Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）における1課のラインマネージャーとして、担当課における医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます。 開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて、組織として方針の整合性を担保し、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきます。あわせて、チームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し、共にSRM組織の成長、発展に取り組んでいただける方を募集します。 【主な業務内容】 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し、実行を支援することでリスクマネジメントを統括（米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携・協働・交渉の支援を含む） 担当課のマネジメント（人材育成、業務・リソース管理、チームパフォーマンスの最大化および評価責任） 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与 ＜承認前＞ 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP策定（製造販売後調査プロトコル含む）、CTDの関連パート作成、審査対応、最適使用推進ガイドライン(GL)作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ ＜市販後＞ 安全確保措置の検討と実行（電子添文、J-RMP、製造販売後調査プロトコル改訂）、最適使用推進ガイドライン改訂（オンコロジー領域のみ）、安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 【必須条件】 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力 リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務のリード経験 製薬企業でのラインマネージャーの経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします Required Skills: English
WPP is the trusted growth partner for the world’s leading brands. We unite cutting-edge media intelligence and data solutions, world-class creativity, next-generation production, transformative enterprise solutions and expert strategic counsel in a single company – powered
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
Job Description 【MD】 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家（Medical Expert）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。 以下にオンコロジークリニカルディベロップメントで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 医学専門家業務 開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。 irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む） 社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む） Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 製品に関する総説等の論文執筆 国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。 ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須）。 ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。
This is what you will do: アソシエイトディレクターとして、ニューロロジーポートフォリオ全体のマーケティングビジョン策定と実行をリードします。長期的なブランド戦略の構築、新たな市場機会の特定、グローバルおよびローカルのビジネス目標との整合を担います。営業・メディカル・アクセスなどのクロスファンクショナルチームを率い、統合的なブランドプランを推進し、患者へのインパクト最大化を目指します。社内外の会議やフォーラムで事業部を代表し、キーピニオンリーダーや主要ステークホルダーとの関係構築・維持、市場課題への積極的な対応も行います。さらに、デジタルやオムニチャネルマーケティングの革新、新製品・新適応症の上市リード、精度の高いフォーキャスティングやリソースプランニングを通じて、事業目標の達成を牽引します。 You will be responsible for: ニューロロジーブランド全体の包括的なマーケティング戦略の立案・実行をリードし、グローバルおよびローカルの目標と整合させる ブランドプランニング、ポジショニング、ライフサイクルマネジメントを統括し、営業・メディカル・アクセスなどのクロスファンクショナルチームとの連携を推進 新たな市場機会の特定・評価、市場課題への積極的な対応 キーオピニオンリーダーや医療従事者、外部パートナーとの強固な関係構築・維持 マーケティング予算の管理、リソース配分、パフォーマンスのトラッキングによるROI最大化 新製品・新適応症の上市リード（Go-to-Marketプランの策定・実行含む） デジタルやオムニチャネルマーケティングの革新推進、新技術や新手法の導入 売上・需要予測（フォーキャスティング）の統括と関連部門との連携による精度向上 すべてのマーケティング活動における社内規定・業界規制・倫理基準の遵守 You will need to have: 学士号以上 製薬業界で5年以上のマーケティング経験（ニューロロジーやスペシャリティ領域含む） デジタルトランスフォーメーションやオムニチャネル戦略の経験 ブランドマネジメントやクロスファンクショナルチームのリーダー経験 戦略的思考力、分析力、課題解決力 優れたコミュニケーション力、交渉力、ステークホルダーマネジメント力 ビジネスレベルの英語・日本語力 We would prefer
This is what you will do: アソシエイトディレクターとして、ニューロロジーポートフォリオ全体のマーケティングビジョン策定と実行をリードします。長期的なブランド戦略の構築、新たな市場機会の特定、グローバルおよびローカルのビジネス目標との整合を担います。営業・メディカル・アクセスなどのクロスファンクショナルチームを率い、統合的なブランドプランを推進し、患者へのインパクト最大化を目指します。社内外の会議やフォーラムで事業部を代表し、キーピニオンリーダーや主要ステークホルダーとの関係構築・維持、市場課題への積極的な対応も行います。さらに、デジタルやオムニチャネルマーケティングの革新、新製品・新適応症の上市リード、精度の高いフォーキャスティングやリソースプランニングを通じて、事業目標の達成を牽引します。 You will be responsible for: ニューロロジーブランド全体の包括的なマーケティング戦略の立案・実行をリードし、グローバルおよびローカルの目標と整合させる ブランドプランニング、ポジショニング、ライフサイクルマネジメントを統括し、営業・メディカル・アクセスなどのクロスファンクショナルチームとの連携を推進 新たな市場機会の特定・評価、市場課題への積極的な対応 キーオピニオンリーダーや医療従事者、外部パートナーとの強固な関係構築・維持 マーケティング予算の管理、リソース配分、パフォーマンスのトラッキングによるROI最大化 新製品・新適応症の上市リード（Go-to-Marketプランの策定・実行含む） デジタルやオムニチャネルマーケティングの革新推進、新技術や新手法の導入 売上・需要予測（フォーキャスティング）の統括と関連部門との連携による精度向上 すべてのマーケティング活動における社内規定・業界規制・倫理基準の遵守 You will need to have: 学士号以上 製薬業界で5年以上のマーケティング経験（ニューロロジーやスペシャリティ領域含む） デジタルトランスフォーメーションやオムニチャネル戦略の経験 ブランドマネジメントやクロスファンクショナルチームのリーダー経験 戦略的思考力、分析力、課題解決力 優れたコミュニケーション力、交渉力、ステークホルダーマネジメント力 ビジネスレベルの英語・日本語力 We would prefer
企業概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes
ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。 私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。 ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。 私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。 私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。 Position Summary: The position is responsible for providing medical insight from drug safety perspective on clinical trials and post-marketing condition for Genmab products. In collaboration with global Drug Safety
Company Description At NIQ, we are committed to helping clients grow by delivering a deep understanding of consumer behavior through advanced data, analytics, and technology. Our Strategic Analytics & Insights (SA&I) team plays a critical role
Company Profile Morgan Stanley is a leading global financial services firm providing a wide range of investment banking, securities, investment management and wealth management services. The Firms employees serve clients worldwide including corporations, governments and individuals
企業概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes
You desire impactful work. You’re RGA ready RGA is a purpose-driven organization working to solve today’s challenges through innovation and collaboration. A Fortune 200 Company and listed among its World’s Most Admired Companies, we’re the only
Job Description Specialty Care Commercial Strategy and Operation (Associate Director/Senior Specialist) Our company is a global biopharmaceutical company dedicated to discovering, developing, and delivering innovative medicines and vaccines that improve and save lives. We are seeking a talented
Why Join Us? Be a hero for our rare disease patients At Ultragenyx, we fundamentally believe that taking real impactful action to care for the needs of patients and our people is always the right thing
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We are the people who give possibilities purpose BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes
The Trade Desk is a global technology company and the world’s leading independent platform for digital advertising, with nearly 4,000 employees across more than 30 offices. Our technology helps advertisers reach the right audiences across the
Who We Are DV is the leader in digital performance solutions, helping our advertiser and agency partners Verify the quality of their digital campaigns, Optimise to improve performance and Prove that theyre achieving their business outcomes,
JOB SUMMARY Provides a high level of property maintenance knowledge. Position has overall responsibility for maintaining the building, grounds and physical plant with particular attention towards safety, security and asset protection. Accountable for managing the budget,