Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cold Room/Freezers -22degrees, Office, Will work with hazardous/toxic materials Job Description 【職務概要】 フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 【業務内容】 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。 顧客、サプライヤー、社内関係者に対し、規制・品質に関する指導・助言を行う。 社内外の監査に対応し、監査での指摘事項や改善をフォローアップする。 品質マネジメントシステムで求められる品質活動を実施する。 業務に影響を及ぼす規制・品質問題に関連する事項を見出し、その解決策対応策についてパートナーとして関わる。 プロセスパフォーマンス、製品品質、医薬品品質システムの品質レビューに責任を持ち、継続的な改善をサポートする。
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 Essential Duties and Responsibilities 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務 職務内容: 他の品質保証担当者と連携し、Quality Manage System (QMS)の運営、維持管理の実施していただきます 。 ・QMS関連文書の新規作成及び改訂 ・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行 ・法定表示ラベルの作成、改定 ・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施 ・内部監査および供給業者の評価の実施 ・国内製造委託業者の管理 ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正・予防処置、顧客報告の実施 ・QMS適合性調査対応 ・製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成、QMS適合性調査対応 必要とされる資格・経験
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 【職務概要】 フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 【業務内容】 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。 顧客、サプライヤー、社内関係者に対し、規制・品質に関する指導・助言を行う。 社内外の監査に対応し、監査での指摘事項や改善をフォローアップする。 品質マネジメントシステムで求められる品質活動を実施する。 業務に影響を及ぼす規制・品質問題に関連する事項を見出し、その解決策対応策についてパートナーとして関わる。 プロセスパフォーマンス、製品品質、医薬品品質システムの品質レビューに責任を持ち、継続的な改善をサポートする。 品質問題を適切なレベルの経営陣に提起するために、エスカレーションプロセスを理解し、タイムリーで効果的なコミュニケーションを心がける。 ラインマネージャーから指示された業務について適宜対応する。 品質マネージャ―不在の際には、管理薬剤師として業務を遂行する。 【応募条件/活かせる経験・スキル】 生命科学または関連する医療/薬学/品質保証および規制関連の学士号以上または同等の経験 薬剤師免許（必須） GCP/GMP環境下でのQAまたは製造職での経験あれば尚可 規則や方針に基づいて、自身の意思決定と分析力を行使し、複雑な問題やプロジェクトを遂行した経験 プレッシャーの中でも自律的に働き、複数のタスクを効果的に処理できる方歓迎 優れた組織能力（チームワーク）を発揮できる方 正確性、品質への取り組みに対して細部への注意を払うことができる方 日本語でのコミュニケーション能力ある方 英語での基本的なコミュニケーション能力ある方 【勤務形態】オンサイト勤務 【福利厚生】 競争力のある報酬、年次インセンティブプランのボーナス、医療保険、従業員福利厚生を提供しています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、革新的で将来志向のある組織での雇用、優れたキャリアと成長の見通しを提供しています。私たちは、誠実さ、熱意、イノベーション、関与を重視するエキサイティングな企業文化を提供しています！ 私たちの使命は、お客様に世界をより健康で清潔で安全なものにすることです。私たちの同僚が私たちと一緒に働く5つの理由を説明する様子をご覧ください。10万人以上の同僚からなる一つのチームとして、私たちは共通の価値観を共有しています-誠実さ、熱意、イノベーション、関与-研究の加速、複雑な科学的課題の解決、技術革新の推進、および必要な患者のサポートに取り組んでいます。多様な経験、背景、視点が尊重されるサーモフィッシャーサイエンティフィックで#StartYourStoryを始めましょう。 申し込みはこちらから！ http://jobs.thermofisher.com
