第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 組織名デジタル＆テクノロジー部────────────────────────勤務地本社地区────────────────────────募集背景と候補者への期待第一三共のGlobal DXにおいて、GxP及び非GxP業務プロセスを支えるグローバルシステムに対して、戦略的リーダーシップとライフサイクル全体にわたる責任を担う人材を求めています。本ポジションはシステム戦略の策定、ライフサイクルガバナンスの推進、そしてビジネスサイドとコミュニケーションを取りながら優先事項・規制要求・エンタープライズアーキテクチャとの整合性確保を担います。ITシステムオーナー及びグローバルプロジェクトのITリードとして、ビジネスニーズをコンプライアンスに準拠したスケーラブルな技術ソリューションへ変換し、部門横断・地域横断のデリバリーチームを率いる役割を期待しています。──────────────────────── 職務内容 1.システムオーナーシップ及びライフサイクル責任（業務時間の30%） ・担当するGxP及び非GxPシステムのITシステムオーナーとして、ライフサイクル全体を通じたコンプライアンス運用に責任を持つ ・ビジネス優先事項及び技術の進化に整合した複数年のシステム戦略・ロードマップを策定・保有する ・コスト、リスク、価値提供のバランスを取ったシステムレベルの意思決定・優先順位付けを行う ・システムが目的に適合し、現在及び将来のビジネスニーズを支え、グローバル標準及び規制要求に整合していることを確保する ・確立されたSDLC及び変更管理プロセスを通じて、システム変更、アップグレード、ライフサイクル移行をスポンサー・統制する 2.グローバルプロジェクト・イニシアチブにおけるITリーダーシップ（20%） ・担当するグローバルプログラム・プロジェクトのITリードとして、IT実行戦略、実行、成果に責任を持つ ・スコープ、アーキテクチャ、デリバリーモデル、コンプライアンスアプローチについてDSI、DSE、DSJのステークホルダー間の整合を推進する ・リソース調整、予算計画、デリバリーガバナンスを含む計画活動を主導する ・ベンダー、システムインテグレーター、グローバルデリバリーチームを監督し、品質と実行の一貫性を確保する ・プロジェクト予算及び財務計画に責任を持つ ・IT関連のリスク、課題、意思決定に関する主要なエスカレーションポイントとなる 3.コンプライアンス、リスク及びバリデーション監督（15%） ・バリデーション・クオリフィケーション活動がGlobal DX手順及び規制要求に整合して計画・予算化・実行されることを確保する ・バリデーション戦略、逸脱、CAPA、査察に関するQA/CSVへの主要なIT連絡窓口を担う ・データインテグリティ、サイバーセキュリティ、査察対応を含むシステムコンプライアンス状態を維持する ・ライフサイクル全体を通じて文書が完全かつ最新で査察対応可能な状態であることを確保する 4.ステークホルダーとの整合及びベンダー監督（15%） ・シニアなビジネス、IT、QAステークホルダーを主導・影響し、優先事項、リスク、意思決定における整合を推進する ・ベンダー及びマネージドサービスプロバイダーの戦略的監督を行い、特にシステム強化・変更に焦点を当てたパフォーマンス及び契約上のコミットメント達成を確保する ・担当システムの新機能、アップグレード、改善機会についてベンダーと直接対話する ・システムパフォーマンス、デリバリー課題、ベンダー関連の懸念事項に関するエスカレーションポイントを担う ・システムの状況、リスク、戦略的方向性をシニアリーダーシップ及びガバナンス会議に報告する 5.SDLC、ガバナンス及び継続的改善（10%） ・Global DXのSDLC、品質、セキュリティ基準への準拠を推進する ・エンタープライズSDLC戦略、方針、ベストプラクティスに貢献・影響を与える ・コンピュータソフトウェア保証（CSA）を含む効率的でリスクベースのアプローチを推進する ・AI活用技術及び新興技術のガバナンスを支援し、コンプライアンスに準拠した責任ある導入を確保する ・Global
第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 組織名デジタル＆テクノロジー部────────────────────────勤務地本社地区────────────────────────募集背景と候補者への期待 ・第一三共全体にわたるGxP規制対象システムの開発、バリデーション、実装、統合を統括するキーリーダーシップポジションです。全てのグローバルシステム、電子記録、バリデーションプロセス、規制対象アプリケーションが厳格な規制要求、業界のベストプラクティス、社内品質基準を満たすことを確保する役割を担います。 ・GxPシステムに関する方法論、アプローチ、ベストプラクティスの定義と推進を行いながら、Global DX戦略、規制コンプライアンスフレームワーク、全体的な品質保証基準との整合性を確保することが期待されます。──────────────────────── 職務内容 1.チームリーダーシップ及びデリバリー責任（25%） ・規制環境下でのコンピュータシステムバリデーション、コンプライアンス、ITプロジェクトの技術実装を担うバリデーションリード及びテクニカルリードのチームを統括・管理する ・バリデーション及びテクニカルリードサービスのパフォーマンス、整合性、品質に責任を持ち、グローバルイニシアチブ全体で一貫性のあるコンプライアンス準拠のデリバリーを確保する ・バリデーション及び技術実装がビジネス優先事項、組織目標、GxP規制（Part 11等）、法令（GDPR等）、DS標準（SDLC、CSV等）に整合していることを確保する 2.コンプライアンス及び継続的改善（10%） ・GAMP5及びリスクベースアプローチ（CSA/RBA）における継続的改善と専門性の維持を推進し、GxPシステムの実装・アップグレードが第一三共のビジネスニーズ及び規制要求を満たすことを確保する ・コンプライアンス、一貫性、査察対応のグローバルな文化を促進する ・AI活用技術及び新興技術利用時に、プロジェクト及びチームが確立されたガバナンス、規制、品質、コンプライアンス要求を適用することを確保する 3.テクノロジー及びソリューション戦略（15%） ・新興技術及び業界トレンドについて情報を収集し、革新的でコンプライアンスに準拠したスケーラブルなソリューションの活用をチームに指導する ・ソリューションの実現可能性、アーキテクチャの意思決定、設計プラクティスに関する戦略的方向性を提供する 4.グローバルな整合及びステークホルダーエンゲージメント（15%） ・グローバルの品質、IT、ビジネスリーダーと協働し、プロジェクトの成果物を優先事項及び規制に整合させる 地域間（DSI、DSE、DSJ）の整合を推進し、プログラムレベルの意思決定に影響を与える ・KPIトラッキング、SDLCの教訓（Lessons Learned）、継続的改善の取り組みを主導する 5.課題解決及びエスカレーション管理（10%） ・バリデーション又は技術実装における重大な課題や遅延に関するエスカレーションポイントとして機能する 部門横断チーム全体で迅速な解決と明確な責任所在を確保する ・技術チーム、バリデーションチーム、ビジネスステークホルダー間の主要な連絡窓口を担う 6.リソース戦略及び人員管理（10%） ・Global DXプロジェクトのリソース計画を統括し、バリデーションサービス及びテクニカルリードのアサインメントが優先事項に整合していることを確保する ・スキル、需要、ビジネス優先事項に基づく配置を含むグローバルリソース戦略を推進する ・部門横断チームと連携し、稼働率の最適化とデリバリーリスクの軽減を図る 7.技術及び規制の専門性（10%） ・GxP規制、バリデーション手法、技術コンプライアンス基準（21 CFR Part