Responsibility: 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説 （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性） Role: 製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。 市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。 他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。 （担当マネージャー） チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。 関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Basic Qualification スキル Skill 分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識 品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識 ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる） 他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること Word、Excel、PowerPoint、Outlook、 経験 Experience CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい） CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無により以下を考慮することがある - 変更管理業務を含むCMC薬事への興味の高さ・習得意志の強さ - 業務に利用可能な傑出したスキル（例：英語がnative levelなど）またはコンピテンシー（自己認知・成熟性、変革行動、顧客志向性など）を1つ以上有する 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上
Position Summary: The Regulatory Affairs Manager will lead regulatory assessment and execution of post-approval changes for products in Japan, collaborating with internal teams, global colleagues, and external partners to ensure compliant and timely change controls. This role involves
Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put patients
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Job Description: Details of the Division and Team: Responsible for being the first point of contact for our external clients from inception to account closure. The purpose of the client services function is to enhance the
Job Overview: Clinical Team Leads (CTL) own the clinical delivery of clinical research trials. CTLs function as the Clinical Project Manager (CPM) within the core project team. CTLs partner with the Project Manager and other functional
HR Lead in Japan 勤務地：東京/八重洲 本ポジションは、RX JapanのローカルHRチームをリードしながら、事業リーダーと密に連携し、人事課題に取り組むHRリーダーの役割です。 単なるHRオペレーションにとどまらず、事業の優先事項を実行可能な人事施策に落とし込み、HRの仕組み・プロセス・働き方をより良い形へと進化させていくことが期待されます。 また、変革を進めるうえでは、現場との信頼関係構築や丁寧な合意形成も重要となります。 特に、以下のご経験をお持ちの方にフィットするポジションです： ・HRBPまたはHR Managementとして、事業に近い立場でのご経験 ・HRチーム／メンバーのマネジメントおよび育成経験・組織変革、業務改善、制度やプロセスの見直しを推進した経験 ・関係者と信頼関係を築きながら、理解促進や合意形成を進めたご経験 ・グローバルの方針と日本事業の状況を踏まえ、実務に落とし込める方 【採用要件】 - 学士以上 - グローバル企業でのHR経験５年以上 - 日本語：流暢 - 英語：ビジネスレベル（海外拠点とのやり取り） あれば尚可 - HR関連の専攻、資格所持者 - 海外でのHR経験 - People Management 経験 - 主な社内関係者： ビジネスリーダー、ピープルマネージャー、Shared
HR Lead in Japan 勤務地：東京/八重洲 本ポジションは、RX JapanのローカルHRチームをリードしながら、事業リーダーと密に連携し、人事課題に取り組むHRリーダーの役割です。 単なるHRオペレーションにとどまらず、事業の優先事項を実行可能な人事施策に落とし込み、HRの仕組み・プロセス・働き方をより良い形へと進化させていくことが期待されます。 また、変革を進めるうえでは、現場との信頼関係構築や丁寧な合意形成も重要となります。 特に、以下のご経験をお持ちの方にフィットするポジションです： ・HRBPまたはHR Managementとして、事業に近い立場でのご経験 ・HRチーム／メンバーのマネジメントおよび育成経験・組織変革、業務改善、制度やプロセスの見直しを推進した経験 ・関係者と信頼関係を築きながら、理解促進や合意形成を進めたご経験 ・グローバルの方針と日本事業の状況を踏まえ、実務に落とし込める方 【採用要件】 - 学士以上 - グローバル企業でのHR経験５年以上 - 日本語：流暢 - 英語：ビジネスレベル（海外拠点とのやり取り） あれば尚可 - HR関連の専攻、資格所持者 - 海外でのHR経験 - People Management 経験 - 主な社内関係者： ビジネスリーダー、ピープルマネージャー、Shared
Job Overview: Primary contact with investigative sites during study maintenance and -when assigned-, site startup activities, with responsibility for collection of the required investigator and regulatory essential documents to ensure EC/IRB/Third body/Regulatory Authority submissions are made
About Match Group Match Group is a leading global technology company focused on connecting people through a portfolio of iconic products, including Tinder, Pairs, and other brands used by millions of people around the world. We
We help the world run better At SAP, we keep it simple: you bring your best to us, and well bring out the best in you. Were builders touching over 20 industries and 80% of global
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Sales Specialist, Commodities - Japan Based in Tokyo, reporting to APAC Commodities Sales Director LSEG Data and Analytics equips the financial community with access to an open platform that uncovers opportunity and catalyzes change. With a dynamic
Dream Big. Go Beyond. Be Unstoppable. About Us Kyriba is a global fintech leader empowering CFOs and finance teams with cloud-based treasury, payments, risk management and working capital solutions. We serve 3,000+ customers worldwide, managing $15
Wood Mackenzie is the global leader in analytics, insights and proprietary data across the entire energy and natural resources landscape. For over 50 years our work has guided the decisions of the world’s most influential energy
Job Description SummaryシニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等 4.リーダーシップ –規制当局対応、承認申請チームのリード 5.英語 –マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため，業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
Mgr Consulting I This role has been designed as ‘Hybrid’ with an expectation that you will work on average 2 days per week from an HPE office. Who We Are: Hewlett Packard Enterprise is the global
CTM I/II Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity, anticipate
The Team Lead, Global Regulatory Affairs CMC - Japan is responsible for providing strategic leadership and operational oversight for the Global Regulatory Affairs CMC - Japan team. Reporting to the Head of Global Regulatory Affairs CMC