世界をリードする安全性と品質検証サービスを提供するヨーロッパ企業における、日本のインダストリー＆サイバーセキュリティ事業部で、鉄道・圧力機器に特化したプロジェクトエンジニアを募集します。欧州指令・規格への適合確認を始め、製造業の品質保証・管理に関わる重要な役割を担います。このポジションは、国際規制・法令への深い理解を要し、世界各国の基準への適合確認を担当します。 * 国際的なキャリア機会とグローバルチームでの勤務 * フレックスタイム制、社会保険完備、充実した福利厚生 * 継続的な専門教育とキャリア発展のサポート * 勤務地：新横浜本社または西日本地域担当オフィス（大阪） 主な責務: * 鉄道関連機器・圧力機器の監査・検査業務 * 欧州圧力機器指令（PED）、欧州建設資材規則（CPR）への適合確認 * 溶接施工法、溶接士、材料の認証業務 * マネジメントシステムの監査 応募資格: * 機械・材料系の学歴（大学卒業以上） * 品質保証、品質管理、評価の経験3年以上 * 英語力（英文規格の読解能力） * 海外市場開拓、顧客対応、大型プロジェクト交渉経験 Progressive Recruitment is part of the larger SThree group, the global
世界をリードする安全性と品質検証サービスを提供するヨーロッパ企業における、日本のインダストリー＆サイバーセキュリティ事業部で、鉄道・圧力機器に特化したプロジェクトエンジニアを募集します。欧州指令・規格への適合確認を始め、製造業の品質保証・管理に関わる重要な役割を担います。このポジションは、国際規制・法令への深い理解を要し、世界各国の基準への適合確認を担当します。 * 国際的なキャリア機会とグローバルチームでの勤務 * フレックスタイム制、社会保険完備、充実した福利厚生 * 継続的な専門教育とキャリア発展のサポート * 勤務地：新横浜本社または西日本地域担当オフィス（大阪） 福利厚生 * 社会保険完備（労災保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険） * 初年度有給休暇 15 日（入社日付与） * フレックスタイム制（コアタイム 11:00 - 15:00） * 選択制確定拠出年金 * 永年勤続表彰制度 * 有給傷病休暇・子供の看護休暇・介護休暇・慶弔休暇 * 育児休職・育児時短勤務等の育児関連制度 * 語学レッスン等の社外プログラム受講料補助制度 * カウンセリング・ケアサービス * オフィスマッサージ * フリードリンク
新規事業検討・推進、Insuretech展開支援、社内外のステークホルダーと連携してのプロジェクトマネジメントをお任せいたします。 企業情報 大手グループ会社の傘下にあり、今後のInsurtechを牽引している企業です。 大手クライアントとも連携し、今までの保険の概念を変化を目標にデジタルトランスフォーメーションに取り組んでおります。 職務内容 ・法人顧客、IT部門に対する業務要件、システム要件ヒアリング、エンドユーザーへのソリューション提案 ・開発者向けの要件仕様書、設計書の作成 ・ユーザーマニュアル、業務フローチャート、システム紹介などの様々なドキュメントの設計および作成 ・法人顧客、開発チームへの業務要件、業務プロセスの説明 ・品質保証関連の文書作成に参画、レビュー ・画面デザインやUIプロトタイプ作成に参画、レビュー 理想の人材 ・金融・保険関連業務経験者 ・ビジネスリサーチや需要分析から製品リリースまでの金融製品のプロジェクト実現に関する全プロセスの理解 条件・待遇 ・フレックスタイム制 ・ハイブリット勤務 ・完全週休2日制(土日祝日)、年末年始（12/29〜1/3） ・健康保険 ・厚生年金、雇用保険、労災保険、育児/介護休業制度 ・ベネフィットワン ・団体総合生活保障 ・グループプレミアム優待 To apply online please click the Apply button below. For a confidential discussion about
