Responsibility: 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説 （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性） Role: 製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。 市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。 他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。 （担当マネージャー） チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。 関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Basic Qualification スキル Skill 分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識 品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識 ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる） 他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること Word、Excel、PowerPoint、Outlook、 経験 Experience CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい） CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無により以下を考慮することがある - 変更管理業務を含むCMC薬事への興味の高さ・習得意志の強さ - 業務に利用可能な傑出したスキル（例：英語がnative levelなど）またはコンピテンシー（自己認知・成熟性、変革行動、顧客志向性など）を1つ以上有する 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上
The Team Lead, Global Regulatory Affairs CMC - Japan is responsible for providing strategic leadership and operational oversight for the Global Regulatory Affairs CMC - Japan team. Reporting to the Head of Global Regulatory Affairs CMC you will partner
Meta is seeking a Partner Manager who will serve as a critical relationship manager to government, political, and advocacy (GPA) partners utilizing our commercial products. In this role, you will establish and strengthen key partner relationships
Work Flexibility: Hybrid or Onsite Key Areas of Responsibility: Assesses regulatory intelligence to assist in the development of local, regional, and global regulatory strategies Participates in advocacy activities of a more advanced technical and/or tactical or strategic nature
シティ（Citi）は、100年以上前に日本に参入し、1902年の横浜拠点開設以来日本の金融市場に根ざしてきたグローバル金融機関です。現在は東京・大手町を主要拠点とし、国内大手企業・金融機関・機関投資家・公共機関をはじめ、日本市場で事業を展開する海外多国籍企業や国際的な機関投資家に対して、幅広い金融サービスを提供しています。 Markets Operationsは、シティグループ証券のマーケッツ部門を支える中核機能として、国債・社債・株式といった標準的な金融商品から、顧客ニーズに応じた仕組み債・デリバティブ、外国為替・株式・金利を組み合わせたハイブリッド商品やコモディティに至るまで、幅広いプロダクトの取引執行・決済・リスク管理を一貫して担っています。グローバルなネットワークと日本市場における深い専門知識を兼ね備えたチームとして、高い水準のクライアントサービスと業務品質の維持・向上を共通の目標に掲げています。 Citi is looking for a senior operations leader to take ownership of securities and derivatives settlement across fixed income, equity and cross-border markets within its Japan operations, as a Securities Operations Manager in
About Anthropic Anthropic’s mission is to create reliable, interpretable, and steerable AI systems. We want AI to be safe and beneficial for our users and for society as a whole. Our team is a quickly growing
ERMについて ERMは、世界最大のサステナビリティ専門コンサルティングファームです。世界有数の企業・組織と連携し、サステナビリティに関する課題解決と長期的価値の創出を支援しています。 40以上の国・地域、140を超える拠点に約8,000名の専門家を擁し、戦略アドバイザリーと高度な技術的専門性を組み合わせながら、クライアントのサステナビリティ目標の実現をサポートしています。 事業拡大を続ける日本市場において、グローバルテクノロジー企業向けに、マテリアルコンプライアンス、プロダクトスチュワードシップ、および責任あるサプライチェーンの推進を支援いただく経験豊富なプロフェッショナルを募集しています。 ポジション概要 ERMでは、グローバルなテクノロジー業界のクライアントに対し、マテリアルコンプライアンスおよびプロダクトスチュワードシップ業務を支援するシニアコンサルタントを募集しています。 本ポジションでは、日本国内の製造業者やサプライヤーと密接に連携しながら、化学物質規制対応、環境データの収集・分析、サプライヤーエンゲージメント、課題解決などを推進していただきます。クライアント、サプライヤー、そしてERMのグローバルチームとの協働を通じて、環境コンプライアンスの達成およびサステナビリティ目標の実現に貢献いただきます。 サプライヤーマネジメント力、化学物質・材料コンプライアンスに関する知識、そしてプロジェクト推進経験を兼ね備えた方を歓迎します。 このポジションの意義 製品のサステナビリティに関する規制や社会的要請が世界的に高まる中、企業にはサプライチェーン全体を通じて使用される材料や化学物質の管理・可視化が求められています。 本ポジションは、企業のマテリアルコンプライアンス体制を強化し、サプライチェーンの透明性向上や、より安全で持続可能な製品開発を支援する重要な役割を担います。 責任あるサプライチェーン管理、プロダクトスチュワードシップの推進、そしてグローバルな環境パフォーマンス向上に直接貢献します。 主な業務内容 マテリアルコンプライアンスおよびプロダクトスチュワードシップに関するプロジェクトの推進・管理 日本国内の製造業者およびサプライヤーとの日常的なコミュニケーションおよび調整 サプライヤーから提供される材料情報や環境コンプライアンスデータの収集・確認・検証 クライアント向けの分析・レポーティングおよび改善提案の実施 調達、サプライチェーン、環境コンプライアンス部門を含むクライアントチームとの連携 業務プロセス改善、システム導入・改善支援、トレーニング資料やガイドライン作成のサポート 求める人物像 以下のような資質・能力をお持ちの方を歓迎します。 高いリーダーシップおよびステークホルダーマネジメント能力 優れた分析力と細部への注意力 高いコミュニケーション力と関係構築力 サプライヤーや複雑なサプライチェーンとの業務経験 自ら課題を発見し解決へ導く主体性 複数のプロジェクトや優先事項を同時に管理できる能力 応募資格 必須要件 以下いずれかの分野で5年以上の実務経験 マテリアルコンプライアンス 製品コンプライアンス 環境コンプライアンス サプライチェーンマネジメント 調達・購買 加えて、
The TP ICAP Group is a world leading provider of market infrastructure. Our purpose is to provide clients with access to global financial and commodities markets, improving price discovery, liquidity, and distribution of data, through responsible
Job Description ・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・PK結果の速報を作成し配信する。 ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。 ・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う 応募条件 【必須（MUST）】 ・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解 ・非臨床ADMEの知識・理解 ・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解 【歓迎（WANT）】 ・ノンコンパートメントPK解析の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験 ・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方 ・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方 ・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可 ・博士号（PhD）であれば尚可 Required Skills: Clinical Trial
Job Purpose At GSK, we unite science, technology, and talent to get ahead of disease together. Our goal is to improve the lives of billions across the world. By bringing together outstanding people in an inclusive
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
The Apex Group was established in Bermuda in 2003 and is now one of the world’s largest fund administration and middle office solutions providers. Our business is unique in its ability to reach globally, service locally
We are a global team of innovators and pioneers dedicated to shaping the future of observability. At New Relic, we build an intelligent platform that empowers companies to thrive in an AI-first world by giving them
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with 30 years of experience in the pharmaceutical industry. Originated in Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical trials
Position SummaryYou will lead health technology assessment (HTA) and evidence synthesis activities to support access and reimbursement in Japan. You will work with cross-functional colleagues in market access, clinical development, regulatory, and global HEOR teams. We value
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
ABOUT US: LSEG (London Stock Exchange Group) is more than a diversified global financial markets infrastructure and data business. We are dedicated, open-access partners with a commitment to excellence in delivering the services our customers expect
Company Overview At Motorola Solutions, we believe that everything starts with our people. We’re a global close-knit community, united by the relentless pursuit to help keep people safer everywhere. We build and connect technologies to help
We are a leading trading platform that is ambitiously expanding to the four corners of the globe. Our top-rated products have won prestigious industry awards for their cutting-edge technology and seamless client experience. We deliver only