業務内容 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 このポジションでは、以下の役割を担っていただきます： 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施 品質管理システムの評価と改善提案の実施 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装 GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化 クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進 ミッション 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制（CQR）の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 戦略と組織開発 内部および外部監査のサポート 標準の実装 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成 保守とキャリブレーション 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得 品質への影響評価と保守後の解放 保守文書のアーカイブ 変更要求の実行 逸脱の調査（根本原因分析） プロジェクトエンジニアリングとコントロール プロジェクトリスク評価の実施 プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書） プロジェクトにおける機能仕様書の準備 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行 再適格性評価 GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む） DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験
業務内容 製薬工場および各現場におけるオートメーションシステムの設計、実装、保守をサポートします。 ミッション 本ポジションのミッションは、医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現することです。 最新技術を活用して製造設備を最適化し、GMP基準に準拠した品質管理システムを維持します。同時に、生産性向上とコスト削減の両立を図り、製薬業界の技術革新をリードします。 顧客ニーズに応じた最適なソリューションを提供し、プロジェクトを成功に導きます。 これらの取り組みを通じて、弊社クライアント企業様の安全で高品質な医薬品の安定供給に貢献します。最新の医薬品製造技術に関わりつつ、品質管理プロセスを習得し、プロジェクトマネジメント能力を磨くことができます。また、製薬業界の規制対応能力を強化しつつ、戦略的思考力とリーダーシップスキルを向上させることが可能です。 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 戦略と組織開発 内部および外部監査のサポート 標準の実装 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成営業目標を達成するための契約交渉と取引の締結 オートメーション コーディング/レシピの開発と実装（DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク） モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守 オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発 すべてのオートメーション投資関連プロジェクトに対して、適切かつコスト効果の高いソリューションの準備に積極的に参加。エンジニアリングネットワーク全体のベストプラクティスと専門知識を活用 MESのマスターバッチレコード（MBR）の設計と実装 現場レベルでのオートメーション展開プロセスを推進し、コスト、スケジュール、技術的ソリューションの達成 運用技術（OT） OTシステム、ツール、アプリケーションの運用管理。安定性と完全性を確保しつつ、顧客サービスレベルを満たす すべての発生する技術的トピックでOTシステムのビジネスオーナーをサポートし、すべてのIT/OTサービス、システム、アプリケーションを運用して、企業環境で発生するイベントを監視 構成項目（ITサービスを提供するために管理が必要なあらゆるコンポーネント）の識別、計上、報告、検証、監査を確実に行う OTシステムとサイバーセキュリティ要件に必要なエンドツーエンドプロセスの実装/実行 すべての技術資産の最新の資産インベントリが維持されていることを確認
業務内容 製薬工場および各現場におけるオートメーションシステムの設計、実装、保守をサポート・リードします。 ミッション 本ポジションのミッションは、医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現することです。 最新技術を活用して製造設備を最適化し、GMP基準に準拠した品質管理システムを維持します。同時に、生産性向上とコスト削減の両立を図り、製薬業界の技術革新をリードします。 顧客ニーズに応じた最適なソリューションを提供し、プロジェクトを成功に導きます。 オートメーション コーディング/レシピの開発と実装（DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク） モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守 オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発 すべてのオートメーション投資関連プロジェクトに対して、適切かつコスト効果の高いソリューションの準備に積極的に参加。エンジニアリングネットワーク全体のベストプラクティスと専門知識を活用 MESのマスターバッチレコード（MBR）の設計と実装 現場レベルでのオートメーション展開プロセスを推進し、コスト、スケジュール、技術的ソリューションの達成 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 オートメーション コーディング/レシピの開発と実装（DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク） モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守 オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発
English follows Japanese: 職務目的（Job Purpose） AIG CONNECTおよび保険システム・アプリケーションのテストスコープ拡大、品質向上、自動化の推進を行い、障害発生の削減を推進し品質と信頼性確保を行う。 AIG CONNECTおよび保険システム・アプリケーションの処理速度、応答性、安定性、スケーラビリティなどの「性能要件」を満たす検証テストの推進を行い、品質と信頼性確保を行う。 生成AI技術の統合を含む革新的なテスト戦略の実装により、規制要件とビジネス目標の遵守を確保しながら、日本市場における競争優位性の維持に重要な役割を果たす。 複数拠点にわたる高パフォーマンスなテストチームの構築・主導と、オフショアパートナーとの効果的な連携により、卓越したテストサービスの提供を実現する。 職責（Job Responsibilities） チームリーダーシップ・管理: 関係部署・部門・担当者と互いの当事者意識を高め、組織横断的な課題を解決・連携の実施 継続的改善とテスト実践における卓越性に焦点を当てた、協働的で革新的なチーム文化の醸成 ベンダー・オフショア管理: インドベースのオフショアベンダーを管理・調整し、テスト能力とコスト効率を最適化 オフショアパートナーシップに対する明確なコミュニケーションプロトコル、品質基準、パフォーマンス指標の確立 知識移転の確保と、オンショア・オフショアチーム間での一貫したテスト基準の維持 戦略企画・AI統合: 生成AI技術を活用した包括的なテスト戦略の開発・実装により、テスト効率と効果を向上 AIを活用したテストツールと手法の調査、評価、導入 テストプロセスと自動化におけるデジタル変革のロードマップ作成 オペレーショナル・エクセレンス: 日本の損害保険業界特有の規制要件に準拠したテストプロセスの確保 開発チーム、プロダクトマネージャー、ビジネス関係者と連携してテスト要件を定義 テストフレームワーク、基準、ベストプラクティスの実装・維持 主要な関係先（Key Relationships）： 内部関係先 (AIG組織内) ソリューションデリバリー部 各タワー デリバリー品質ガバナンスチーム ITファイナンスチーム
Our Tokyo Engineering team is rapidly scaling to meet the evolving needs of enterprise customers — from a handful of robots to large fleets operating in live warehouses. We build next-generation logistics automation solutions powered by rapyuta.io,
Coupa makes margins multiply through its community-generated AI and industry-leading total spend management platform for businesses large and small. Coupa AI is informed by trillions of dollars of direct and indirect spend data across a global
About Appier Appier is an AI-native Agentic AI as a Service (AaaS) company that uses artificial intelligence (AI) to power business decision-making. Founded in 2012 with a vision of democratizing AI, Appier’s mission is turning AI
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We help the world run better At SAP, we keep it simple: you bring your best to us, and well bring out the best in you. Were builders touching over 20 industries and 80% of global
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As a family-run, high-tech company with nearly 19,000 employees at 71 locations worldwide, we are looking for forward thinkers with unconventional ideas and drive to join our team. Our company culture, which values collaboration and mutual
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Audit Senior Manager / Director – Japan and APAC Technology About IAG AIG is a leading global insurance organization providing a wide range of property casualty insurance and other financial services. We provide world-class products and
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Company Description As a globally renowned innovator, Bosch has played a pivotal role in the advancement of automotive technology. We are dedicated to developing cutting-edge solutions that drive progress in environmental sustainability, economic efficiency, enhanced safety,