【職務概要】 契約締結前の審査フェーズの課題にフォーカスしたAIプラットフォームと、契約締結後の契約管理フェーズを支援するAI契約管理システムを中心にサービスを開発・提供し、多くの反響をいただいております。 【仕事内容】 このポジションでは、開発組織でオーナーシップを持ってプロダクトの外部品質や開発チームの内部品質、プロセス品質の可視化や改善に取り組むQAエンジニア職をご担当いただきます。 ■どういう使命や課題に取り組むのか * 市場ニーズ、すなわち「品質」を圧倒的なスピードで提供するため、品質に関する幅広い知見を駆使してプロセスを構築し、品質の作りこみ状況を可視化して改善する * 幅広い技術知見を背景として、ディスカバリートラックからデリバリートラックに至るプロセス全体に及ぶ品質保証活動のチューニングを進め、さらなるスピードアップに取り組む ■どういう業務に取り組むのか 具体的には以下のような業務を担当していただく想定です。 * ディスカバリートラックにおける、要求開発等の要求整理・検証技術を用いた品質の作りこみ * 幅広い品質施策の知見を背景として、品質目標・組織の実力・見積もりを考慮したテスト計画の策定 * デリバリートラックにおけるUML等の各種モデリング技術を用いた設計検証や成果物レビュー * テスト分析技術・テスト設計技術を用いたテスト設計および実行 * ODC分析等の品質可視化技術を用いたプロセスおよびプロダクト品質のKPI設定と測定 * 各種ふりかえり技法、定量・定性分析技法を用いた品質・生産性改善施策の提案と遂行 * ファシリテーション等の技術を用いた組織間の品質活動調整 【必須スキル】 * JSTQB認定テスト技術者資格 Foundation Level や初級ソフトウェア品質技術者資格のシラバスにある項目の理解 * 基本情報技術者試験資格、もしくはそれに相当するエンジニアリングに関する包括的知見 * 数人月以上の規模の開発案件に対するテスト計画立案及び遂行経験 * モダンWebアプリケーションのソフトウェア開発フロー経験（例:
【概要】 デジタライゼーションに関するグローバルポリシーを作成する権限を有します。 グローバルに展開するオリンパスの各機能・拠点との社内コミュニケーションや、外部ベンダーとの折衝も重要な役割です。 デジタルマニュファクチャリングによる革新的なビジネス価値を創造します。また、インダストリー4.0に向けた新たなオペレーション技術の導入をします。 各機能・地域が連携し、グローバルにIoTプラットフォームの導入を推進します。 【主な業務】 デジタルマニュファクチャリング戦略およびディレクターの方針・指示に従い、マネージャーとして以下の目標を管理・達成する。 1.グローバル製造デジタル化戦略の立案 2.製造、SCM部門内で他部門のデジタル化戦略との調和を図りながら、デジタル化戦略を立案 3.インダストリー4.0に向けたOT領域のデジタル化とインフラの企画と実施 4.デジタル化のROIをグローバルに最大化 5.デジタル エンジニアリング・コラボレーションのためのグローバルMTGの管理 世界のマーケットで７０％以上のシェアを誇る製品を持つグローバルメドテックカンパニー。 【概要】 デジタライゼーションに関するグローバルポリシーを作成する権限を有します。 グローバルに展開するオリンパスの各機能・拠点との社内コミュニケーションや、外部ベンダーとの折衝も重要な役割です。 デジタルマニュファクチャリングによる革新的なビジネス価値を創造します。また、インダストリー4.0に向けた新たなオペレーション技術の導入をします。 各機能・地域が連携し、グローバルにIoTプラットフォームの導入を推進します。 【主な業務】 デジタルマニュファクチャリング戦略およびディレクターの方針・指示に従い、マネージャーとして以下の目標を管理・達成する。 1.グローバル製造デジタル化戦略の立案 2.製造、SCM部門内で他部門のデジタル化戦略との調和を図りながら、デジタル化戦略を立案 3.インダストリー4.0に向けたOT領域のデジタル化とインフラの企画と実施 4.デジタル化のROIをグローバルに最大化 5.デジタル エンジニアリング・コラボレーションのためのグローバルMTGの管理 ■経験 ・5年以上のマネジメント経験 （製造業のPMO、デジタル化部門、エンジニアリング、ITシステムいずれかのマネジメント経験3年を含む） ・直接的または間接的に5名以上の人員を管理した経験があること ・問題解決業務に精通していること ・運用、エンジニアリング、ITシステム、デジタル化に関する専門分野があること デジタル×エンジニアリング×ビジネスのご経験がある方を歓迎いたします。 ■歓迎要件 ・PMO経験がある方
【職種】倉庫管理・入出荷 電力機器に使われる機械の部品がきちんと付いているか、 場所や方向など製品のチェックする検査のお仕事です。 グローバルな職場なので社員同士の交流も多く、アットホームな雰囲気です。 マニュアルが理解できる日本語力があればOK！ 近隣の尾張旭市や長久手市からも通勤者も多数！ 面接前にお電話で 簡単にお仕事内容を聞くことができますので ぜひお気軽にご応募ください。 ※受動喫煙対策：敷地内指定場所のみ喫煙可能 ※工場見学可 【20代30代の若手が活躍中】製品検査作業/未経験OK/無資格OK/ブランクOK/瀬戸市 東海プロスは20～40代の紹介実績多数！ 20代、30代、40代の方が多数活躍しています！ 20代30代のスタッフがほとんど！ 同年代の方はなじみやすい職場です！ 検査作業 品質保証 品質検査 未経験OK！ 冷暖房完備 この求人のおすすめポイント： ■未経験・無資格OK！ ■復職者を応援！ 入社後しっかりフォローするのでブランクがあってもご安心ください。 ■長期で働ける方は大歓迎！安定的に働きたい方にピッタリです。 ハローワークで求人をお探しの方もお気軽にご応募ください！ 【職場見学も実施中！安心してお仕事を始められます！】 面接後、職場の見学を実施しております。 入社前に見学を行う事で職場の設備や作業環境、作業内容をご自身の目で確認できます。 【勤務地】 愛知県瀬戸市 ※車通勤可 山の田町 仕事内容欄の【勤務時間】をご参照ください 【派遣会社】東海プロス株式会社...
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
ビジネス,規制,及び顧客の要件に基づいた品質マネジメントシステムプロセスを構築し,導入する。 また,ビジネスに 関わる品質マネジメントシステム(QMS)の様々な要素に関するトレーニングやコンサルテーションを社内へ提供し,スム ースな QMS 導入を促す。 法規制や社内規定を順守し,製造販売業者として,品質マネジメントシステムに基づき,市場に出荷する製品の品質及 び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係る活動を担う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 • 輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として,日本の関連法規制,J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく,品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し,必要に応じて 改善する。 (具体的な業務としては,以下) • 製造販売業者として,製造業者(外国,国内,委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って,適正に運営されて いることを確実にする。 • 内部監査を実施して,品質管理システム規格の遵守,ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確 認する。 • ビジネス全体の QMS に関する意識を高め,品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確 立,維持,実施する。 • 外部監査の
Company Description Squareがその第一歩を踏み出したのは2009年のこと。そこからビジネスの世界は大きく変化し、それに合わせてSquareも飛躍的な進化を遂げました。Squareは、誰もが手軽に決済を受け付けられて、販売機会を逃さない小さなカードリーダーを世の中に送り出しましたが、それだけでは足りない、ということに気がつきました。多くのビジネスでは、古くて互換性のないツールが、用途ごとにバラバラに使われていたからです。この状況を変えるために、Squareはソフトウェア事業を拡充し、実店舗でもオンラインでも、ビジネスのあらゆる場面をサポートする統合型ソリューションの構築を始めました。誰もが手軽にオンラインで販売できるツールから、在庫管理ツール、飲食業向けの注文処理ツール、予約管理ツール、お客さまを惹きつけファンを増やすためのマーケティングツール、スタッフのシフトや給与管理ツールに至るまで、忙しいビジネスのあらゆる場面を総合的にサポートするツールを、Squareが開発するようになったのです。さらに米国では、ビジネスオーナーが毎日使うPOSレジから直接金融サービスを利用できるようにすることで、事業資金の借入やキャッシュフローの管理にいたるまで、すべてを文字通り1か所で行えるようにしました。 開業したばかりの個人事業主から、複雑なビジネスを展開している大企業まで、今ではさまざまな業種・規模のビジネスでSquareが活用されています。Squareを使ってビジネスを立ち上げ、今や大きく成長した加盟店さまもいます。加盟店さまのビジネスが成長するとともに、Squareのソリューションも成長し続けるのです。私たちは成長を分かち合う共同体なのです。 私たちの前には壮大な可能性が存在しています。Squareは、有意義で持続性のある壮大なビジネスを構築しています。そして、世界中のビジネスオーナーが同じようにビジネスを運営し成長させることができるよう、サポートし続けます。 Job Description Square ジャパンのカスタマーサポートチームでは、カスタマーサポートスペシャリストを募集しています。カスタマーサポートチームでは、Squareの利用者さまと電話やメールでやり取りをしながら、問題解決やSquareのツールを最大限に活用する方法をお伝えします。また、利用者さまから寄せられたご意見を社内製品チームにフィードバックとして提供することで、常にSquare製品の品質向上に取り組んでいます。ビジネスオーナーや消費者にとって、「時間」は何よりも貴重な資源です。疑問や問題の解決に費やす時間は本来、ビジネスや地域社会に経済的な変化をもたらすために使うことのできる時間です。