Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行 コンプライアンスの遵守と継続的改善 :
This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安:
【職務内容】 ピープルコンサルティングは、グローバルに16,000人以上、日本でも344人の人事・組織専門プロフェッショナルを擁し、企業の大規模変革（海外進出、M&A・組織再編、労働生産性向上、コスト削減等）を人・組織の観点から包括的に支援しています。 ■業務内容 クライアントへSAP S/4HANA導入に伴う企業変革サポートを行います。主要業務領域はSAP S/4HANAの実装工程ではなく、以下の領域が中心となります。 EYのチェンジ・エクスペリエンス方法論の一部としてSAPユーザートレーニングの計画立案、実行サポートを行います。 ■業務概要 クライアントのSAP導入プロジェクトにおいて業務プロセス標準化をクライアントのステークホルダーと推進し、Organizational Change Manager (OCM)をサポートします。 具体的な業務としては、システム導入後の業務プロセスやユーザーとのコミュニケーション計画に基づくSAPトレーニング計画を立案、実行支援します。 【People Experience & Cultureチーム概要】 企業が事業目的を達成するために従業員を巻き込み、様々な変革を実行するためのチェンジマネジメントのご支援をします。我々のチームはバイリンガル、バイカルチャーなメンバーで構成され、国内外のグローバル企業を対象に、チェンジマネジメントのほか、カルチャーチェンジや人事業務効率化等のサービスを提供しています。 【応募資格】 ■必須条件：下記いずれかのご経験をお持ちの方 コンサルファーム/ITベンダー/SIer/事業会社等でのSAPや基幹システム導入やBPR(業務改革プロジェクト)に関するご経験 ■歓迎要件：様々な国のメンバーと設計や開発要件を議論するグローバルなシステム導入プロジェクトへの参画経験 ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語とビジネスレベルの英語 SAP認定資格、PMP ＜教育制度・資格補助補足＞ SAPトレーニングコースの受講、チェンジマネジメント資格取得、コンサル未経験向けのコンサル基礎/成長に合わせたトレーニングコースを用意しています ＜募集ポジション＞ ・マネジャー / Manager ・シニア・コンサルタント / Senior Consultant ・コンサルタント / Consultant
