As a Field Service Engineer (FSE) of ASML Semiconductor equipment (Lithography), You will support the customer with operational equipment support, performance monitoring, mechanical/pneumatics/electrical/optical repairs/servicing, and maintenance. In case complicated issue happen, need escalate to upper line
企業概要 弊社はErgomedグループ傘下のPrimeVigilanceです。我々は2008年に設立された中規模の専門的医薬品安全性監視サービスを提供する企業です。ヨーロッパ、北米、アジアに拠点を置くスタッフを擁し、メディカルインフォメーション、ファーマコビジランス、薬事規制、品質保証の分野で、毎年着実にglobalな成長を遂げて参りました。 PrimeVigilanceは、小規模から大規模の製薬・バイオテクノロジー企業パートナーに対し、長期にわたる関係を築きながら、最高水準のサポートを提供し、各分野におけるグローバルリーダーとしての地位を確立しています。医療機器を含むあらゆる治療領域を網羅しています。 弊社は、優れた研修・育成プラットフォームを提供するなどの福利厚生が充実しています。社員の経験、幸福、メンタルヘルスを大切にし、健全なワークライフバランスが社員満足度を高める重要な要素であり、ひいては質の高い顧客サービスを実現できる環境を育むと認識しています。 求人内容 求人内容 クライアント向け： ・市販後個別症例安全性報告（ICSR）および臨床試験で発生した重篤な有害事象（SAE）報告について、医学的・因果関係評価のための審査および承認を行います。審査内容は、コーディング、重篤度評価、企業による因果関係の判断およびコメント、記載の有無／予期可能性、およびフォローアップ質問を含みます。 ・医薬品安全性監視の適格者として活動する、または（医学的資格を有していない場合は）医薬品安全性監視の適格者を支援し、あらゆる安全性問題の医学的理解と評価を行う。 ・定期安全性更新報告書、開発安全性更新報告書、文献スクリーニング検索戦略をレビューし、意見を提供する。 ・関連する医薬品に関連するICSR/SAEまたはその他の安全性関連の所見が含まれているかどうかを判断するために、記事をレビューする。 ・リスク管理計画の作成に協力し、意見を提供する。 ・規制当局からの要請に対する回答の作成を支援する。 ・シグナル検出 ・製品リストをレビューする。 ・会議への参加、必要に応じてシグナル検出報告書の作成、ベネフィット/リスク評価およびリスク最小化に関するクライアントへのコンサルテーションなど、シグナル検出活動に参加する。 ・考えられるシグナルを評価および分類し、対応策を提案する。 ・ベネフィット・リスク報告書の作成およびレビューを支援する。 資格 応募資格 ・このポジション（PV Physician）は、医師としての資格を有している必要があります。 ・ファーマコビジランスに関する実務経験 ・PBRERやDSURを含む様々な集計報告書をレビューできる能力 ・シグナル検出活動に関する専門知識は必須 ・優れた対人スキル ・複数のタスクを計画、整理、優先順位付け、実行できる能力 ・異文化間および異職種間で効果的に業務を遂行し、チームワークの重要性を理解できる能力 ・コミュニケーション能力 ・プレゼンテーション能力 ・英語：上級レベル（会話、読み書き） ・日本語：上級レベル（会話、読み書き） ・高度な読み書き能力（MS Office）その他の情報 その他の情報 PrimeVigilanceを選ぶ理由 私たちは、多様性、公平性、そして包括性を最優先事項とし、あらゆる文化的背景、性別、年齢の人々が貢献し成長できる、平等な機会を提供する職場環境と人間中心の環境を構築しています。
グローバルに展開するCROにて、人事労務を中心に制度運用・社員対応・法令対応まで幅広く担うポジションです。 将来的にはSenior Specialistとして、人事領域の中核を担う役割が期待されています。 企業情報 当社クライアントは、外資系と国内企業の強みを併せ持つグローバルCROです。 国際水準の品質と日本市場に最適化されたオペレーションを両立し、臨床試験受託事業を幅広く展開しています。 職務内容 入社・退職・休職・復職などに関する社員対応および各種ガイダンス 新入社員向け研修の運営サポート メンタルヘルス、ハラスメント関連対応 人事システムの運用（人員管理、社員情報管理、業務改善の企画） 労務関連の法改正対応（社内文書・帳票の更新、資料作成、社員向け説明） 官公庁対応を含む労務管理業務全般 理想の人材 人事労務領域での実務経験 人事業務全般に関する包括的な知識 条件・待遇 フレックスタイム制（コアタイムあり） 完全週休2日制（土日祝）、年間休日120日以上 社会保険完備、確定拠出年金制度 各種福利厚生サービス利用可 東京中心部オフィスでの勤務（アクセス良好） To apply online please click the Apply button below. For a confidential discussion about this