カスタマーサポートチームの一員としての役割は、「テクノロジー」と「サポートスペシャリストとのやりとり」を融合させ、快適でスムーズなサポートを提供することで、Square の利用者さまが本来の業務にすぐに戻れるよう尽力することです。カスタマーサポートマネージャーのもとで、日本全国さまざまなSquareの利用者さまをサポートしていただきます。 このポジションは、日本全国からのリモートワーク、または東京のオフィスとのハイブリッドワークが可能です。このポジションは、複数名募集しています。 業務内容： シフト内の大半を、Squareの利用者である加盟店さまからの電話またはメールによる問い合わせへの対応に費やします 加盟店さまからの問い合わせに対して、同僚やリーダシップからのサポートを受けながら、そして社内リソースを活用しながらクリエイティブに問題解決を行います 加盟店さまが直面している問題の特定、記録または文書化し、責任をもって問題解決に導き、必要に応じて機能に関するリクエストを担当チームにエスカレーションします 加盟店さまの問い合わせに関して、問題の傾向を分析し、チーム内または社内において改善案を提案します。社内のチームメンバー、そして加盟店さまと接する際は、思いやりを持ち、さまざまな視点や考え方があることを考慮します。また、規律あるリスクを取ることを恐れず、工夫と学びを常に追求する姿勢が求められます 勤務時間は9時～18時です。なお、土日、祝日の出勤を含む場合もあります Qualifications 応募要件： 日本在住の加盟店さまを日本語で（電話・メールの）サポートできるスキル 読み書きができる英語のスキル カスタマーサポート担当としての実務経験、または接客業、小売業、顧客対応業務などの経験 問題解決スキル - 問題を掘り下げ、解決策を見出すことを楽しめる能力 加盟店さまとの電話対応をスムーズに行うための必要なソフトスキル（適切な質問や解決策を提供する能力）を身につけている 加盟店さまそれぞれのニーズや問題に対して、サポートを柔軟にカスタマイズしながら対応できる能力 曖昧な状況下でも冷静さと心の余裕を持ち、急な変化にも対応できる柔軟性 フィードバックを受けること、且つ、以降の行動に反映させることに強い関心を持ち、さらなる改善をめざして取り組める Squareに対する情熱と加盟店さまをサポートしたいという強い意思 望ましい経験： カスタマーサポートやカスタマーサービス環境における品質保証（QA）プロセスの経験があること 場合により、他国のSquare社内メンバースタッフと英語で（読み書き・ビデオ会議）対応できる言語スキル IT業界でのカスタマーサポートの経験 * 社内でこのポジションは、カスタマーサクセスアドボケート（Customer Success
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて CSS ( Cardiovascular & Specialty Solutions )グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に BW 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 /
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA )
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて Ethicon グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に AS 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動への参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行
求人内容 主に車載用途の半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証 ・ソフトウェア設計活動の規格、ルール準拠性のアセスメント - ISO26262に基づくFunctional Safety Assessment - Automotive Spiceに基づく設計プロセスアセスメント - ISO21434にもとづくSecurity監査 ・市場におけるソフトウェア不具合に関する原因分析と再発防止策制定活動 ・Renesas内部Automotive Spice Assessment活動におけるアセッサー ・上記活動で得られた情報、データに基づく、ソフトウェア設計部門の設計品質向上のためPDCAサイクルへの参画（含む社内ルールの最適化の提案、および活動支援） ※就業場所の変更の範囲、従事すべき業務の変更の範囲については、選考時に詳細をお伝えいたします。 