About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請 クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 - 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 - 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識 - PMDA相談の実務経験 - 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） - 論理的思考と論理的文章 - 積極的なコミュニケーションスキル
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility (1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する ①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。 ②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。 (2) 開発戦略と実行を確実にする ①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。 ② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。 ③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。 ④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。 (3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする 医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。 (4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進 ①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。 ②早期開発品に対する日本のインプットを、米国にあるグローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。 (5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携 米国にあるポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。 ２．応募資格/ Qualifications 【資格・能力要件/ Desired Behavioral and
職務概要 臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書（SOP）、およびベストプラクティスに従って業務を行う。 臨床開発チームの中で特に（臨床開発リーダー、臨床薬理担当者、統計担当者）で効果的に協働し、科学に基づいた統計の専門知識を生かし、医薬品開発に貢献する。 職務内容 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する。 統計解析、解析結果、科学的な報告書（主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等）の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う。 担当プロジェクト（担当する医薬品開発）における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する。 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域（TA）統計担当者とコミュニケーション・協働を行う。 臨床開発チーム内外の関係者（社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織）と効果的な協力関係を構築する。 すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する。 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ。 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する。 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する。 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える。 臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進する。これには米国本社の統計担当者との協業を含む。 必要な資格・スキル 行動スキル 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力 コンサルティングスキル 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力 技術スキル 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル 医薬品開発に関する幅広い理解 臨床医学および規制要件に関する知識 学歴・資格 統計学、生物統計学、または関連分野の学位（修士号以上） 言語 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力 Pfizerは均等な雇用機会を提供する企業であり、事業を展開する各法域の適用される均等雇用機会法を遵守する。 Job Summary Design, analyze, and interpret clinical trials/post marketing
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities スペシャルティ領域での新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 より難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトにおいて以下を行う。 新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識 プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力 グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力） 経験 Experience 医薬品等の新薬開発関連業務 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、科学等での学士もしくはそれと同等以上 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill ロジカルシンキング 既成概念にとらわれない思考 変化を積極的に受け入れ、挑戦し、実行する姿勢 経験 Experience 医薬品等の新薬承認申請・対面助言関連業務 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 修士、博士もしくはそれと同等以上 SkillsAgile
職務内容： 以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。 ・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡 ・外国製造業者認定の代理人としての業務 ・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理 ・申請書内容と製造実態との定期的点検 ・PMDA相談 ・GMP適合性調査対応 ・輸入確認（薬監証明） ・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開 応募要件： ・薬剤師免許取得 ・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。 ・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。 ・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。...
ー品質保証部門業務－ ・品質管理業務 (Certificate of Conformanceの送付依頼、入手、記録) ・苦情処理業務 苦情処理システム操作 (苦情処理システムに入力された苦情情報に対して 製品群別の担当者表に従って適切な製品調査担当者の割り当て) 検査レポートの文書管理システムを通した承認回覧レポート作成 苦情調査報告書（QAレター）作成支援 海外製造業者指定のシステムを通した苦情報告 （受入検査品、市場苦情含む）の支援 ー薬事部門業務－ ・書類作成サポート 申請書作成（フォーマット化された書類の作成） 保険適用希望書 未承認医療機器の輸入報告書 ・部門会議などの会議設定 ・オフィスサプライ通販サイトを使った事務用品等の購入操作 ・各種管理台帳や管理システムへの情報入力および管理 新宿本社に出勤可能な方であれば、 ・承認書などの原本保管作業 ・薬事申請書の作成サポート（特に印刷・発送） 必須条件 ・障害者手帳をお持ちの方 ・PC操作ができる方、特にMicrosoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook （Wordでの資料作成、既存資料の更新、データ入力ができる方） ・対人的なコミュニケーション力のある方 ・医療を通して社会に貢献したい方 ・新宿本社もしくは袋井工場に、月二回程度出社可能な方（ハイブリッド勤務可能な方） 歓迎条件 ・英語力が多少あれば尚可 (これを機に勉強したいという方でも歓迎) Candidates who are back-to-work,
Job TitleRegulatory Affairs Manager Job Description Job Title Regulatory Affairs Manager ポジション概要 フィリップスの医療機器事業において、Hospital Patient Monitoring（HPM） および Sleep & Respiratory Care（SRC） 領域の新製品導入および既存製品の許認可維持を担うポジションです。 また、AIを活用したプロセス改善・業務変革の推進にも携わり、日本国内のみならずグローバルチームと連携しながら、Patient Safety & Quality（PSQ）全体に影響を与える変革活動をリードしていただきます。 薬事の専門性に加え、組織横断での協働やリーダーシップを発揮し、事業成長とコンプライアンスの両立に貢献いただくことを期待しています。 主な業務内容 薬事戦略・申請業務 製品ライフサイクル全体を通じたコンプライアンス確保に向け、国内薬事戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的な議論をリードする 薬事戦略、開発計画および製品に関する規制リスクを主体的に特定し、適切な代替案を提案する 国内規制要件を解釈し、海外設計元へ適切な薬事アドバイスを提供する 薬事申請資料の作成・レビューを行い、承認申請業務を推進する 既存製品の承認維持管理を行う 薬事管理・規制対応 QMS/FMR登録業務、薬事評価、販促資材レビューなどの薬事管理業務を統括する 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、認証機関との折衝および良好な関係構築を行う PMS（市販後監視）チームおよび品質保証チームと連携し、規制課題への対応や継続的なコンプライアンス活動を推進する プロセス改善・業務変革 AIおよびデジタル技術を活用した業務効率化・プロセス改善を推進する グローバルチームと連携し、PSQ全体に影響を与える業務変革プロジェクトをリードする チームメンバーの育成および組織能力向上に貢献する 応募要件 必須経験 医療機器業界における業務経験