企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
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Title: Senior Quality Specialist Location: Japan HQ - About the job As Senior Quality Specialist (Expert Japan) within our Vaccine R&D Quality Operations team, youll lead all quality-related activities for Vaccine R&D in Japan, ensuring compliance
職務内容： 以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。 ・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡 ・外国製造業者認定の代理人としての業務 ・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理 ・申請書内容と製造実態との定期的点検 ・PMDA相談 ・GMP適合性調査対応 ・輸入確認（薬監証明） ・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開 応募要件： ・薬剤師免許取得 ・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。 ・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。 ・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。...