Job Description SummaryStudy Start-Up Managerは、ノバルティスのプロセス、GCP/ICH、及び国内における規制要件に従って、試験の計画、スタディスタートアップ業務を担い、プロジェクトのスタディスタートアップに関する成果物に対しての責任を負います。 また、国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと連携し、担当プロジェクトのスタディスタートアップ業務をリードします。 Job Description Major Accountabilities ・国内の開発プロジェクトチームと連携し、国内のスタディスタートアップ戦略をサポートします。 ・国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと協力し、国内のスタディスタートアップのスケジュール及び成果物が達成されるようにします。 ・プロジェクトにおいて、Green Light(治験実施医療機関が開始する準備ができる)まで、タイムリーなスタートアップ業務に説明責任を負います。 ・必要に応じて、IRB/IECへの提出資料の作成、同意説明文書のレビュー及び規制当局への提出、試験の開始業務が予定通りに実施及び完了できることを確認します。 ・IRB/IEC及び該当する場合は規制当局に提出するために、国内の提出資料を作成します。 ・TMF監査への準備を確実にするため、試験開始時の国内のTMF文書のスケジュール、正確性、品質について説明責任を負います。 ・財務基準、現行の規制、ICH/GCP、IRB/IEC、規制当局、SOPの要件を確実に遵守します。 ・ノバルティスの戦略に沿った革新的かつ効率的なプロセスを実行します。 ・Feasibility Manager及びSite Partnership Manager、並びにグローバルスタディマネージャーと連携し、試験の実現可能性をサポートします。 ・既に任命されている場合は、Portfolio Team Lead及びClinical Project Managerと協力して治験実施医療機関の選定をリードします。 ・スタディスタートアップフェーズにおける品質/コンプライアンス問題の主要なコンタクト先としての役割を果たし、必要に応じてエスカレーションします。 ・治験実施医療機関が「Green Light」に備えていることを確認し、初回及びその後の治験薬出荷のための全ての文書が整備されていることを確認します。治験実施医療機関の「Green Light」のレビューと承認に責任を負います。 ・ノバルティスの基準および国内外の規制に従い、スタートアップのスケジュールと品質を確保するために、国内のスタディスタートアップチームの活動を管理し、実施します(必要に応じて是正措置を提案します）。 • 国内のスタディスタートアップチームミーティングの主導/進行役を務め、必要に応じてグローバルスタディミーティングに参加します。 •
Job Description SummaryDrive regulatory submission excellence and early-stage development strategy by authoring high-quality Japanese New Drug Applications and providing pharmacology or toxicology expertise to clinical programs in Japan. Job Description 職務内容 非臨床安全性担当者としてプロジェクトチームに参画しチームメンバーと協働し開発を推進する。 Globalメンバーの一員として，国内外の開発に非臨床安全性担当者として貢献する。 主な役割責任 早期化合物の安全性評価を行いチームへ適切に評価内容を伝える。 承認申請資料を作成し，当局からの照会回答を含む承認申請全般に責任をもつ。
BandLevel 4 Job Description SummaryHealthcare Partnership Managerは、当社自己免疫疾患領域製品に対する疾患啓発活動を目的として設置される期間限定のです役割です。本ポジションはノンプロモーショナル機能として、疾患啓発活動を通して重点アカウントおよび市場におけるインサイト創出を担い、疾患啓発のための市場理解の深化に貢献します。また、地域医療エコシステムの構築、患者ジャーニーの把握を通じて、将来的なビジネス成長基盤の構築を支える役割を担います。 Job Description ■募集概要 募集人数：5名（Level 3/4、Level 4は最大3名） レポートライン：Rheumatology Marketing Manager 報酬体系：上市までSTI対象 製品承認または上市後：District ManagerまたはMRへの転換を予定 ■主な職務内容 SjD領域における優先150アカウントの評価（患者分布含む） 医師ネットワークおよび地域エコシステムの可視化 患者ジャーニーおよび診療フローの特定と改善機会の抽出 地域アドバイザリーボードの実行支援およびインサイト創出 ■本ポジションの意義・成長機会 本Healthcare Partnership Managerポジションは、ノンプロモーショナル機能かつ地域エコシステム構築を担う中核的な役割です。上市前から市場理解をリードし、将来的なビジネス成功基盤の構築に貢献いただきます。また、本ロールは将来のラインマネージャー（District Manager）へのステップアップのためのポジションであり、次世代リーダー育成を目的とした戦略的育成ポジションと位置付けており、上市後には一部メンバーのDistrict Managerへの登用を想定しています。 ■想定される候補者像 各営業部におかれまして、将来の営業マネージャー候補（サクセッションプラン対象者） 新薬ローンチにおける戦略・アカウント視点の強化が望まれる人材 Skills DesiredAccountability, Commercial Excellence, Customer