資格 【必須要件】 ・組み込みソフトウェア開発経験（複数の製品を市場投入した実績） ・Automotive-SPICE、CMMI、PMBOK、ISO 26262、ISO21434などのソフトウェア業界における標準プロセスに関する知識、運用した経験 ・いわゆるアジャイル型開発に対する知識と経験 ・英語と日本語での書面および口頭でのコミュニケーションスキル ・英語：ビジネスレベル ・日本語：ビジネスレベル 【歓迎要件】 ・電気・電子機器製品の品質保証業務経験 ・CMMI、Automotive Spiceなどのソフトウェア業界における標準プロセス活用し開発されたソフトウェアの設計品質チェック知識、および経験 ・ソフトウェア開発、管理ツールの知識、利用経験 ・仕事相手との「会話によるコミュニケーション」を好むこと その他の情報 ソフトウェア設計プロセスに対する、カーメーカーからの、特に欧州顧客からの要求が高まってきています。車載向け機能安全の国際規格であるISO26262や”Automotive SPICE”の様なソフトウェアを設計するプロセス、あるいは開発プロジェクトを管理するプロセスへの準拠性が求められています。加えて、近年、車載向けサイバーセキュリティ規格であるISO21434への準拠も求められつつあります。 弊社では、このようなご要求に応えるべく、Renesas社内ルールを制定しており、ソフトウェア開発部門はそれらに則って開発を進めます。 開発部門のルールへの準拠性を深く正しい知識と豊富な経験でチェックし、弱みを見出し、改善サイクルを回すことで、車載部品メーカーや欧州カーメーカーのご期待に応えるソフトウェア設計プロセス品質となるよう、改善活動に貢献していただきます。
求人内容 主に車載用途の半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証： ・ Automotive Spice手法を活用したソフトウエア開発プロセスの改善促進 ・ ソフトウェア設計部門の実際の開発案件に対して実施するアセスメントにおいて、アセッサーチームを取りまとめ、アセスメントやプロセス改善方針に基づき、チームと活動をリード ・アセスメントで弱みを抽出、開発部門やルール制定部門に様々な改善を提案 ・欧州カーメーカーやTier1顧客との、ソフトウェア設計プロセスに関係する協定の内容検討にも参画可能 ※就業場所の変更の範囲、従事すべき業務の変更の範囲については、選考時に詳細をお伝えいたします。 資格 【必須要件】 ・組み込みソフトウェア開発経験（複数の製品を市場投入した実績） ・Automotive-SPICE、CMMI、PMBOK、ISO 26262、などのソフトウェア業界における標準プロセスに関する知識、運用した経験 ・いわゆるアジャイル型開発に対する知識と経験 ・英語と日本語での書面および口頭でのコミュニケーションスキル ・5名以上のチームをマネジメントする知識、および経験 ・英語：ビジネスレベル ・日本語：ビジネスレベル 【歓迎要件】 ・電気・電子機器製品の品質保証業務経験 ・CMMI、Automotive Spiceなどのソフトウェア業界における標準プロセス活用し開発されたソフトウェアの設計品質チェック知識、および経験 ・ソフトウェア開発、管理ツールの知識、利用経験 ・仕事相手との「会話によるコミュニケーション」を好むこと その他の情報 SW設計プロセスに対する要求である”Automotive SPICE”に対する欧州カーメーカーからの要望が高まりを見せています。この要求に応えるべく、社内におけるアセスメントをリードし、ソフトウェアの設計品質を向上させ、車載部品メーカーや欧州カーメーカーのご期待に応えるソフトウェア設計プロセス品質となるよう、改善活動に貢献していただきます。 アセスメントのみならず、検出した設計プロセスの弱みに基づき、社内の設計プロセスルールを改善するための提案や議論を行うなど、設計プロセスに関する全般的な活動に関与できます。みなさんご自身、ご親族、お知り合いが搭乗するクルマ、そこに搭載されるソフトウェアを、自信をもって世に提供できるようにする、大変やりがいのある業務です。 ルネサスは「人々の暮らしを楽（ラク）にする」技術で持続可能な将来を築いていく日本を代表する半導体企業です。自動運転やIoTなど多様な分野において、先進的な製品やソリューションを提供しています。当社の製品は、世界中の主要な電子機器メーカーに採用され、日々の暮らしに欠かせない身の回りのあらゆる電子機器に使用されています。 当社では世界25カ国の製造・開発・販売拠点において20,000人以上の従業員が働いています。グローバルチームとして、すべての従業員が、行動指針である「Renesas Culture」をもとに、互いに学習、協力、成長、目標に向けて前進しながら、日々さまざまな課題解決に取り組んでいます。 当社を取り巻く環境は近年の活発な大型M&Aを含めて、他に類を見ないほどダイナミックに動いています。今後もインフラやデータエコノミー関連の急成長市場でのシェア拡大や、産業/IoTや自動車分野でのプレゼンス強化を図ります。変化の激しい中、グローバルチームの一員として、私たちと一緒に持続可能な将来を築いていただける方をお待ちしています。...
