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QCスタッフとして、試験責任者（または候補）を採用 QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。 Major Accountabilities/Responsibilities サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。 検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。 受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。 安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。 原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。 環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。 品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。 試験方法の維持・管理に責任を有す。 GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。 標準品の管理に関する業務を実施する。 試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。 常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。 外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。 OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。 QCが作成・管理する各種手順書の維持・管理に責任を有す。 新規に業務に就く者、継続的に就業する者への教育を適切に実施し、自らも受講する。 GMP省令に定められている各種業務を適切に実施する。 常に最新の法規制、分析に関する情報、機器の使用やメンテナンスに関する情報、試験室の運営に関連する各種規制情報などを自ら進んで収集し、共有する。 業務進捗管理、予算管理、購買業務などの管理に責任を有す。 Data Integrityの保証に関して責任を有す。 5S活動・OE活動・HSE活動をリードする。 Education & Qualifications 3年以上の分析方法開発または工場でのQC業務経験。日本薬局方、GMPに関する知識 Competencies 【GMP／専門知識】 GMP、これに関する各種通知及びGMP事例集の内容を深く理解し、業務を遂行及び適切な判断を行う能力を有する。また、これに基づいて従来の課題の解決や業務改善に関する提案、実行を行う能力を有する。
サプリメント製造オペレーター 月給 32万円以上 正社員 【仕事内容】 相模原にあるサプリメント生産工場にて、ハードカプセルに液体を充填して 健康食品として販売される製品の製造全般を担当していただきます。 シフト勤務（朝勤・昼勤・夜勤の３交替、朝勤・昼勤の２交替）または日勤のお仕事です。 【募集背景】 受注量増加に伴い、新しい仲間を募集します！ 【一覧で見る業務内容】 ・製造機器を操作し、生産作業を行う ・生産した製品に対して漏れチェック及び外観目視検査を行う ・検査済みの製品を梱包する ・使用した機器及び部品の洗浄を行う など ＜未経験でも大丈夫＞ 製造経験のある方はもちろんですが、異業種からの転職の方も歓迎します！ 手順書を確認しながら、先輩社員がしっかりトレーニングしますので初めての方も安心してお仕事できます。 作業習得だけではなく、外部トレーニングも利用しながらビジネススキルの向上も図れます！ ◆アピールポイント◆ ◎大企業並みの福利厚生！ ◎安心・安定な企業で長く働けます ◎高卒・製造業未経験者歓迎！ ◎20代・30代男女スタッフ活躍中！ ◎社員食堂での食事は無料 !（所得課税分のみ費用がかかります） ◎業績好調！昇給や研修制度が充実しています！ ◎平均勤続年数も長く、安心して働ける環境です ◎所属グループの有給消化率は90％以上と休み易い職場です ＜そのほかにも・・・＞ ◎優しい方が多く対人関係も良好な職場 ◎しっかり給与保証！ ◎初月から賞与支給で、学歴問わず月給32万円から！ ◎デフレでもインフレでも安定した昇給！ ◎昇格による大幅昇給もあり！ 少しでも興味を持たれましたらまずはお気軽にお問い合わせください。 あなたと一緒に働ける日を社員一同、楽しみにしています！
企業概要 工業内視鏡の開発、製造、販売及びソリューションの提供、非破壊検査機器、分析器等の販売及びソリューションの提供等に関する事業を展開しております。 当社の主力製品である工業用内視鏡は、医療用内視鏡の技術を応用し、製造業における品質管理や設備点検、さらには災害現場での人命救助など、社会の安心・安全を支える重要な役割を担っています。航空機の定期検査や自動車エンジンの品質検査、工場設備の点検など、目視では確認できない場所の「見えない」を「見える」に変えることで、製品の信頼性向上や人命救助に貢献しています。高価な製品ではありますが、それによって得られる価値は計り知れません。 求人内容 RD16 ■応募可の最終学歴：大学卒以上 ■日本語力：ネイティブレベル ■英語力：基本会話レベル以上 ■専門スキル・資格等： ・メカ・エレキのいずれかのハード設計スキル ・2Dもしくは3D-CAD、製図 ・統計学を用いて論理的に評価結果を分析できる基礎知識 ■経験（経験年数） ・複数の機能ユニットを組合せた製品（システム製品）の開発経験 5年以上 ・チームリーダーや係長などの立場で、複数名のメンバーを指導・育成した経験 3年以上 ■その他： ・サテライトオフィス所属の場合：週に1日以上、八王子事業場へ出社可能な方 ・顧客先への出張が可能な方（出張先：国内および海外）資格 必須要件 応募可の最終学歴：大学卒以上 日本語力：ネイティブレベル 英語力：基本会話レベル以上 専門スキル・資格等： メカ・エレキのいずれかのハード設計スキル 2Dもしくは3D-CAD、製図 統計学を用いて論理的に評価結果を分析できる基礎知識 【経験（経験年数）】 複数の機能ユニットを組合せた製品（システム製品）の開発経験 5年以上 チームリーダーや係長などの立場で、複数名のメンバーを指導・育成した経験 3年以上 歓迎要件 英語力：仕様書の作成・読解、海外拠点との会議で議論ができる方 【専門スキル・資格等】 CAE解析等の解析スキル FMEA、FTAなどの原因分析スキル