職務概要 Position Summary: ( オペレーションサポート業務 /Operation Supports) Ø 医薬品安定供給するため,製造作業を多様な⽅⾯からサポートする。 Ø 安全,品質,信頼性,コストについての価値を提供する。 Ø 富⼠⼯場での職務規則や作業標準を順守しながら,昼勤 / 夜勤の複数シフト体制の中で,医薬品の検査•包装作業のサポートを⾏う。 Ø 責任分野におけるオペレーションに 100 %精通する。 Ø JJRC, 外部 GMP/CGTP 査察等からの指摘事項に関する継続的な改善をチームの⼀員として積極的に⾏う。 Ø EHS コンプライアンス遵守• EHS ⽂化の構築•担当ラインのリスク管理•継続的な改善の実施のリード Ø 部⾨の⽬標に対する KPI 達成に向け,⾃分の責任範囲の KPI に責任を持ち, KPI
General Summary / 職務 概要 全社売上目標 の 達成 に 向 けて, 上長 と 合意 した 上 で, オンライン 法人 の SEO や 広告運用 の 強化 , カスタマイズ した プ ロモーション 提案 を 行 い , 必要
Job Description Job title: RA Specialist 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など） ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査） ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応 ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・社内および顧客からの要求における資料提供等のサポート業務 ・製品関連証明書対応 *（COA/COO/COS/COI/Animal origin statement/BSE,TSE free statement他） ・海外拠点及および顧客への問合せ対応 ・再生医療等製品材料適格性相談の確認書の提供管理 ・MF申請及び関連対応業務（PMDA及び顧客） 必要とされる資格・経験 ・医療品、医療機器又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験（1年以上） ・薬機法およびQMS関連規制に関する知識 ・海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応） ・基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint） 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるISO13485調査対応経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 *Certification of Analysis/Certification of
