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企業概要 Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々が「見る」ことを通じて、より豊かで幸せな人生を送れるよう、目の健康の維持・向上に取り組んでいます。 1890年に日本・大阪で創業して以来、135年以上にわたり、眼科領域における医薬品および医療機器の研究開発・製造、および販売を通じて、世界中の人々の目の健康をサポートしてきました。 Santenは眼科領域を専門とし、緑内障、ドライアイ、感染症、アレルギー、加齢黄斑変性、近視など、幅広い疾患領域に対応する製品ポートフォリオを有しています。 求人内容 本ポジションは、Santenにおけるエンタープライズ・リスクマネジメント、コンプライアンスリスク、内部統制活動の設計・運用・モニタリングおよび継続的改善を支援する役割である。 各事業部門、リージョン／グローバル関係者、統制責任者と連携し、重要な業務リスク、コンプライアンスリスク、倫理リスク、事業継続リスクを特定・評価・報告し、適切な低減策の実行を支援する。 危機・緊急リスク対応のガバナンス、ならびに内部通報・Speak-up案件に関する事実確認、情報収集、是正・再発防止対応を支援し、公正かつ適時な問題解決に貢献する。 Specialist Careerとして、限定的な監督のもとで合意された施策を遂行し、リスクに関する示唆を整理して関係者に提言するとともに、ポリシー・基準・プロセスの改善を提案することが期待される。 エンタープライズ・リスクマネジメント／ガバナンス • 担当領域におけるリスクの特定、評価、優先順位付け、低減策の策定、モニタリング、報告プロセスを運用・改善する。 • 事業部門・各リージョンと連携し、リスクワークショップやヒアリングを実施し、リスクオーナー、対応策、期限、進捗を明確化・追跡する。 エンタープライズ・リスクマネジメント／ガバナンス • 担当領域におけるリスクの特定、評価、優先順位付け、低減策の策定、モニタリング、報告プロセスを運用・改善する。 • 事業部門・各リージョンと連携し、リスクワークショップやヒアリングを実施し、リスクオーナー、対応策、期限、進捗を明確化・追跡する。 コンプライアンスリスク、内部統制、予防策 • コンプライアンスリスクの識別、点検、報告、フォローアップを支援し、社内規程、関連法令、事業実態に即した実効的な統制・予防策を提案する。 • Finance/Internal Control、Internal Audit、プロセスオーナーと連携し、統制上のギャップを特定し、是正対応の進捗確認と持続的な改善を推進する。 危機・緊急リスク対応支援 • 緊急または顕在化が予見されるリスク事案が発生した際、危機管理委員会等の事務局運営を支援し、議題準備、情報収集、議事録・アクション管理、エスカレーション資料作成を行う。 内部通報／Speak-up案件支援 • 内部通報、疑義ある不正行為、ポリシー違反等に関し、事実確認、証跡収集、関係者ヒアリング、記録作成を実施または支援し、機密性と公正性を確保しながら是正・再発防止策につなげる。 リスク分析、報告、コミュニケーション • 経営層および関連委員会向けに、リスク／統制状況、課題、選択肢、提言を分かりやすく整理した報告資料、ダッシュボード、アクショントラッカーを作成する。 研修、啓発、カルチャー醸成 • Integrity、統制オーナーシップ、Speak-upカルチャー、重大リスクの適時エスカレーションを促進するため、リスク・統制に関するコミュニケーションや研修資料の作成・展開を支援する。
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 日本コンプライアンスチーム担当は、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、日本含むグローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制を堅牢に維持し、環境変化や技術革新に適合して組織を強化させていくことを期待されています。規制遵守100%を維持するため、新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、日本ローカルだけでなくグローバルでの業務操作手順書（SOP）の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、ならびに規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をリードする役割があります。また、Global One Voiceでの個別症例報告・集積評価・安全対策立案に不可欠なIT基盤である安全性データベースの維持管理をサポートする役割も期待されています。 この日本コンプライアンスチームの上級担当者として、組織マネージャーを補佐し、支援を得ながら、セイフティーヴィジランス業務全般に精通して、堅牢な安全監視体制の構築・維持・改善に専念し、組織内リーダーとして責務を果たす役割を担っていただきます。 求人内容 日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施 Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント 逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence） 規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness） 文書管理、事業継続性の確保 安全性データベース維持管理のサポート 資格 【求める経験・スキル】 GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。） メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。 【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。 EU GVPについて基本的な知識を有する方。 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
