Zeissの求人 - 1 Job Positions Available

About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務範囲 VISION Japanにおける以下の職務 ・日本における医療機器の薬事申請業務（クラスⅠ） ・新製品導入時のRA 戦略の策定 ・社内および/または社外のリソースを活用したスケジュール内および予算内での薬事承認（届出）の実現 ・業許可と承認等の維持・管理 ・プロモーション資材の薬事レビュー 業務内容 1. 日本における医療機器の薬事申請業務 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出する申請等資料の確認 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外製造所と連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持・管理 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携（QMS/GVP) ・プロモーション資材の薬事レビュー（例：マーケティングブローシャ） ・製品変更時の対応 必須要件 - クラス１およびクラス２（又はそれ以上）医療機器の薬事業務経験が3年以上 - 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験