At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
About Woven by Toyota Woven by Toyota is enabling Toyota’s once-in-a-century transformation into a mobility company. Inspired by a legacy of innovating for the benefit of others, our mission is to challenge the current state of
Medical Affairs is a key organization of scientific excellence that contributes to transform treatment landscape and ease of access to cares by generating critical clinical evidence and educating relevant science to external or internal customers/stakeholders. All activities
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Career CategoryClinical Job Description Job Purpose This position is responsible for providing statistical expertise and leadership for clinical development and regulatory filing activities in Japan as a member of Global Biostatistical Science Japan Biostatistics. The role
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
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Job Description SummaryシニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等 4.リーダーシップ –規制当局対応、承認申請チームのリード 5.英語 –マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため，業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
The Senior Medical Writer is responsible for planning, preparing, and managing medical writing projects as well as creating and reviewing documents in some instances. Reporting to the Head of Clinical Development Japan, the Senior Medical Writer is
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For the past 25 years, ProPharma has improved the health and wellness of patients by providing advice and expertise that empowers biotech, med device, and pharmaceutical organizations of all sizes to confidently advance scientific breakthroughs and introduce
職務内容 スタディ・マネジャーは、日本国内において治験の管理・監督を担い、CROや治験実施医療機関と連携しながら、治験参加者の安全と福祉、治験の品質を確保し、治験の計画通りの実施をリードします。グローバル・ローカル双方と連携し、課題解決や進捗管理も担当します。 JOB SUMMARY & RESPONSIBILITIES Responsible for in country study/site management and clinical/scientific oversight activities of assigned clinical trials to ensure patient safety and quality study execution in accordance with applicable prevailing laws, Good Clinical Practices
1. Objectives Responsible for clinical development of the assigned project in Japan under the supervision of the Japan Development Leader (JDL), who assumes responsibility for development of all projects in Japan in the respective therapeutic/disease area
Job Description ・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange ・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供 ・Field Engagement Planに基づくIndividual Planの作成・実行 ・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集 ・担当疾患領域に関わる論文、学会等の最新情報収集 ・SL Listの構築および更新 ・最新情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有 ・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート Required Skills: Adaptability, Adaptability, Advisory Board Development, Clinical Knowledge, Clinical Medicine, Clinical Pharmacy, Data Analysis, Event Execution, Event
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 職種：バリデーション試験受託 業種：ライフサイエンス、バイオテクノロジー 勤務地：横浜 勤務シフト：フレックス制、勤務時間例) 9:00～17:30（7時間30分）、実験業務により7:00～15:30から13:00～21:30のシフト勤務有 職務内容： 製薬会社の製造工程で使用されるろ過滅菌用フィルターのバリデーション試験を受託するラボにおける実験業務。 当ラボではISO9001基準に基づく品質管理のもと、最新のガイドラインに適合した世界共通の試験サービスを提供しています。 ・実験及びデータ、文書作成業務（細菌捕捉バリデーション、適合性試験、医薬品を用いたフィルターの完全性試験等）及び文書の翻訳業務 ・業務の品質維持、向上のための活動 ・世界にある4箇所のバリデーションラボとの協働。グローバルプロジェクトへの参加 ・顧客へ最新の業界情報の提供（技術セミナー、ソートリーダーシップ活動等） 必須条件： ・ライフサイエンス分野や製薬会社で研究、実験、Quality Control、エンジニアリング等の経験。 （または医療機器会社で技術営業を経験し、学生時に無菌操作の実験研究をした経歴の方も対象） ・理学、生物学、化学、物理学、薬学、農学等の分野の学位または修士卒。 ・クリーンベンチにおける無菌操作経験。 ・TOEIC 600点以上、ビジネスレベルの英語力（会話、読み、書き）と日本語力、英語の科学論文がある程度読解できる。（データ入力システムは英語ベースです） （現状読み書きレベルの英語力で、今後英会話力を伸ばしていきたいと考えている方も可） ・コミュニケーション力があり、国内外の同僚との協働やディスカッション、顧客との技術的な会話が可能な方。 ・抗がん剤、毒劇物等の取り扱い可能な方。 ・実験作業に合わせた早番、遅番が可能な方。 歓迎条件： ・品質基準（GMP、GLP、ISO等）に基づいた業務経験。 ・培養プロセス、製薬プロセス、バリデーション、薬局方等のガイドライン、毒劇物の取り扱い、ろ過滅菌の知識。 ・将来のラボのマネジャーとして周囲を牽引していく情熱がある方。 ・専門性の高い職場であるため、入社後の技術的、専門的知識の習得に加え、様々な場面で自ら判断し、物事を先に進める力が必要です。 ・柔軟なアイディアを持ち、新しい技術の推進や業務効率化をリードできる方。 ・ワークロードの優先付けができ、顧客、品質、結果を重視する。 ・デジタルツールに慣れている。 ・機器のIQ/OQの計画及び実施経験がある。 Industry
Senior Medical Writer - Tokyo Osaka - Home Office Hybrid ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven