職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること
Client Success Manager – Commodity Market Data Based in Tokyo, Japan About Argus Argus is the leading independent provider of market intelligence to the global energy and commodity markets. We offer essential price assessments, news, analytics,
About Zscaler Zscaler (NASDAQ: ZS) accelerates digital transformation so that customers can be more agile, efficient, resilient, and secure. The Zscaler Zero Trust Exchange is the company’s cloud-native platform that protects thousands of customers from cyberattacks
Job Description: At Bank of America, we are guided by a common purpose to help make financial lives better through the power of every connection. Responsible Growth is how we run our company and how we
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At Dow, we believe in putting people first and we’re passionate about delivering integrity, respect and safety to our customers, our employees and the planet. Our people are at the heart of our solutions. They reflect
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Plan (VEP)とIntegrated Evidence Plan (IEP)の内容の企画・策定 およびその計画の実行に責任を持ちます。Evidence NeedsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も 適切な試験やデータベース研究の計画を組織横断チームにて企画・立案・提案し、その実行とEvidenceの公表 までの広い責任と職務をリードしていきます。 また、ワクチン領域においては、定期接種や自治体の予防接種補助金の根拠となるCost Effectivenessモデルの構築やその推定結果をEvidenceとして公表すること、ならびに臨床開発早期の段階にある製品Pipelineに 対して、日本やアジアの疫学的な視点から助言し、承認取得までの臨床開発計画におけるEvidence Gapを 評価し、製品Launchの前後に必要な最適なVEP/IEPを企画・立案・提案することが求められます。 The VEO Expert contributes to plan, develop and execute Value Evidence Plan (VEP)
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Planの作成および実行に責任を持ちます。Evidence needsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も適切な試験計画を組織横断チームにて立案し、提案していきます。 VEO Expert contributes to develop Japan Value Evidence Plan (J-VEP) of the assigned products. VEO Expert plan, implement and deliver high quality, scientifically robust research
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Who we are looking for Fund accountants are primarily responsible for the timely and accurate execution and reporting of net asset valuations (NAVs) for our clients’ accounts (funds). Why this role is important to us The
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Job Description: Mission We, Rakuten Payments is part of the Rakuten Group and is in the business of payment services and marketing support. We aim to achieve sustainable growth in the future by connecting the individual
Lead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover
フィールドサービスエンジニア ■担当業務：同社製品の修理、メンテナンスや設置業務等をご担当頂きます。 具体的には ・同社の分析機器修理・校正受付業務 ・分析機器修理・校正業務 ・部品・製品入荷における検査業務 ・その他製品における技術的サポート業務 少数精鋭の会社になりますので、上記メイン業務に加えてデスクワーク等も幅広くご対応頂ける方を求めています。 ■同社製品： 気中・液中の酸素・窒素・水素などの濃度を制御・モニタリングする水質管理計器になります。 日本最高精度の酸素計や連続監視が可能な窒素計は業界で同社だけの製品であり、半導体業界ではいまや必需品となっています。 【半導体】超純水中の溶存酸素、水素、窒素、オゾン測定器 【飲料】国内大手ビール工場（全工場）・ソフトドリンク・ワイン工場における溶存酸素・CO2・N2濃度測定器 【発電所】腐食制御用の超微量酸素濃度計と水素計 【化学】超純水中の溶存酸素計※防爆の仕様はヨーロッパ「セネリック規格」に準拠しており、クラスEEX ia IIC T6最高水準の安全性 薬局方に対応した精製水測定用のTOC計や排水管理に必須である高濃度用TOC計も販売サポートしております。 【製薬】製薬用水におけるTOC分析計 【工場全般】排水、回収水におけるTOC分析計 【バイオガス】メタン発酵槽におけるVFA計 組織について：同社は大きくセールス部門とサービス部門の二つの部門で構成されています 本ポジションでは、サービス部門に配属となります。部長以下40代～20代の4名のメンバーで構成されています。 Job Requirement. 職務経験 不問 言語 日本語 母国語以上 英語読初級以上 業界経験 要 語学力詳細 英語の取扱説明書を翻訳ソフトなどを使用し、読解出来る事
Responsibility: Co-develop global medical strategy to cater local unmet medical needs Support local EE network development and transfer of relationship ownership to Vaccine and Infectious Disease team Deep capabilities of MSLs to have a meaningful exchange
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