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企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する ■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上) ・医薬品品質システムの担当経験 歓迎 ・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上 ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験 ・医薬品の
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保 証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。 参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。 ■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。 ■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。 ■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。 ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上) ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保 証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。 参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。 ■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。 ■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。 ■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。 ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上) ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
企業概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務概要 ZEISSのビジョンケア製品（眼鏡レンズ、視力測定機器等）を扱うカールツァイスビジョンジャパン株式会社のお仕事です。 本ポジションでは、入出庫（Inbound/Outbound）対応、購買処理、輸出入処理、入荷実績確認・検品調整、倉庫関連業務、および日常的な課題対応など、サプライチェーン／物流のオペレーションを担当いただきます。 ERPシステムの正確な運用を行い、在庫レンズ、VTS機器・関連部品、洗浄液などの在庫状況をモニタリングし、欠品防止に向けた社内連携を支援します。定められた手順のもと、社内外（海外含む）関係者と連携し、安定した製品供給と顧客対応を支える役割です。 1. 入出荷管理： 入出荷業務の管理実施 入荷品の受入検査を実施し、正確な受領を確認、棚入れ 一部特定製品の出荷業務 薬事書類 (出荷判定書類) の作成 2. 調達業務: 購買注文書を発行し、調達プロセスを管理 ZEISS製品の国外グループ企業からの輸入業務 国外グループ企業への返品のための輸出業務 3. 在庫管理: ストックレンズ、VTS機器(医療機器)、関連部品、クリーニングソリューションシリーズ(メガネレンズ拭き等)の在庫を適切に管理し、欠品を防止 4. ERPシステムの操作: サプライチェーンおよび物流業務におけるERPシステム(SAP等)を操作・管理 5. 倉庫管理: 倉庫業務を管理し、関連する課題に効果的に対応 一部重力物の持ち運びもあります 募集要項 必須要項 ： サプライチェーン / 物流
