Responsibility: 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説 （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性） Role: 製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。 市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。 他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。 （担当マネージャー） チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。 関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Basic Qualification スキル Skill 分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識 品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識 ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる） 他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること Word、Excel、PowerPoint、Outlook、 経験 Experience CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい） CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無により以下を考慮することがある - 変更管理業務を含むCMC薬事への興味の高さ・習得意志の強さ - 業務に利用可能な傑出したスキル（例：英語がnative levelなど）またはコンピテンシー（自己認知・成熟性、変革行動、顧客志向性など）を1つ以上有する 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上
About Woven by Toyota Woven by Toyota is enabling Toyota’s once-in-a-century transformation into a mobility company. Inspired by a legacy of innovating for the benefit of others, our mission is to challenge the current state of
About Woven by Toyota Woven by Toyota is enabling Toyota’s once-in-a-century transformation into a mobility company. Inspired by a legacy of innovating for the benefit of others, our mission is to challenge the current state of
AWS Infrastructure Services owns the design, planning, delivery, and operation of all AWS global infrastructure. In other words, we’re the people who keep the cloud running. We support all AWS data centers and all of the
Position Summary: The Regulatory Affairs Manager will lead regulatory assessment and execution of post-approval changes for products in Japan, collaborating with internal teams, global colleagues, and external partners to ensure compliant and timely change controls. This role
About the OpportunityJob Type: Permanent Application Deadline: 31 August 2026 Title Japan Fund Accounting and Control Manager Department Fund Servicing and Oversight, Record Keeping Platform Location Tokyo Japan Reports To APAC Head of Fund Accounting and Control Level
About the OpportunityJob Type: Permanent Application Deadline: 31 August 2026 Job Description Title Financial Control, Associate Director, Japan Department Financial Control (CFO Group) Location Japan Tokyo Reports To Asia Pacific Financial Controller Dotted Line Head of Finance, Japan
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 職種：バリデーション試験受託 業種：ライフサイエンス、バイオテクノロジー 勤務地：横浜 勤務シフト：フレックス制、勤務時間例) 9:00～17:30（7時間30分）、実験業務により7:00～15:30から13:00～21:30のシフト勤務有 職務内容： 製薬会社の製造工程で使用されるろ過滅菌用フィルターのバリデーション試験を受託するラボにおける実験業務。 当ラボではISO9001基準に基づく品質管理のもと、最新のガイドラインに適合した世界共通の試験サービスを提供しています。 ・実験及びデータ、文書作成業務（細菌捕捉バリデーション、適合性試験、医薬品を用いたフィルターの完全性試験等）及び文書の翻訳業務 ・業務の品質維持、向上のための活動 ・世界にある4箇所のバリデーションラボとの協働。グローバルプロジェクトへの参加 ・顧客へ最新の業界情報の提供（技術セミナー、ソートリーダーシップ活動等） 必須条件： ・ライフサイエンス分野や製薬会社で研究、実験、Quality Control、エンジニアリング等の経験。 （または医療機器会社で技術営業を経験し、学生時に無菌操作の実験研究をした経歴の方も対象） ・理学、生物学、化学、物理学、薬学、農学等の分野の学位または修士卒。 ・クリーンベンチにおける無菌操作経験。 ・TOEIC 600点以上、ビジネスレベルの英語力（会話、読み、書き）と日本語力、英語の科学論文がある程度読解できる。（データ入力システムは英語ベースです） （現状読み書きレベルの英語力で、今後英会話力を伸ばしていきたいと考えている方も可） ・コミュニケーション力があり、国内外の同僚との協働やディスカッション、顧客との技術的な会話が可能な方。 ・抗がん剤、毒劇物等の取り扱い可能な方。 ・実験作業に合わせた早番、遅番が可能な方。 歓迎条件： ・品質基準（GMP、GLP、ISO等）に基づいた業務経験。 ・培養プロセス、製薬プロセス、バリデーション、薬局方等のガイドライン、毒劇物の取り扱い、ろ過滅菌の知識。 ・将来のラボのマネジャーとして周囲を牽引していく情熱がある方。 ・専門性の高い職場であるため、入社後の技術的、専門的知識の習得に加え、様々な場面で自ら判断し、物事を先に進める力が必要です。 ・柔軟なアイディアを持ち、新しい技術の推進や業務効率化をリードできる方。 ・ワークロードの優先付けができ、顧客、品質、結果を重視する。 ・デジタルツールに慣れている。 ・機器のIQ/OQの計画及び実施経験がある。 Industry type:
About the Role: This role is responsible for ensuring compliance with Ferrero Group quality requirements across the entire product value chain, from plant to consumer. The position focuses on implementing, monitoring, and continuously improving quality activities
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 Your Role Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Group 2 Head focuses on the following
About Woven by Toyota Woven by Toyota is enabling Toyota’s once-in-a-century transformation into a mobility company. Inspired by a legacy of innovating for the benefit of others, our mission is to challenge the current state of
企業概要 ローランド・ベルガーは、1967年に設立された、ドイツに本社を置く欧州最大級のグローバル経営戦略コンサルティングファームです。 日本オフィスは1991年に設立され、30年以上にわたり、幅広い業界のグローバル企業をクライアントとしてサービスを提供しています。 現在では、日米欧、アジア、南米、北アフリカ、中東など世界34カ国51オフィス、約3,000人のスタッフが、世界各地での経営戦略プロジェクトを通じてインパクトを創出し、様々な業界からグローバル・オピニオン・リーダーとして評価されています。 すべてのステークホルダーを重視し、共存共栄し合う社会の構築に貢献する思想を大切にしています。クライアントが自走しながら視野を広げ、変わり続けることができる企業へ変革し、中長期的な発展とサステナブルな成長をしていくための戦略策定と実行支援を行っています。 創業以来受け継がれている3つのコアバリュー、アントレプレナーシップ（創造性を持ち、変化とリスクにチャレンジする精神）、エクセレンス（卓越性）、エンパシー（共感）が根付いており、社員の個性と多様性を重視しています。社員全員が一歩先を目指すことができるよう、一人ひとりに寄り添う組織文化があります。 ドイツ本社を始めとした各国オフィスと連携し、豊富なグローバルトレーニングや、多様な成長機会の提供に加え、日本オフィスならではの各種制度、個人に合わせた最適な働き方やキャリアプランの柔軟性も持っています。 求人内容 Positioning This role sits within Talent Development and leads the company-wide Performance Management (performance review operations) agenda. For Leadership&Develpoment, the role provides support and partnership to the extent
About us Founded in 2017, Wayve is the leading developer of Embodied AI technology. Our advanced AI software and foundation models enable vehicles to perceive, understand, and navigate any complex environment, enhancing the usability and safety
Minitab is one of the only software companies capable of standardizing data collection and analysis across global manufacturing operations, from the factory floor to the quality lab and beyond. For enterprise customers, this means a single,
【アルコンについて】(English version is provided below) アルコンは素晴らしい視界を人々にもたらすことで人々の生活の質を高めることに情熱を持っています。世界で25,000人以上の社員が在籍し、グローバルな眼科医療の発展に向けて、革新を恐れず、迅速に行動し、前進を続けています。また、私たちは社員一人ひとりの貢献を認め、これまでにないキャリア成長の機会を提供する、インクルーシブな企業文化を育んでいます。患者様や顧客の生活に、共に大きな違いを生み出していける仲間を募集しています。(See your impact at alcon.com.careers) ＜ポジションの魅力＞ 世界トップクラスのアイケアカンパニーで、コンタクトレンズの品質とお客様の安心・安全を守る重要な役割を担います。 製品対応や品質調査を通じて、グローバルチームや製造元とも連携しながら、品質向上の最前線に携われるポジションです。 将来的には、専門性を高めながらリーダー・マネージャーとしてのキャリア成長も可能です。 【業務内容】 コンタクトレンズおよびレンズケア製品の品質保証業務として、以下をお任せします： 製品苦情に関する調査（製品受領・照合・検査・記録） 調査結果のシステム入力および顧客向け報告書の作成 海外製造元とのコミュニケーション・調査内容の確認 QMS／GQPに基づく品質保証業務の推進 検査機器および手順書の管理 苦情データの集計・分析による品質向上活動 【必要スキル・経験】 大学卒業または同等の学歴 品質保証または品質管理の実務経験 日本語での業務遂行能力 英語力（メール対応・文書読解が可能なレベル） 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint, M365） 【尚可経験・スキル】 医療機器業界での経験・知識 ラボでの製品試験・検証経験 ビジネスレベルの英語力 【こんな方を求めています】
Dataiku is the Platform for AI Success, the enterprise orchestration layer for building, deploying, and governing AI. In a single environment, teams design and operate analytics, machine learning, and AI agents with the transparency, collaboration, and
This is what you will do: The Senior Manager, Regulatory Affairs-Chemistry, Manufacturing, and Controls (RA- CMC) in Japan will manage complex projects for CMC submission in Japan and responses to regulatory agency inquiries for Alexion’s commercial and
If you have a Candidate Login already, but have forgotten your password please use the steps to reset your password. If you have forgotten your email login, please contact [email protected] subject Workday Candidate Login When creating
Cohesity is the leader in AI-powered data security. Over 13,600 enterprise customers, including over 85 of the Fortune 100 and nearly 70% of the Global 500, rely on Cohesity to strengthen their resilience while providing Gen
企業概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes