業務内容 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 このポジションでは、以下の役割を担っていただきます： 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施 品質管理システムの評価と改善提案の実施 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装 GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化 クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進 ミッション 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制（CQR）の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 戦略と組織開発 内部および外部監査のサポート 標準の実装 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成 保守とキャリブレーション 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得 品質への影響評価と保守後の解放 保守文書のアーカイブ 変更要求の実行 逸脱の調査（根本原因分析） プロジェクトエンジニアリングとコントロール プロジェクトリスク評価の実施 プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書） プロジェクトにおける機能仕様書の準備 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行 再適格性評価 GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む） DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験 DQ、IQ、OQの実行経験 PQとバリデーション中の技術的トラブルシューティングの提供経験 募集要項 必須 製薬業界におけるCSV（コンピュータシステムバリデーション）または品質管理の経験（5年以上） GMP規制に関する深い知識と実務経験
JOB DESCRIPTION: JOB DESCRIPTION – 品質（シニア）スペシャリスト QC Primary Function （職務概要） 製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持 Major Responsibilities (具体的職務内容) - - - - - - - - - - - - 製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理 - 製造記録書類の保管 - 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等） - 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携 -
勤務地:三重県四日市市【 主な職務 】・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業・品質、信頼性の維持、管理・効率改善活動・安全管理補佐【 業務内容 】・運転管理・安全管理・品質管理・ガス製造設備及び関連設備の保守・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修・製品分析...
勤務地：山梨県韮崎市 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地：滋賀【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地：滋賀県野洲市 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地:新潟県小千谷市 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地:香川県香川郡 必要な職務と責務 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
Working location: Okayama 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質・信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地:鹿児島県薩摩川内市 必要な職務と責務 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質・信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
Main Responsibilities 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 販売促進資料の法的要求に関わる確認 製品の変更管理に関する判断 Must Haves 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語） 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験） 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心 ５年以上の医療機器薬事申請経験又は医療機器開発経験 次のうち1つ以上の経験：①AI又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発、②臨床試験付きの製品の薬事申請、③医用電気機器の薬事申請 Nice to Haves 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス） 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験...
【業務内容】 ・製薬メーカーや化学メーカー等の企業、大学官庁の既存ユーザー、新規ユーザーに対して、お客様のニーズや課題を伺い、それに対して、シグマアルドリッチ、メルク、ミリポアブランドの分析関連製品（HPLC関連製品、前処理製品、カラムなど）を使ったソリューションを提案する営業を担当して頂きます。 ・日本の分析技術者(主に品質管理ユーザー)をサポートする仕事です。 ・勤務地は東京/大阪 【求める経験・技能】 ・適切なコミニュケーションスキル ・情報分析と問題解決能力 ・HPLC、LCMS、GCやサンプルの前処理への強い関心を持ち、担当する製品、サービスへの知識習得に意欲を持つ方 ・keyword (メンブレンフィルター、固相抽出、標準物質、HPLCカラム、水質検査、顕微鏡試薬など) ・営業経験（3年以上） ・理系大学・大学院卒以上、もしくはそれと同等の知識を有する方 ・ITリテラシーの高い方（SFDC等を使用して営業活動を管理します。） ・英語力（当面、英語資料、メールの読解。将来、マネージャーへとステップアップした場合、英語でのコミュニケーションが必要。）...
製品安全業務 自社製品の国内製品規制（例 電安法 (PSE)、電波法、）等の適合性調査 外部認証機関への申請、計画立案、試験立会い、対策交渉 製品法規制対応基盤の整備 (教育・事業支援活動、法規制適合のためのプロセス改善等) 品質管理情報(各国法規制情報など)の関係部門への提供 関連会社及び外注先に対する品質管理に関する指導...
■業務内容詳細 1.生産管理• 適正品質を確保し、製品を安定的に製造供給する。 • 異常発生時の状況報告を工程責任者及び製造工程責任者に行う。 • 各種適格性評価及びValidation業務を期限内に実行出来るようにサポートする。 • GMP関連書類の記入を行う。 • サノフィの品質方針に基づきGMPに適合する製造機械・設備の維持管理をサポートする 。 2.業務改善を実現する• 生産性向上のための施策を提案する。 • Project及び改善提案を推進・実行する。 • 収率改善のための施策を提案する。 3.品質管理•社内外のAuditでの指摘事項について業務改善を提案する。 •衛生管理の維持。 【必須要件】 ・ラインオペレーターなど、工場での製造職経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・医薬品または化粧品の製造経験 ・GMPに関する知識 ・機械オペレーター業務経験 ・設備管理の経験...