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 Global Regulatory Operations & Maintenance（GROM）は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。 求人内容 担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする 当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する 担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う 各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する 複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する 社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る 薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う 資格 生命科学分野（薬学、化学等）での学士号以上 薬事業務における実務経験5年以上 アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解 薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験 複数業務を管理しながら主体的に業務推進できる、優れたプロジェクトマネジメント能力 高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む） グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
Company Description 会社概要 すべての始まりは2004年、カリフォルニア州の陽光あふれるサンディエゴで始まりました。革新的なエンジニアであるフレッド・ラディが、働き方を変革できる可能性を見出したのです。 それから今日まで、ServiceNowはグローバル市場のリーダーとして、革新的なAI強化テクノロジーを8,100社以上のお客様に提供し、その中にはFortune 500に選ばれた企業が85％程含まれています。 当社のインテリジェントなクラウドベースプラットフォームは、人・システム・プロセスをシームレスにつなぎ、組織がよりスマートで迅速、そして優れた働き方を実現できるよう支援します。 しかし、これは私たちの旅の始まりに過ぎません。世界をより良く働ける場所にするという目的を追求する私たちと共に歩みませんか？ Job Description 職務内容 Impact GuidedのCSMは、複数の顧客を担当し、効率的かつスケーラブルな方法で顧客のビジネス成果達成を支援します。ServiceNow製品の採用と活用を促進し、顧客が最大限の価値を得られるよう、標準化されたガイドやベストプラクティスを提供します。また、顧客からの技術的な相談に対する一次窓口として、基本的な技術的知識を活かし、適切な対応や社内連携を行います。 具体的な業務内容： 複数の顧客を同時に担当し、共通課題に対する標準化されたソリューションを提供 顧客のビジネス目標を理解し、成果達成に向けたアクションを計画・実行 製品の利用状況をモニタリングし、最新バージョンへの移行や技術的健全性を維持 顧客の状況に応じたガイドやコンテンツを活用し、利活用率と利用範囲を拡大 成功事例やベストプラクティスを共有し、顧客の価値最大化を支援 顧客との信頼関係を維持しながら、技術的な質問や課題を適切に把握し、迅速な解決に向けた調整を実施。必要に応じて社内の専門チームと連携し、円滑なエスカレーションを推進。 社内チームと連携し、スケーラブルなデリバリーを実現 Qualifications 応募資格 顧客向けプロフェッショナルサービスまたはカスタマーサクセス領域での7年以上の経験 プリセールス活動における顧客提案や技術的デモンストレーションの経験を活かし、顧客の課題解決や価値訴求などポストセールスに新たに挑戦したい方 複数顧客を同時に管理し、効率的にサービスを提供できる能力 AIを業務プロセスや意思決定に統合する方法を考え、活用した経験（AIツールの利用、ワークフロー自動化、AI分析の活用など） 基本的な技術的知識（クラウド、ITサービス管理、ワークフロー自動化など）を活かし、顧客の技術的相談に対応できるスキル グローバルクラウドベンダーのSaaSソリューションにおける販売、導入、展開、拡張、運用の各フェーズでの技術的支援経験 － 顧客のビジネス要件を理解し、SaaS製品の適切な構成・設定を提案 － 導入プロジェクトにおける技術的リード、データ移行や統合のサポート － 運用フェーズでのパフォーマンス最適化、アップグレード対応、利用促進施策 － 顧客の利用状況分析に基づく拡張提案や新機能の活用支援
企業概要 参天製薬（Santen）は眼科領域における医薬品の研究開発、製造、販売・マーケティング活動をグローバルに行い、世界中で人々の目の健康をサポートしています。私たちは眼科領域での高い専門性を礎に、製品やサービスを通じて患者さんや眼科医療現場のアンメットニーズに応える価値を提供することを追求しています。製品ポートフォリオは70以上に及び、幅広い眼科疾患を網羅し、現在、60を超える国・地域に製品を提供しています。 Digital & IT (DIT) 部門は、日本本社に加えEMEA、北米、中国、アジアの5地域に展開し、SantenのDigitalおよびITをサポートするグローバル組織です。 求人内容 ■職務目的： (Sr.) Manager, DIT Compliance & Risk Managementは、参天製薬株式会社のDigital and IT部門（DIT）に所属し、同社およびグループ企業（Santen）における、製薬・医療機器業界に適用される法規制および実務に関するコンプライアンス（以下、DITコンプライアンス）の運用および継続的改善に責任を持つ。 また本ポジションは、DITコンプライアンスおよび情報セキュリティを含むDigital and IT関連リスクについて、統合的な可視化および管理を確保し、全体的なリスク状況に基づく優先順位付け、意思決定、および対応活動を支援する。 