(職務概要) 信頼性保証部顧客品質グループにおいて,法規制や社内規定(J&J Standard等)の遵守及び品質マネジメントシステムに基き,日本の市場における製品に関する不具合に関する情報(苦情)を収集し,顧客,行政に対して適切な情報提供または報告を行なう。 製造元または供給業者と連携し,適切な苦情調査を実行し,顧客への調査結果の報告を行う。 Global complaint handling groupと協同し,GlobalのSOP及びGQP•QMS省令に基づいたSOPに従った担当製品の品質等に関する情報(苦情等の情報)の報告•評価•クローズ •品質等に関する情報(苦情等の情報)の処理業務の一環によるカスタマーサービス業務として,営業担当者及び消費者とのコミュニケーション及び品質に関する情報収集 •入手した品質等に関する情報を評価し,必要に応じた製造業者(3rd Partyを含む)に対する調査依頼 •製造業者(3rd Partyを含む)から報告を受けた原因調査結果および再発防止のための是正•予防措置に対する評価結果の国内品質業務運営責任者/品質保証責任者及び品質保証•品質管理グループマネージャーに対する報告する(必須要件) 大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者。 •物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者が望ましい。 •品質保証•品質管理または製造管理,安全管理における2年以上の経験。(医薬品または医療機器業界であれば尚可) •法令及びQMS省令の要求事項の理解と実践経験。 •ビジネス英語力(会話,読み書き) •PCに関する全般的なスキル •行政,組織及び個人間における文書及び口頭による優れたコミュニケーション能力。 •目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力を有する。...
Job Description Job title: RA Specialist 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬(消耗品、機器含む)に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理(更新申請手続き等、3役会議事務局運営など) ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請(承認前調査/定期調査) ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応 ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・社内および顧客からの要求における資料提供等のサポート業務 ・製品関連証明書対応 *(COA/COO/COS/COI/Animal origin statement/BSE,TSE free statement他) ・海外拠点及および顧客への問合せ対応 ・再生医療等製品材料適格性相談の確認書の提供管理 ・MF申請及び関連対応業務(PMDA及び顧客) 必要とされる資格・経験 ・医療品、医療機器又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験(1年以上) ・薬機法およびQMS関連規制に関する知識 ・海外とコミュニケーションを行う英語力(メール対応) ・基本的なPCスキル(Word、Excel(表計算・グラフ作成)、PowerPoint) 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるISO13485調査対応経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 *Certification of Analysis/Certification
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
Description Kenvue is currently recruiting for: Leader This position reports into Q&C CQ Product Quality Manager and is based at Chiyoda, Japan. Who We Are At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday care. Built
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
Description Kenvue is currently recruiting for: Legal Counsel This position reports into Legal Director Consumer Health Korea and is based at Ebisu, Tokyo, Japan. Who We Are At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday
Description Kenvue is currently recruiting for: Assistant Manager - EM Make This position reports into EM Make Manager and is based at Tokyo, Japan. Who We Are At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday
職務概要 Position Summary: Ø 正しい手順で時間通りに検査,製造する作業のオペレーション業務をリードし,正しい品質の製品を継続的に製造する。 Execute operations of inspection/production lines complying with the proper procedures on a timely manner and produce good quality products continuously Ø 法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities: Ø 全ての従業員はコンプライアンスの順守を最優先に行う。 All employees must concern compliance
At Elanco (NYCE: ELAN) – it all starts with animals! As a global leader in animal health, we are dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and
職務概要DESCRIPTION: The regular Engineer is responsible for the following duties. 1. NPI / LCM - Technology transfer coordination at site 2. Validation execution (Process and Cleaning Validation) 3. Process improvements execution 4. Standards deployment, PAT, technology
Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. • Responsible for building trust relationship with Key Individuals (KIs) in their therapeutic area and
Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. • Responsible for building trust relationship with Key Individuals (KIs) in their therapeutic area and
POSITION SUMMARY •Responsible for leading the MSL group activities. •Support for HCPs through timely dissemination of emerging scientific and medical information from amultitude of sources. •Analyze and identify key MSL insights, and provide to the DA
Planate Management Group (PMG) is a Service-Disabled Veteran-Owned Small Business (SDVOSB) headquartered in Alexandria, Virginia, and Orlando, Florida USA with technical support centers in South East Asia and East Africa, that provide program management and facilities
Description New Product Planning Commercial Associate Director is a key role to create End to End new franchise and product strategy of pipeline with dedicated assignment for a specific Therapeutic Area (TA). The position will be
The Epidemiology APAC team is a division of Global Epidemiology, Office of Chief Medical Officer, Johnson & Johnson. The Epidemiology APAC team exists to be experts in generating, leveraging, and promoting the use of high-quality Real-World
Overall purpose of job: A member of the Inter-Regional Transport Excellence leadership team, the Manager IRTE is responsible for flawless operational execution of inter-region transport lanes; managed door-door. This includes day to day operational issue management,
Position Summary : Lead Engineering and C&Q (Commissioning and Qualification) Team at Fuji Site in alignment with/and implementing global guidelines , in following areas: - Engineering and Project Management, - Commissioning and Qualification plan and execution,
Position Summary: The TA Functional Manager(FM) is accountable for strategic and operational management and successful country execution of all phases of clinical trials within assigned therapeutic area(s) or specific role(s), including resource allocation, adherence to timelines
Johnson & Johnson Innovative Medicine(JJIM) is recruiting for a(n) Quality Control Lab Lead, located in Janssen Fuji Site, Japan. In this role, you will be responsible in working with the team to lead the overall QC