業務内容：理化学機器のメンテナンス、修理、校正、バリデーション等の現場作業を担当いただきます。 担当製品：純水超純水装置、各種分析機器等 訪問先：製薬業界、官公庁、病院 1日の対応件数：1～数件程度 協力会社実績 ※更なる技術力向上にも繋がりやすい環境です。 キャリアパス：フィールドサービスエンジニアとして実務経験を積み、国内のディーラーエンジニアのトレーナーや、メルク社員のトレーナーとして Globalで活躍することが可能です。また、現場の経験を活かし、お客様からの電話問い合わせ対応などのチームへステップアップも可能です。 勤務地： 拠点：東京オフィス（担当エリア：東日本） 応募条件： 経歴：理化学機器、分析機器、医療器のフィールドサービスエンジニア経験者 装置・機械系の品質管理や製品評価の経験。 *装置は触っている方で現場作業経験が無くてもチャレンジしたい方歓迎。 *海外留学あるいは海外派遣経験者。英語力を活かしたい方歓迎。 学歴： 高等専門学校卒業または理系大学卒業以上 英語： TOEIC 600点以上 ・手順書/サービスマニュアル/トレーニング資料：英語。 *英語を読み、不明な場合は調べ、内容を理解することが求められます。 *海外トレーニングがあります。 必須資格：普通自動車免許 新人研修： 期間：3～5ヶ月（横浜オフィスラボ） ・装置基礎研修で製品や構造、原理について学んでいただきます。 ・海外トレーニングにも参加する場合があります。 *使用するマニュアル/資料は英語です。...
We exist to create positive change for people and the planet. Join us and make a difference too! Job Description Job Title: Client Services Coordinator Reports to: CSC Team Leader Purpose of the role 社内外を問わずグローバルな顧客基盤を担当し、高い正確性と細部まで行き届いた注意力をもってデータの完全性を確保します。マスター顧客データの作成、管理および維持を行い、顧客認証要件の設定から保守に至るまでの一連のプロセスを完結させます。また、規制要件およびビジネス要件を確実に満たすため、技術チームと連携しながら業務を遂行します。 Key
DWS領域：Customer Technology Advisor (CTA) 【勤務地】 東京(本社) ※リモートワーク可（ハイブリッド勤務） 【業務内容】 ・このポジションのミッション 市場投入を担うGTM (Go-To-Market) チームの中核メンバーとして、デジタルワークプレイス領 域の専門知識を活かし、お客様の従業員エンゲージメント向上や働き方改革を実現するための 最適なソリューションを提案します。単なる技術提案にとどまらず、お客様の「ビジョナリー（未来 を描くパートナー）」としてビジネス機会を創出する重要な役割です。 ※GTMチーム-①カスタマーパートナー 部門 ②コンサルトパートナー部門と連携致します。 【主な職務内容】 技術専門性を活かしたデジタルワークプレース変革のリード： お客様や社内コンサルタントと連携し、M365、VDI、ServiceNow、生成AI（Copilot等）などの専門 知識を駆使して、従業員体験（EX）を向上させるビジネス案件を推進します。 ・ソリューションの提案と価値の実証： 説得力のあるデモンストレーションやプレゼンテーションを通じて、キンドリルの技術力と信頼性 を分かりやすく伝えます。お客様のビジネス・技術要件を深く理解し、キンドリルの幅広いケイパ ビリティを組み合わせて、分野横断的な最適ソリューションを創出します。 ・技術支援と案件構築： 営業、プリセールス、デリバリーの各段階において、コンサルティング、アドバイザリー、アーキテ クチャ設計を技術的な側面から支援します。社内の多様な専門知識を結集し、収益性の高い案 件を構築します。 プリセールス活動の統括と品質管理： GTM（Go-To-Market）チームの中核としてプリセールスプロセス全体を主導し、ベストプラクティス の確立やコンプライアンス遵守を徹底します。技術チームの品質を管理し、お客様の「ビジョナ リー（未来を描くパートナー）」として信頼を獲得します。 パートナーアライアンスとの連携・協業： Microsoft等のアライアンスパートナーと強固なリレーションを構築し、共同ソリューションの開発 や市場開拓を行います。技術トレンドをいち早くキャッチアップし、Kyndrylのソリューションポートフォリオに反映させます。
勤務地:熊本県合志市 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地:川崎市川崎区 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 ・３交代または２交代 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地:北海道恵庭市戸磯【 主な職務 】・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業・品質、信頼性の維持、管理・効率改善活動・安全管理補佐【 業務内容 】・運転管理・安全管理・品質管理・ガス製造設備及び関連設備の保守・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修・製品分析...