これらの責任を果たすため、本ポジションはDIT部門、QA（Quality Assurance：品質保証）部門およびその他の関連社内部門・関係者と連携し、GxP（Good Practiceの総称。GLP、GCP、GMP、GDP、GVP、GPSP等）、CSV（Computerized System Validation）等を含むDITコンプライアンスの一貫したクロスファンクショナルな運用を確保する。 同時に、DIT全体にわたるリスクの統合的な可視化の仕組みを確立・維持し、適切な情報をマネジメントに提供することで、十分な情報に基づく意思決定を支援する。 ■職務背景（ロケーションおよび言語に関する環境） SantenのGxP関連業務は、日本を中核拠点としてグローバルに運営されており、日本には製造拠点および研究機能が置かれている。 加えて、日本の社内外ステークホルダーの一部は英語に不慣れであるため、流暢な日本語でのコミュニケーションが求められる。同時に、地域横断のグローバルな協働を支えるため、英語でのコミュニケーションも求められる。 ■主要な職務責任 1. IT関連コンプライアンスに関するガバナンスの運用および継続的改善 GxP、CSV、および製薬・医療機器業界におけるその他の適用法規制に関するSantenのDITコンプライアンスについて、方針、基準、およびプロセスを運用・維持し、継続的に改善することにより、運用の一貫性および継続的改善を確保する。 Santenの事業特性および規制要件に基づき、適切なコンプライアンス水準を明確化するとともに、その整合を図り、ステークホルダーに対して方向性を示し、改善を推進する。 ステークホルダーと連携してDITコンプライアンスのガバナンスフレームワークを運用し、主要課題の特定および改善施策の実行を推進する。
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する ■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上) ・医薬品品質システムの担当経験 歓迎 ・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上 ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 本ポジションは、製造安定性を調達面から支える中核ポジションです。 サプライチェーン上のリスクや需給変動の「予兆」を捉え、関係部門と連携しながら供給途絶を未然に防ぐことが求められます。 実行力を伴った安定供給の実現をリードし、将来的には管理職として組織全体を牽引いただくことを期待しています。 ・原薬・包装材における安定調達の実行・維持 ・需要変動・供給不安要素に対する予兆検知および先行対応の推進 ・サプライヤーの供給状況モニタリング（納期・品質・キャパシティ） ・供給リスク（供給停止・地政学・品質）の管理と関係部門との連携対応 ・生産計画に連動した調達オペレーションの最適化 ・QA・SCM・製造部門とのクロスファンクショナル連携 ・チームメンバーの育成および日々のオペレーションマネジメント資格 【必須】 ・直接購買またはSCM経験（5年以上） ・安定供給確保・納期管理・在庫管理の実務経験 ・サプライリスク管理およびトラブル対応経験 ・データに基づく需給判断・問題解決力 ・クロスファンクショナルな調整力・コミュニケーション力 ・チームマネジメントまたはリーダー経験 【歓迎】 ・製薬または医療機器業界経験その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
会社概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes that improve people’s lives.
会社概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes that improve people’s lives.
グローバルに展開する研究開発組織において、医師として臨床開発プログラム全体を医学・科学面からリードいただくポジションです。治験戦略の立案やメディカルモニタリング、安全性評価、外部専門家との連携などを通じて、新薬開発の成功に貢献いただきます。 企業情報 革新的な医薬品の研究開発に積極的に投資し、グローバル市場で存在感を高めている日系製薬企業です。特定の疾患領域に強みを持ちながらも、新たな治療法の創出に向けて幅広いパイプラインを展開しており、患者さんへの価値提供を第一に事業を推進しています。柔軟な働き方や社員の成長支援制度も充実しており、中長期的なキャリア形成が期待できる環境です。 職務内容 * 臨床開発プロジェクトにおける医学的・科学的な戦略立案 * 治験計画や開発プログラムに対する専門的アドバイスの提供 * 治験進行中の医学的レビューおよびモニタリング業務 * 安全性関連データの評価およびリスク分析への参画 * 承認申請資料や規制当局向け資料の医学的レビュー * 国内外の規制当局との協議への参加 * CROや開発パートナーへの医学的サポート * 臨床試験関連文書の作成・レビュー支援 * KOLや外部専門家との関係構築・維持 * 社内メンバーへの医学教育や知識共有 * 導入候補品や新規プロジェクトの医学的評価 理想の人材 * 日本の医師免許を保有している方 * 医師として一定年以上の臨床経験を有する方 * 開発部門や多職種メンバーを巻き込むリーダーシップを発揮できる方 * 優れた対人コミュニケーション能力を有する方 * 英語でグローバルチームと円滑に業務遂行できる 条件・待遇