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Job Description ・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・PK結果の速報を作成し配信する。 ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。 ・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う 応募条件 【必須（MUST）】 ・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解 ・非臨床ADMEの知識・理解 ・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解 【歓迎（WANT）】 ・ノンコンパートメントPK解析の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験 ・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方 ・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方 ・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可 ・博士号（PhD）であれば尚可 Required Skills: Clinical Trial
Job Description Summary革新的な医薬品を、確かな製造へとつなぐ中核ポジションです。Process Expert（MS&T）として、あなたは製品・技術・プロセスのサイトへの技術移管をリードし、開発段階の知見を高品質かつ安定した商用生産へと具現化していきます。製造拠点における技術的なハブとして、部門横断の関係者と密に連携しながら、品質・安全性・コンプライアンスのすべてにおいてノバルティスの高い基準を満たす製造プロセスを構築・実装していただきます。本ポジションでの取り組みは、RLT製品立ち上げの成功と製造競争力の向上を通じて、世界中の患者さんへの価値提供に直結します。 Job Description Key Responsibilities 全体の進捗に沿って、サイトにおける技術移管をリードする 技術移管および実装フェーズにおけるManufacturing Science and Technologyの単一窓口として対応する 技術、プロセス、製品の円滑な移管を実現するため、部門横断チームを統括する 無菌製造プロセスが品質特性を安定的に満たすよう、cGMP基準のもとで管理する 変更管理、バリデーション準備、技術文書の整備を通じて移管プロセスを推進する プロセス最適化や継続的改善を通じ、製造エクセレンスの向上に貢献する Essential Requirements 学歴不問 製薬業界における製造技術、技術移管、またはテクニカルオペレーションの実務経験 医薬品の適正製造規範および規制当局査察に関する知識 サイトレベルでの技術プロジェクトを部門横断でリードした経験 技術部門、品質部門、サプライ部門と円滑に連携できる高いコミュニケーション能力 偽の求人広告や採用オファーにご注意ください ノバルティスでは、当社名や幹部の名前を不正に使用して求職者をだます「採用詐欺」が発生していることを認識しています。 ノバルティスでは、面接なしに採用オファーを出すことはなく、候補者に金銭を要求することも決してありません。 現在の求人情報はすべてこちらに掲載されています。詐欺の可能性がある求人広告や採用オファーに遭遇した場合は、返信したり、金銭や個人情報を送ったりしないよう強くおすすめします。 ノバルティスでキャリアを築く魅力: 病気と向き合う人々やそのご家族を支えるには、革新的な科学だけでは不十分です。それには、あなたのような情熱と知性を持った仲間が必要です。 互いに協力し、支え合い、刺激し合うことで、患者さんの人生を変えるようなブレークスルーを生み出すことができます。さあ、一緒により明るい未来を創りませんか？ https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture ノバルティス・タレントネットワーク: 今のノバルティスの募集職種がご希望に合わない場合でも、ぜひタレントコミュニティにご登録ください。あなたに合ったキャリアの機会が見つかり次第、いち早くご案内いたします。 https://talentnetwork.novartis.com/network 福利厚生: ノバルティスの福利厚生と報奨について必要な情報は、ノバルティスライフハンドブックに記載されています。
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Overview Client Onboarding is a function within Client Onboarding Regulatory Data Services (CORDS), responsible for delivering end-to-end client onboarding and regulatory compliance support. We are seeking a junior-level professional to join the Operations division, supporting Client Onboarding/ Client
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are,
Role Purpose (overall high level summary of the role): HSBC Global Trade Solutions (GTS) is one of the largest trade services organisations in the world, offering a comprehensive range of forward-thinking supply chain and traditional trade
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
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Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with about 30 years of experience in the pharmaceutical industry. Originated in Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical
Company Description IOTA is an international Technical Service Company specializing in heavy industry and energy projects, serving clients globally across regions. It provides high-value professional expertise covering oil & gas, refineries, tank farms, fuel storage infrastructure,
企業概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes that improve people’s lives.
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Company Description As a globally renowned innovator, Bosch has played a pivotal role in the advancement of automotive technology. We are dedicated to developing cutting-edge solutions that drive progress in environmental sustainability, economic efficiency, enhanced safety,