Who We Are At Kyndryl, we run and reimagine the mission-critical technology systems that drive advantage for the world’s leading businesses. We are at the heart of progress; with proven expertise and a continuous flow of
General Information Job Advert Title: Senior Research Associate Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Cell and Gene Therapy Research Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into
我々のミッション 神戸医薬研究所では日本の優れた経口固形製剤の製剤設計・開発のスキルを生かし，ベーリンガーインゲルハイムグループの新規医薬品候補化合物について，その物理化学的、生物学的性質を考慮し、将来グローバル市場で使用される経口固形製剤処方の製剤設計並びに分析方法の研究開発を行っています。また，以下のようなテーマに関係する新技術や創薬シーズについて，日本国内外の大学や企業からの導入や共同研究を視野に入れたオープンイノベーション活動を推進しています。 難溶性薬物の経口吸収改善技術 製剤設計並びに分析方法開発におけるデジタル化，シミュレーション技術 採用担当者からのメッセージ 神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループの研究開発機関の一つとして，グローバルに編成されるR&D活動の中で重要な役割を果たしています。我々の研究者が得意とする，非臨床及びCMC領域での研究開発活動のほか、グループでは米国に次ぐ医薬品市場である日本の医療ニーズを開発の早期段階から組み入れ，日本市場の要求により即した医薬品を早期に開発，上市するための活動や承認取得に関する活動も行っています。このような活動をリードするグローバル人財の育成にも力を注いでおり、日本の研究者がドイツやアメリカのR&D部門で活躍することも支援しています。グローバルな環境で研究者としてのキャリアを築いていきたい方のご応募をお待ちしております。 職務内容 医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，新規低分子候補医薬品の経口固形製剤または液剤の製剤処方およびそれらの頑健な製造プロセスの開発を実施する。 社内外の治験薬製造サイトまたはドイツの製剤開発部門への製造方法の移管を実施する。 国際的な承認申請（国内用も含む）に必要な文書（IMPD, CTA等）を作成する。 ガイドラインとSOPなどにしたがい，製造機器等の保守管理を行う。 社内外での新技術開発やデジタライゼーションなどのイノベーション活動の推進に貢献する。 応募資格 採用対象 新卒，既卒を問わない（30歳前半までくらい ） 学位 工業高等専門学校・大学修士卒以上，もしくは同等の能力と経験を有する者 期待される 経験，スキル、知識 ・固形製剤処方および液体製剤処方の処方および製造プロセス設計に関する知識，経験 ・低分子化合物医薬品の製造管理に関する知識，経験 ・適宜海外の担当者とメールや電話会議で、英語を用いてコミュニケーションをとることができる。 ・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばFDA, EUおよびPMDA ガイドライン関連）ことが望ましい。 望ましい 経験，知識 ・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があれば望ましい。 言語スキル 日本語：ネイティブレベル 英語：ビジネスレベル その他 ・研究開発に熱意のある方，グローバル環境で活動したい方を歓迎します。 ・神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループにおいてグローバル製品の研究開発拠点として位置づけられているため、入社後すぐに英語でのコミュニケーションを求められます。語学スキルを実務で発揮したい方に適した環境です。...
臨床試験プロジェクトにおいて、ドキュメント管理や業務フロー整備、関係者との調整などを通じて試験運営を支えるポジションです。臨床試験の実務経験を活かしつつ、品質と進行管理の両面からプロジェクトに貢献いただきます。 企業情報 医薬品開発を支援する分野で、国内外の臨床試験プロジェクトに関わる機会が多い環境です。品質や規制遵守を重視した安定した運営体制のもと、専門性を活かしながら主体的に業務に取り組める点が特徴で、長期的なキャリア形成を見据えた働き方が可能です。 職務内容 * 臨床試験プロジェクトにおける運営・進行のサポート業務 * 必須文書に関する確認、内容チェック、整合性確認および不備のフォローアップ * ドキュメント管理プロセスやマニュアルの作成・整備 * eTMF等のシステムを使用した文書マネジメント * 外部ベンダー（印刷・翻訳等）とのやり取り * 請求書処理や備品発注、文書発送などのアドミニストレーション業務 * 監査・査察対応に関するサポート等 理想の人材 * 臨床試験関連業務（CTA、CRC、QC、CRAなど）の実務経験 * ICH-GCP / JGCPに関する基礎知識 * 読み書きレベルの英語力 条件・待遇 * 勤務地：東京または大阪 * ハイブリット勤務 * フレックスタイム制度 * 確定拠出型年金 Page