility for all. Through our Arene mobility software platform, safety-first automated driving technology and Toyota Woven
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
Job Description: Mission We, Rakuten Payments is part of the Rakuten Group and is in the business of payment services and marketing support. We aim to achieve sustainable growth in the future by connecting the individual
BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
企業概要 ボッシュ株式会社 法務部は、世界市場でトップクラスの自動車部品サプライヤーであるボッシュグループの本社の法務機能の一部として、日本の法令に関わる案件の支援および日系自動車メーカーとの契約交渉などの法務業務をリードする役割を担っています。 自動車及びIT業界のメジャービジネスパートナーとの国内および海外の契約交渉や、日本の法令に関する詳細な調査・分析を通じて、法務部員として個人の専門性を高めることができます。 世界各国に所在する法務チームと連携した業務遂行や、海外のビジネス部門の活動支援を行う機会があり、国際的な業務経験を蓄積できます。また、これらの活動を通じた、ボッシュグループ全体への貢献も可能です。 The Legal Department of Bosch Corporation serves as part of the headquarters legal function of Bosch Group, a leading global automotive component supplier. It plays a role in leading legal activities such as supporting
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Planの作成および実行に責任を持ちます。Evidence needsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も適切な試験計画を組織横断チームにて立案し、提案していきます。 VEO Expert contributes to develop Japan Value Evidence Plan (J-VEP) of the assigned products. VEO Expert plan, implement and deliver high quality, scientifically robust research
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities １）人材育成におけるリーダーシップを発揮し、生産管理部の効果的かつ効率的な運営を行う。 ２）今市工場のリーダーシップチームの一員として今市工場の変革をサポートし加速させる。 ３）医薬品の製品供給を常時確実にするために、生産計画・売り上げ見込み・マーケティング方針・GQP・GQMP・薬機法に基づきながら、日本のサプライチェーンについて安定的かつ効率的なオペレーションをマネジメントする。 ４）今市工場のパフォーマンスを改善させるための活動をリード・サポートする。 ５）製造・供給に関するグローバルポリシーに基づくリスクマネジメントに責任を持つ。 ＜Responsibilities＞ １）今市工場のビジネス計画及び投資計画に加わり、今市工場の物流計画及び人員計画の作成と実行に責任を持つ。 ２）生産管理部の予算を計画・管理し、承認された予算内で支出及び投資を行う。 ３）マネジメントチームと連携し、生産管理部の社員をモチベートする。 ４）部下に対するタイムリーで効果的な評価・フィードバックを通じ、タレントの育成に責任を持つ。 ５）効果的なコミュニケーションを通じて組織の方向性を指し示すことにより、適切なコーチングを行い、「変革」を加速する。 ６）関係部署のサポートを得て、生産性の継続的な改善を行う。 ７）サプライチェーンからの要請を受けて、製品供給計画を改善する。 ８）新製品の上市、調達元変更及び今市工場全体に係るプロジェクトをリード・サポートする。 ９）物流に関するデータを収集・整理し、関係部門に提供する。 １０）製品・中間在庫・原材料の在庫を効果的にマネジメントする。 １１）外部の物流業者及び社内の生産計画担当、購買担当、その他物流関係部門と連携し、サプライチェーンの改善をリードする。 １２）全てのオペレーションにおいて、組織の安全意識の向上を促進する。 必要な条件Basic Qualification スキル Skill及び経験 Experience 高い対話力、影響力、多種多様なビジネス交渉をマネジメントする能力を有し、異なる要件とゴールに対して、強固な関係性をマネジメントする能力 政治、経済、金融のプロセスに関する理解をベースとして、ビジネスに関する提案を行い、計画を実行する能力 需要から供給までの全体的な流れを理解し、問題を特定し改善できる能力 リーダー育成経験 コーチング・スキルを通じた、適切な階層による問題解決を促進する能力 学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Are you interested in joining a strong performing sales team? Westlaw Japan is expanding its contents business and looking for a new Business Development Manager to develop its portfolio within the Small to Medium Business segment. Westlaw Japan
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること 望ましい条件
Company Description Our Mission At Palo Alto Networks® everything starts and ends with our mission: Being the cybersecurity partner of choice, protecting our digital way of life. Our vision is a world where each day is
Woven by Toyota is the mobility technology subsidiary of Toyota Motor Corporation. Our mission is to deliver safe, intelligent, human-centered mobility for all. Through our Arene mobility software platform, safety-first automated driving technology and Toyota Woven
The Customer Project Execution department is responsible for the overall execution of the Wind Farm from delivery of components, BOP Electrical & Civil Works, Installation & Commissioning works and testing, up to handing over of the Wind
Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Plan (VEP)とIntegrated Evidence Plan (IEP)の内容の企画・策定 およびその計画の実行に責任を持ちます。Evidence NeedsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も 適切な試験やデータベース研究の計画を組織横断チームにて企画・立案・提案し、その実行とEvidenceの公表 までの広い責任と職務をリードしていきます。 また、ワクチン領域においては、定期接種や自治体の予防接種補助金の根拠となるCost Effectivenessモデルの構築やその推定結果をEvidenceとして公表すること、ならびに臨床開発早期の段階にある製品Pipelineに 対して、日本やアジアの疫学的な視点から助言し、承認取得までの臨床開発計画におけるEvidence Gapを 評価し、製品Launchの前後に必要な最適なVEP/IEPを企画・立案・提案することが求められます。 The VEO Expert contributes to plan, develop and execute Value Evidence Plan (VEP)
Se Responsibilities Project Management Prepares the required project documentation (e.g. project handbook, project plans, project reports) and manages the execution of thereof all the Local host system related projects. This requires establishing and managing the project
Job Description: ■Mission Our mission is to spread the various cashless services provided by Rakuten Payment, including Rakuten Pay, Rakuten Edy, Rakuten Point Card, and Rakuten Cash, through alliances with a variety of companies. Expanding the
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 職務の目的 The Japan Medicine Development Lead (J-MDL) is accountable for a medicine development in Japan to ensure delivery differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The
