職務概要 新規ビジネスに関連する薬事承認を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請及び適切なタイミングで届出を行う。薬事規制を遵守するため、チームで合意された内容に則り、適切な対応を行う。申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。 本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。 1. 一般業務 （10%） 2. 薬事関連 （90%） ・ 主にAWM事業部の製品に関する薬事業務を担当。 ・ 将来的には、その他プロダクトラインの薬事申請にも携わることも可能。 ・ 業務はプロジェクトごとにアサインされます。（製品ごと、または複数製品同時） ・ 現在チームには2名のスタッフが在籍中。 ・ クラスIIIが多く、一部クラスII, Iも担当します。また化粧品及び医薬品も少ないが取り扱いがあるため、担当していただくことがあります。 主要職務 主要職務 ウエイト(%) 1.一般業務 10% 業務に対する改善提案を行い、実施する。 メンバーからの各種改善提案に対するサポートを行う。 社内管理書類等の適切な維持/管理。 2.薬事 90% 担当承認品目に対する承認申請～承認・保険適用までの適切な戦略を立案、実施する。 担当認証品目に対する申請～認証・保険適用までの戦略を立案、実施する。 適切なタイミングで、製造販売届書を作成し、届出を行う。 承認/認証/届出後から上市まで、添付文書の作成などの社内工程サポートを行う。 既存製品の変更管理および承認/認証/届出書の薬事的変更手続きの検討、実施。 広告、その他の外部向文書に対して薬事規制に則った審査、添削を行う。 薬事申請業務のために海外製造元、社内関連部門とコミュニケーションを行う。
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メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ エレクトロニクスでの弊社のすべての行動は、企業を支える企業になることと、デジタルリビングを発展させるという目的を実現させるためのものです。弊社は、エレクトロニクス業界、自動車業界、化粧品業界にとって、ハイテク素材、サービス、特殊化学品の信頼されるサプライヤーになるために全力を尽くしています。弊社は、勝利するための情熱を持ち、お客様のことを常に考え、好奇心を絶やさず、あきらめずに行動する個人によって構成されるグローバルなコラボレーション型組織を育てます。弊社は力を合わせて科学の新境地を開き、お客様のためにさらなる可能性を追求いたします。 English Follows 募集職種：R&D senior engineer 職務内容 ・EUVリソグラフィーを含む最先端半導体製造に用いられる電子材料の研究開発業務。 ・材料開発だけでなく、顧客サポートを含むグローバルな環境で業務に従事していただきます。 必要なスキル・資格など ・化学、材料科学、またはその他の関連する科学分野の修士号、または博士号を取得されている。 ・半導体製造に用いられる材料開発に3年以上の経験。 ・日本語、英語での文章および口頭でのコミュニケーション能力 ・アイデアを創出し、実施に向けてチームメンバーと推進する能力 推奨 ・有機化学のバックグランド ・先端材料開発に伴う、新しい概念、不確実性にチャレンジできる ・チーム、他部署と共に成功するための適応力を持っている。 ・プロジェクトリードの経験 ・クリーンルーム環境業務の経験 ・デジタルツールを利用した業務に長けている 担当業務: 【新規アイデア】材料コンセプト、モデル、組成の設計 【ラボワーク】実験計画に基づき、電子材料サンプルの調製、評価。 【クリーンルームワーク】電子材料の評価。 【報告・ディスカッション】チームディスカッション、顧客との会議 【その他】特許、論文調査 Job title: R&D specialist Job Description: Research and development of electronic materials
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