職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 安全対策の検討と実行を主軸として、製品ライフサイクルを通して被験者・患者さんの安全性の確保に貢献する。 承認に向けてGSK Japanが遂行する開発プロジェクトを成功させるべく、クロスファンクショナルに活動する。治験において、治験参加者の安全を確保する試験計画を立て、得られた安全性データを適切に監視し、Global Safetyの方針に沿ったリスク対策を講じる。治験等で得られたデータに基づき、日本の医療環境を考慮したリスク管理を立案し、承認取得に貢献する。 承認取得後は、GSK Japanが承認取得した医薬品(Pharma製品、Vaccine製剤)及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報に基づき安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行・効果検証を行う。また、臨床研究等Evidence generationにおいても参加者の安全確保に貢献する。 Human Subject Researchにおいて、患者の安全を考慮し、必要な安全性情報が得られるように臨床試験を計画し、得られた情報を安全対策に活用する。 治験薬概要書の作成 治験(試験)実施計画書、患者同意説明文書のレビュー Dear Investigator Letterなど重大なリスクへの対応 Global Safetyや国内関連部署と連携して申請資料を作成し、承認を取得するために照会事項に対してPMDAと協議する。 Global Safetyや関連部署との申請スケジュールの確認、協力要請 医薬品リスク管理計画(RMP)の作成(日本におけるリスク特定、資材の立案を含む)及び照会対応 電子添文の使用上の注意の作成及び照会対応 GCP適合性調査 GSK製品の安全対策の立案及び実施(リスクマネジメント):上記評価・分析結果及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び/又は患者さん向けの安全対策を立案・実施し、その効果を検証する。 医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)の作成及び維持管理 市販直後調査[EPPV]の企画及び報告書の作成 医療従事者向け情報提供資材の作成、患者向け情報提供資材の作成 電子添文(使用上の注意)の改訂とお知らせ文書の作成
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職種 フルタイム(契約) 職務明細 フィデル・テクノロジーズ株式会社(2001年設立)は、東京に拠点を置き、テクノロジー、ローカライゼーション、バイリンガル人材のサービスとソリューションを、日本の企業様に提供しているラングテック(=言語+テクノロジー)コンサルティング会社です。 グローバルな職場環境でお仕事を働きたい方、新しい技術の習得やスキルアップに情熱をお持ちの方は、ぜひ私たちにご連絡ください!お待ちしております。 Fidel Technologies KK (フィデル・テクノロジーズ株式会社) (since 2001) is a Tokyo based LangTech Consulting firm & offers Technology - Localization - Bilingual Staffing services & solutions to global as well as SME Japanese
職種 正社員 職務明細 About LOEWE: Created in Spain in 1846, LOEWE approaches 175 years as one of the world’s major luxury houses. Since 2013, under LOEWE’s creative director, Jonathan Anderson, the brand has started a new
職種 パートタイム(契約) 職務明細 フィデル・テクノロジーズ株式会社(2001年設立)は、東京に拠点を置き、テクノロジー、ローカリゼーション、バイリンガルスタッフィングサービスとソリューションを、グローバル企業および日本の中小企業に提供するラングテックコンサルティング会社です。日本市場への参入、ITサービス(ソフトウェア開発、製品開発・導入、インフラサポート)、ローカライゼーションサービス、人材派遣など、フィデルは日本における最も信頼できるパートナーです。 Fidel Technologies KK (since 2001) is a Tokyo-based LangTech Consulting firm & offers Technology - Localization - Bilingual Staffing services & solutions to global as well as SME Japanese clients. For Japan market
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