求人内容 車載、産業用途をはじめとする半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証 ・ソフトウエア設計段階での設計品質検証/不具合是正 ・ソフトウエアの品質作り込みのための品質保証手法の改善 ・Automotive Spiceなどのアセスメント手法を活用したソフトウエア開発プロセスの改善促進 ※就業場所の変更の範囲、従事すべき業務の変更の範囲については、選考時に詳細をお伝えいたします。 資格 【必須要件】 ・組み込みソフトウェア開発経験、ないしはソフトウェア製品の品質保証業務経験 ・基本的/常識的な業務マナー ・MS-office活用 ・企業での業務経験に基づく基本的な業務管理 ・英語：日常会話レベル ・日本語：ビジネスレベル 【歓迎要件】 ・電気・電子機器製品の品質保証業務経験 ・ISO9001に準拠した監査実施経験 ・Automotive Spice, CMMIなどのアセスメント手法を用いたプロセス改善経験 ・CMMI、Automotive Spiceなどのソフトウェア開発の標準/モデルを活用したソフトウェア開発経験、管理経験 ・CMMI、Automotive Spiceなどのソフトウェア開発の標準/モデルを活用したソフトウェア設計品質チェック業務経験 ・ソフトウェア開発プロセスや国際規格(PMBOK/CMMI/Automotive Spice/ISO26262/IEC62443/ISO21434など)の知識 ・仕事相手との「会話によるコミュニケーション」を好むこと その他の情報 ソフトウエア技術の進展に伴い、半導体製品の組み込みソフトウエアの高機能化が進むとともに品質に対する要求も高度化しています。ソフトウエア製品設計の上流工程から関与して品質を担保・向上させる活動の重要度が増しています。 品質保証エンジニアの役割は設計工程において、一定の基準を満たしていることを最終判定する、いわばゲートキーパーです。急速に変化する製品仕様・開発環境に追従しつつ、ソフトウェアの特性や目標とする品質レベルに合致した品質保証を行うことにより、世界中のお客様の様々な製品の設計品質改善に貢献していただきます。 ルネサスは「人々の暮らしを楽（ラク）にする」技術で持続可能な将来を築いていく日本を代表する半導体企業です。自動運転やIoTなど多様な分野において、先進的な製品やソリューションを提供しています。当社の製品は、世界中の主要な電子機器メーカーに採用され、日々の暮らしに欠かせない身の回りのあらゆる電子機器に使用されています。 当社では世界25カ国の製造・開発・販売拠点において20,000人以上の従業員が働いています。グローバルチームとして、すべての従業員が、行動指針である「Renesas Culture」をもとに、互いに学習、協力、成長、目標に向けて前進しながら、日々さまざまな課題解決に取り組んでいます。 当社を取り巻く環境は近年の活発な大型M&Aを含めて、他に類を見ないほどダイナミックに動いています。今後もインフラやデータエコノミー関連の急成長市場でのシェア拡大や、産業/IoTや自動車分野でのプレゼンス強化を図ります。変化の激しい中、グローバルチームの一員として、私たちと一緒に持続可能な将来を築いていただける方をお待ちしています。...
