職務概要 DESCRIPTION : l このポジションの第一の役割は,製造管理者として当該製造所の製造管理,品質管理及び品質保証部門の活動を監督するとともに,海外製造所における問題解決や戦略策定,業の管理,コンプライアンスの推進,当局•製造販売業者との円滑なコミュニケーションを行うことなどである。 l 本ポジションは高度な GMP に関わる知識経験が求められる。 l チームのサポートとして他の GMP 業務や規制薬物管理業務を担当する。 l また,新規モダリティ関連製品の導入に際し,有益な知見•洞察を行うことも求められる。 法規制の順守に関する責任 /REGULATORY COMPLIANCE RESPONSIBILITIES: 当該製造所が以下に示す規制要件に遵守していることが求められる。 l GMP /GCTP l 薬局等構造設備規則 l 日本薬局方等の公定書 l 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律 l 毒物及び劇物取締法等の安全に係る法律 l 麻薬及び向精神薬取締法 職務の詳細 ESSENTIAL DUTIES: 重大な逸脱•変更,承認書整合性確認,製品品質照査,マネジメントレビューなどに対する品質•薬事判断
【職種】研究・開発 ・試験・分析業務（理化学・微生物試験） ・医薬品の有効性及び安全性の維持の確認 ・製薬用水、衛生環境の評価 ・分析機器のメンテナンス ・試薬管理、安全衛生管理 ・作業手順書の作成・改訂 ・製造機器の洗浄評価 ・試験の外注依頼、調整 ・問題調査・原因究明、改善策の提案 ・他部署との進捗状況の調整、折衝 ・業務内容の改善 静岡県富士市（富士市／最寄り駅：吉原駅、ジヤトコ前駅） 8:00〜16:40 【派遣先について】 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
