Job Description Job title: RA Specialist 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など） ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査） ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応 ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・社内および顧客からの要求における資料提供等のサポート業務 ・製品関連証明書対応 *（COA/COO/COS/COI/Animal origin statement/BSE,TSE free statement他） ・海外拠点及および顧客への問合せ対応 ・再生医療等製品材料適格性相談の確認書の提供管理 ・MF申請及び関連対応業務（PMDA及び顧客） 必要とされる資格・経験 ・医療品、医療機器又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験（1年以上） ・薬機法およびQMS関連規制に関する知識 ・海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応） ・基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint） 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるISO13485調査対応経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 *Certification of Analysis/Certification of
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Disability Hiring-Business Operations Specialist - Tokyo, Japan Company: Boeing Japan Kabushiki Kaisha Job ID: 00000422753 Date Posted: 2024-04-17 Location: JPN - Tokyo, Japan Job Description Qualifications: (Japanese Follows) Boeing Global Enterprise Services (BGES) has an exciting opportunity
Return Flight Program-Business Operations Specialist - Tokyo, Japan Company: Boeing Japan Kabushiki Kaisha Job ID: 00000422752 Date Posted: 2024-04-17 Location: JPN - Tokyo, Japan Job Description Qualifications: (Japanese Follows) The “Boeing Return Flight program” is a returnship
企業概要 私たちは世界規模で事業を展開し、増大を続ける食糧需要に応えています。 シンジェンタジャパンは、ワールドクラスの人材と製品によって世界の各地で農業に貢献し、新しい価値を創造しつづけるトータルアグリビジネス企業「シンジェンタグループ」の日本法人です。 小売店、流通、食品・飼料会社、消費者の皆様は、常により高品質でより安全な農作物を求めています。シンジェンタはさまざまなニーズに応えるために、世界規模で開発した安全で効果の高い化合物の中から日本の栽培環境に適した農薬を製品化するとともに、日本のマーケットに的を絞った付加価値の高い野菜・畑作物の種子を提供しています。また、食用作物用農薬で培った技術をプロフェッショナル ソリューションにも応用して、1年を通じて豊かな生活が楽しめる環境をつくり出しています。 日本の農業の可能性を高め、食と暮らしを豊かにするため、シンジェンタは経験、知識、技術、製品を通じて価値あるソリューションを提供することを約束します。 求人内容 職務: シンジェンタ社のグローバルビジネスに必要とされる種子製品(遺伝子組換え作物・従来品種)の日本での承認・登録を取得、またそれらを維持するための申請業務とアドボカシーを主導及び実施する。 責務: グローバルのプロジェクトチームの一員として、ビジネスチームの目標に沿った種子製品の承認・登録取得のための日本での戦略を考え、必要な情報・データを入手して種子製品の申請書類を作成する。 日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認・登録を取得する。 規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。 日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。 重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。 業界団体での活動をリードする。 資格 重要な知識: 植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識 日本における遺伝子組換え作物とゲノム編集作物に関する規制制度や安全性評価の知識 重要な経験 バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験 レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい 多国籍チームのメンバーとしての業務経験 重要な技術、専門、能力: 日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ 科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力 物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力 正確かつ論理的な文章を書く能力 社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力 デジタル技術に強い 教育、資格: 植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位 日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）...
